Validace dvou zařízení nošených na zápěstí pro hodnocení energetického výdeje u kardiaků.
Validace dvou zařízení nošených na zápěstí pro hodnocení energetického výdeje u pacientů s chronickým srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Zlepšení pohybové aktivity je základní složkou sekundární prevence a srdeční (tele)rehabilitace. Komerčně dostupné sledovače aktivity se často používají ke sledování a podpoře fyzické aktivity u kardiaků. Studie o platnosti těchto zařízení u kardiaků jsou však vzácné. Cílem této studie je určit přesnost a odezvu dvou monitorů aktivity na zápěstí, Fitbit Charge 2 (FC2) a Mio Slice (MS), pro hodnocení energetického výdeje (EE) u kardiaků.
Metody
Nábor způsobilých pacientů provádí jejich kardiolog v kardiologické ambulanci. Pokud je pacient ochoten se zúčastnit, navštíví jednou lékařské centrum Máxima, aby provedl měření studie.
EE hodnocená oběma sledovači aktivity je srovnávána s nepřímou kalorimetrií (Oxycon Mobile) během protokolu laboratorní aktivity sestávajícího ze 14 aktivit s nízkou až střední intenzitou. Doba trvání aktivit se pohybuje mezi 1 až 5 minutami, přičemž celková doba trvání protokolu je 39 minut (bez doby odpočinku). Hodnotí se dvě skupiny: pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD) a pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí ( HFrEF).
Výpočet velikosti vzorku
K dosažení 80% síly pro detekci korelačního koeficientu v rámci třídy (ICC) 0,75 (výborná shoda) za alternativní hypotézy, že ICC je 0,35 (slabá shoda), velikost vzorku 19 subjektů na studijní skupinu (tj. CAD a HFrEF).
Statistická analýza
Přesnost FC2 a MS bude posouzena výpočtem střední EE a středních rozdílů v EE ve srovnání s kriteriální mírou (Oxycon Mobile). Pro zjištění, zda je shoda mezi rozumnými limity, budou provedeny jednovzorkové T-testy s použitím středních rozdílů. Kromě toho budou vytvořeny Bland-Altmanovy grafy pro ilustraci úrovně shody se středním zkreslením a 95% horní a dolní mezí shody (LoA). Navíc bude použito ICC využívající obousměrné smíšené modely s absolutní shodou. Citlivost FC2 a MS bude hodnocena pomocí párového T-testu během chůze a jízdy na kole při různých intenzitách. Úroveň významnosti bude nastavena na p<0,05 pro všechny analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5504 DB
- Maxima Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů se srdečním selháním:
- Pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (LVEF < 40 %) v důsledku ischemické nebo dilatační kardiomyopatie
- New York Heart Association třídy II až III
- Mluvit holandským jazykem
Kritéria vyloučení pacientů se srdečním selháním:
- Hemodynamicky významné onemocnění chlopní
- Fibrilace síní
- Periferní vaskulární, neurologické a ortopedické stavy zhoršující zátěžovou kapacitu
- Těžké psychické nebo kognitivní poruchy
Kritéria pro zařazení pacientů s onemocněním koronárních tepen
- Stabilní onemocnění koronárních tepen bez ohledu na intervenci (PCI nebo CABG)
- Mluvit holandským jazykem
Kritéria pro vyloučení pacientů s onemocněním koronárních tepen
- Ejekční frakce levé komory < 50 %
- Hemodynamicky významné onemocnění chlopní
- Fibrilace síní
- Periferní vaskulární, neurologické a ortopedické stavy zhoršující zátěžovou kapacitu
- Těžké psychické a kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina kardiaků
Všichni pacienti dokončili studii se dvěma monitory aktivity na zápěstí a mobilním Oxyconem jako referenční metodou během protokolu laboratorní aktivity.
|
Energetický výdej (kcal) stanovený tímto sledovačem aktivity bude porovnán s nepřímou kalorimetrií (Oxycon Mobile) během protokolu laboratorní aktivity.
Budou hodnoceny dvě skupiny: pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD) a pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF).
Energetický výdej (kcal) stanovený tímto sledovačem aktivity bude porovnán s nepřímou kalorimetrií (Oxycon Mobile) během protokolu laboratorní aktivity.
Budou hodnoceny dvě skupiny: pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD) a pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF).
Oxycon Mobile bude použit jako referenční metoda/zlatý standard pro výpočet energetického výdeje (kcal). Toto zařízení (sestávající z obličejové masky a jednotky analyzátoru plynů) bude nošeno během celého protokolu laboratorní činnosti. Budou hodnoceny dvě skupiny: pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD) a pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohoda
Časové okno: Během laboratorního protokolu sestávajícího ze 14 aktivit s nízkou až střední intenzitou (celkem 39 minut, bez doby odpočinku)
|
Výdej energie (měřený v kcal) bude extrahován z obou sledovačů aktivity pro každou samostatnou aktivitu protokolu i pro celkový protokol. Po celou dobu trvání protokolu bude pomocí Oxycon Mobile (referenční metoda) měřena spotřeba kyslíku dechem (VO2) a produkce oxidu uhličitého (VCO2). Pomocí Weirovy rovnice bude energetický výdej (kcal) vypočítán z VO2 a VCO2. Shoda měření energetického výdeje je hodnocena pomocí středních rozdílů ve výdeji energie měřených sledovačem aktivity oproti Oxycon Mobile a výpočtem korelačního koeficientu uvnitř třídy. |
Během laboratorního protokolu sestávajícího ze 14 aktivit s nízkou až střední intenzitou (celkem 39 minut, bez doby odpočinku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost reagovat
Časové okno: Jízda na kole při třech různých intenzitách (3 minuty při každé intenzitě) a chůze na běžeckém pásu při třech různých intenzitách (3 minuty při každé intenzitě))
|
Odezva (tj.
schopnost detekovat u pacientů změny měření energetického výdeje v průběhu času) sledovačů aktivity bude vypočítána pomocí párového T-testu během chůze a jízdy na kole při různých intenzitách.
|
Jízda na kole při třech různých intenzitách (3 minuty při každé intenzitě) a chůze na běžeckém pásu při třech různých intenzitách (3 minuty při každé intenzitě))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hareld Kemps, MD, PhD, Maxima Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W17.062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .