Convalida di due dispositivi da polso per la valutazione del dispendio energetico nei pazienti cardiopatici.
Convalida di due dispositivi da polso per la valutazione del dispendio energetico in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e malattia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
Il miglioramento dell'attività fisica è una componente fondamentale della prevenzione secondaria e della (tele)riabilitazione cardiaca. I tracker di attività disponibili in commercio vengono spesso utilizzati per monitorare e promuovere l'attività fisica nei pazienti cardiopatici. Tuttavia gli studi sulla validità di questi dispositivi nei pazienti cardiopatici sono scarsi. Lo scopo di questo studio è determinare l'accuratezza e la reattività di due tracker di attività da polso, Fitbit Charge 2 (FC2) e Mio Slice (MS), per la valutazione del dispendio energetico (EE) nei pazienti cardiopatici.
Metodi
I pazienti idonei sono reclutati dal loro cardiologo nell'ambulatorio di cardiologia. Se un paziente è disposto a partecipare, visita una volta il Máxima Medical Center per eseguire le misurazioni dello studio.
L'EE valutato da entrambi i rilevatori di attività viene confrontato con la calorimetria indiretta (Oxycon Mobile) durante un protocollo di attività di laboratorio costituito da 14 attività di intensità da bassa a moderata. La durata delle attività varia da 1 a 5 minuti, mentre la durata totale del protocollo è di 39 minuti (tempo di riposo escluso) Vengono valutati due gruppi: pazienti con malattia coronarica stabile (CAD) e pazienti con insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ( HFrEF).
Calcolo della dimensione del campione
Per ottenere una potenza dell'80% per rilevare un coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) di 0,75 (accordo eccellente) sotto l'ipotesi alternativa che l'ICC sia 0,35 (accordo scarso), una dimensione del campione di 19 soggetti per gruppo di studio (ad es. CAD e HFrEF).
analisi statistica
L'accuratezza di FC2 e MS sarà valutata calcolando l'EE medio e le differenze medie nell'EE rispetto alla misura del criterio (Oxycon Mobile). Per identificare se l'accordo è entro limiti ragionevoli, verranno eseguiti test T su un campione utilizzando le differenze medie. Inoltre, verranno creati grafici di Bland-Altman per illustrare il livello di concordanza con il bias medio e il limite superiore e inferiore di concordanza (LoA) del 95%. Inoltre verrà utilizzato l'ICC che utilizza modelli misti a due vie con accordo assoluto. La reattività di FC2 e SM sarà valutata utilizzando un T-test appaiato durante la deambulazione e il ciclismo a diverse intensità. Il livello di significatività sarà fissato a p<0.05 per tutte le analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5504 DB
- Maxima Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione pazienti con scompenso cardiaco:
- Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (LVEF <40%) dovuta a cardiomiopatia ischemica o dilatativa
- Classe da II a III della New York Heart Association
- Parlare la lingua olandese
Criteri di esclusione pazienti con scompenso cardiaco:
- Malattia valvolare emodinamicamente significativa
- Fibrillazione atriale
- Condizioni vascolari, neurologiche e ortopediche periferiche che compromettono la capacità di esercizio
- Gravi disturbi psicologici o cognitivi
Criteri di inclusione pazienti con malattia coronarica
- Malattia coronarica stabile indipendentemente dall'intervento (PCI o CABG)
- Parlare la lingua olandese
Criteri di esclusione pazienti con malattia coronarica
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
- Malattia valvolare emodinamicamente significativa
- Fibrillazione atriale
- Condizioni vascolari, neurologiche e ortopediche periferiche che compromettono la capacità di esercizio
- Gravi disturbi psicologici e cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di pazienti cardiaci
Tutti i pazienti hanno completato lo studio indossando due tracker di attività da polso e Oxycon mobile come metodo di riferimento durante un protocollo di attività di laboratorio.
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Il dispendio energetico (kcal) valutato da questo tracker di attività verrà confrontato con la calorimetria indiretta (Oxycon Mobile) durante un protocollo di attività di laboratorio.
Saranno valutati due gruppi: pazienti con malattia coronarica stabile (CAD) e pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF).
Il dispendio energetico (kcal) valutato da questo tracker di attività verrà confrontato con la calorimetria indiretta (Oxycon Mobile) durante un protocollo di attività di laboratorio.
Saranno valutati due gruppi: pazienti con malattia coronarica stabile (CAD) e pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF).
Oxycon Mobile sarà utilizzato come metodo di riferimento/standard aureo per calcolare il dispendio energetico (kcal). Questo dispositivo (costituito da una maschera facciale e un'unità di analisi del gas) sarà indossato durante l'intero protocollo di attività di laboratorio. Saranno valutati due gruppi: pazienti con malattia coronarica stabile (CAD) e pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo
Lasso di tempo: Durante un protocollo di laboratorio composto da 14 attività di intensità da bassa a moderata (39 minuti in totale, tempo di riposo escluso)
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Il dispendio energetico (misurato in kcal) sarà estratto da entrambi i tracker di attività per ciascuna attività separata del protocollo e per il protocollo totale. L'assorbimento di ossigeno (VO2) e la produzione di anidride carbonica (VCO2) respiro dopo respiro saranno misurati durante l'intera durata del protocollo utilizzando Oxycon Mobile (metodo di riferimento). Utilizzando l'equazione di Weir, il dispendio energetico (kcal) sarà calcolato da VO2 e VCO2. La concordanza della misurazione del dispendio energetico viene valutata utilizzando le differenze medie nel dispendio energetico misurate dai rilevatori di attività rispetto a Oxycon Mobile e calcolando un coefficiente di correlazione all'interno della classe. |
Durante un protocollo di laboratorio composto da 14 attività di intensità da bassa a moderata (39 minuti in totale, tempo di riposo escluso)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattività
Lasso di tempo: Pedalare a tre diverse intensità (3 minuti per ciascuna intensità) e camminare su tapis roulant a tre diverse intensità (3 minuti per ciascuna intensità))
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Reattività (es.
capacità di rilevare i cambiamenti all'interno dei pazienti della misurazione del dispendio energetico nel tempo) dei tracker di attività sarà calcolata utilizzando un T-test accoppiato durante la deambulazione e il ciclismo a diverse intensità.
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Pedalare a tre diverse intensità (3 minuti per ciascuna intensità) e camminare su tapis roulant a tre diverse intensità (3 minuti per ciascuna intensità))
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hareld Kemps, MD, PhD, Maxima Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W17.062
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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