Walidacja dwóch urządzeń noszonych na nadgarstku do oceny wydatku energetycznego u pacjentów z chorobami serca.
Walidacja dwóch urządzeń noszonych na nadgarstku do oceny wydatku energetycznego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i chorobą wieńcową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp
Poprawa aktywności fizycznej jest kluczowym elementem profilaktyki wtórnej i (tele)rehabilitacji kardiologicznej. Dostępne na rynku monitory aktywności są często używane do monitorowania i promowania aktywności fizycznej u pacjentów kardiologicznych. Jednak badania dotyczące przydatności tych urządzeń u pacjentów kardiologicznych są nieliczne. Celem tego badania jest określenie dokładności i czasu reakcji dwóch trackerów aktywności noszonych na nadgarstku, Fitbit Charge 2 (FC2) i Mio Slice (MS), do oceny wydatku energetycznego (EE) u pacjentów z sercem.
Metody
Kwalifikujący się pacjenci są rekrutowani przez swojego kardiologa w poradni kardiologicznej. Jeśli pacjent jest chętny do udziału, raz odwiedza Centrum Medyczne Máxima w celu wykonania pomiarów badawczych.
EE oceniane przez oba trackery aktywności jest porównywane z kalorymetrią pośrednią (Oxycon Mobile) podczas protokołu aktywności laboratoryjnej składającego się z 14 aktywności o niskiej lub umiarkowanej intensywności. Czas trwania czynności waha się od 1 do 5 minut, natomiast całkowity czas trwania protokołu wynosi 39 minut (bez czasu odpoczynku). Oceniane są dwie grupy: pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) oraz pacjenci z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową ( HFrEF).
Obliczanie wielkości próbki
Aby osiągnąć 80% mocy do wykrycia współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wynoszącego 0,75 (doskonała zgodność) przy alternatywnej hipotezie, że ICC wynosi 0,35 (słaba zgodność), wielkość próby 19 osób na grupę badawczą (tj. CAD i HFrEF).
Analiza statystyczna
Dokładność FC2 i MS zostanie oceniona poprzez obliczenie średniego EE i średnich różnic w EE w porównaniu z miarą kryterium (Oxycon Mobile). Aby określić, czy zgodność mieści się w rozsądnych granicach, zostaną przeprowadzone testy t dla jednej próbki przy użyciu średnich różnic. Ponadto zostaną utworzone wykresy Blanda-Altmana w celu zilustrowania poziomu zgodności ze średnim odchyleniem i 95% górnymi i dolnymi granicami zgodności (LoA). Ponadto zastosowane zostanie ICC wykorzystujące dwukierunkowe modele mieszane z absolutną zgodą. Reaktywność FC2 i MS zostanie oceniona za pomocą sparowanego testu T podczas chodzenia i jazdy na rowerze z różną intensywnością. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie p<0,05 dla wszystkich analiz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5504 DB
- Maxima Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia Pacjenci z niewydolnością serca:
- Pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (LVEF < 40%) z powodu kardiomiopatii niedokrwiennej lub rozstrzeniowej
- Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne klasy II do III
- Mówienie w języku niderlandzkim
Kryteria wykluczenia Pacjenci z niewydolnością serca:
- Hemodynamicznie znacząca choroba zastawkowa
- Migotanie przedsionków
- Obwodowe schorzenia naczyniowe, neurologiczne i ortopedyczne upośledzające wydolność wysiłkową
- Poważne zaburzenia psychiczne lub poznawcze
Kryteria włączenia pacjentów z chorobą wieńcową
- Stabilna choroba wieńcowa niezależnie od interwencji (PCI lub CABG)
- Mówienie w języku niderlandzkim
Kryteria wykluczenia pacjentów z chorobą wieńcową
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
- Hemodynamicznie znacząca choroba zastawkowa
- Migotanie przedsionków
- Obwodowe schorzenia naczyniowe, neurologiczne i ortopedyczne upośledzające wydolność wysiłkową
- Ciężkie zaburzenia psychiczne i poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa pacjentów kardiologicznych
Wszyscy pacjenci ukończyli badanie, nosząc dwa monitory aktywności noszone na nadgarstku i urządzenie mobilne Oxycon jako metodę referencyjną podczas protokołu aktywności laboratoryjnej.
|
Wydatek energetyczny (kcal) oceniany przez ten monitor aktywności zostanie porównany z kalorymetrią pośrednią (Oxycon Mobile) podczas protokołu aktywności laboratoryjnej.
Ocenie zostaną poddane dwie grupy: pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) oraz pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF).
Wydatek energetyczny (kcal) oceniany przez ten monitor aktywności zostanie porównany z kalorymetrią pośrednią (Oxycon Mobile) podczas protokołu aktywności laboratoryjnej.
Ocenie zostaną poddane dwie grupy: pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) oraz pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF).
Oxycon Mobile będzie używany jako metoda referencyjna/złoty standard do obliczania wydatku energetycznego (kcal). Urządzenie to (składające się z maski twarzowej i analizatora gazów) będzie noszone podczas całego protokołu czynności laboratoryjnych. Ocenie zostaną poddane dwie grupy: pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) oraz pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie
Ramy czasowe: Podczas protokołu laboratoryjnego składającego się z 14 czynności o niskiej lub średniej intensywności (łącznie 39 minut, z wyłączeniem czasu odpoczynku)
|
Wydatek energetyczny (mierzony w kcal) zostanie wyodrębniony z obu trackerów aktywności dla każdej oddzielnej aktywności protokołu, jak również dla całego protokołu. Pobór tlenu (VO2) i produkcja dwutlenku węgla (VCO2) podczas każdego oddechu będą mierzone podczas całej długości protokołu przy użyciu Oxycon Mobile (metoda referencyjna). Korzystając z równania Weira, wydatek energetyczny (kcal) zostanie obliczony na podstawie VO2 i VCO2. Zgodność pomiaru wydatku energetycznego jest oceniana za pomocą średnich różnic w wydatku energetycznym mierzonym przez monitory aktywności w porównaniu z Oxycon Mobile oraz poprzez obliczenie współczynnika korelacji wewnątrz klasy. |
Podczas protokołu laboratoryjnego składającego się z 14 czynności o niskiej lub średniej intensywności (łącznie 39 minut, z wyłączeniem czasu odpoczynku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na coś
Ramy czasowe: Jazda na rowerze z trzema różnymi intensywnościami (3 minuty z każdą intensywnością) i marsz na bieżni z trzema różnymi intensywnościami (3 minuty z każdą intensywnością))
|
Responsywność (tj.
zdolność do wykrywania zmian pomiaru wydatku energetycznego u pacjenta w czasie) monitorów aktywności zostanie obliczona za pomocą sparowanego testu t podczas chodzenia i jazdy na rowerze z różną intensywnością.
|
Jazda na rowerze z trzema różnymi intensywnościami (3 minuty z każdą intensywnością) i marsz na bieżni z trzema różnymi intensywnościami (3 minuty z każdą intensywnością))
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hareld Kemps, MD, PhD, Maxima Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W17.062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .