頭頸部がん（HNC）の免疫療法のための頸部動脈と静脈を介した PD1/PDL1 阻害剤の注入
2024年6月22日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
HNCの免疫療法のための頸動脈と静脈注入を介したPD1 / PDL1阻害剤の投与の生存利益の比較の第II / III相ランダム化試験
この試験は、PD1/PDL1阻害剤の首動脈注入と静脈注入による進行性頭頸部扁平上皮がん患者の生存転帰、奏効率、および安全性を調査するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がんは、世界的に治療が困難な悪性腫瘍の一種であり、その全生存率は依然として低いです。 PD1/PDL1 阻害剤は、現在中国でさまざまながんの治療に広く使用されています。 進行性HNCに対する頸部動脈化学療法注入は、薬物治療の「初回通過効果」により、腫瘍の局所薬物濃度を大幅に増加させ、有効性を改善し、全身の副作用を軽減することができます。
研究者の知る限り、進行性HNC患者における免疫療法剤の頸部動脈注入の生存利益に関する研究は開発されていません。 この第 III 相臨床試験は、ORR、DCR、生存期間中央値、および安全性を含む、進行 HNC 患者の生存利益に対する IA および IV による PD1/PDL1 阻害剤の効果を比較するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 電話番号：+862039195966
- メール：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hui Lian, MD
- 電話番号：02034153532
- メール：lian-hui-2008@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guanzhou、Guangdong、中国、510260
- 募集
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 電話番号：+862039195966
- メール：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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コンタクト：
- Hui Lian, MD
- 電話番号：02034153532
- メール：lian-hui-2008@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HNCの診断には細胞組織学的確認が必要です。
- 募集前にインフォームドコンセントに署名した。
- 推定生存期間が 3 か月以上の 18 歳から 80 歳までの年齢。
- ECOG スコア < 2
- 許容可能な凝固機能または可逆的凝固障害
- 手術前7日以内の臨床検査：WBC≧3.0×10E9/L； Hb≧90g/L；PLT ≧50×10E9/L；INR < 2.3 または PT < 6 秒以上；Cr ≤ 145.5umul/L；アルブミン > 28 g/L；総ビリルビン < 51 μmol/L
- -RECIST v1.1で決定された測定可能な疾患基準を満たす少なくとも1つの腫瘍病変。
- -局所領域療法による治療に適していない、または外科的切除やその他の治療などの局所領域療法後に進行した進行HNCの患者。
- 避妊。
- -予定された訪問、治療計画、および臨床検査に喜んで従うことができます。
除外基準:
- 患者は、4週間以内に機器または薬物の他の臨床試験に参加しました（署名されたインフォームドコンセント）。
- 予後への未知の影響があると予想される重篤な随伴疾患には、心臓病、不十分に制御された糖尿病、および精神障害が含まれます。
- 他の腫瘍を伴う患者、または悪性腫瘍の過去の病歴;
- 妊娠中または授乳中の患者、この試験に参加するすべての患者は、治療中に適切な避妊措置を講じる必要があります。
患者のコンプライアンスが悪い。
頸部動脈注入手順の禁忌：
A. 凝固検査の障害 (血小板数 < 60000/mm3、プロトロンビン活性 < 50%)。
B. 血液または腹膜透析を必要とする腎不全/機能不全。 C. 既知の重度のアテローム性動脈硬化症。 D.既知の制御されていない高血圧（> 160/100 mm / Hg）。
- アドリアマイシン化学療法薬、造影剤またはリピオドールにアレルギーがある;
- -研究薬の吸収または薬物動態に影響を与える可能性のある薬剤
- -動脈注入手順の不快感に苦しむことができない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD1/PDL1/CTLA4阻害剤またはそれらの組み合わせを首動脈から注入
介入技術を使用して首の動脈を局所化し、阻害剤またはその組み合わせを腫瘍に直接注入します。
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末梢静脈または頸動脈/腫瘍内を介したPD1/PDL1/CTLA4阻害剤の注入。
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実験的：PD1/PDL1/CTLA4 阻害剤またはそれらの組み合わせの末梢静脈からの注入
PD1/PDL1/CTLA4阻害剤またはそれらの組み合わせの定期的な末梢静脈注入が実行されます。
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末梢静脈または頸動脈/腫瘍内を介したPD1/PDL1/CTLA4阻害剤の注入。
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実験的：腫瘍内浸透によるPD1/PDL1/CTLA4阻害剤またはそれらの組み合わせの注入
介入技術は、阻害剤またはその組み合わせを腫瘍に直接腫瘍内注射するために使用されます。
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末梢静脈または頸動脈/腫瘍内を介したPD1/PDL1/CTLA4阻害剤の注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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全生存期間（OS）は、登録から何らかの原因による死亡までの経過時間として定義されます。
生存している患者の場合、フォローアップは最後の接触日 (または生存が確認された最後の日) で打ち切られます。
OSのフォローアップは、死亡または研究からの同意の撤回まで、12週間（±1か月）ごとに行われます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2年
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無増悪生存期間（PFS）は、研究治療の最初の日から、文書化された疾患の進行（mRECISTによる）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの経過時間として定義されます。
進行せずに生存している患者の場合、フォローアップ時間は、最後の疾患評価の日付で打ち切られます。
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2年
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有害事象発生率
時間枠：2年
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有害事象率は、有害事象を発症した患者の割合として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhenfeng Zhang, MD, PhD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- 主任研究者：Hui Lian, MD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2035年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月14日
最初の投稿 (実際)
2019年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月22日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。