Infusão de Inibidor de PD1/PDL1 Via Artéria Versus Veia do Pescoço para Imunoterapia de Câncer de Cabeça/Pescoço (CCP)

Critério de inclusão:

1. A confirmação citohistológica é necessária para o diagnóstico de HNC.
2. Consentimento informado assinado antes do recrutamento.
3. Idade entre 18 a 80 anos com sobrevida estimada superior a 3 meses.
4. Pontuação ECOG < 2
5. Função de coagulação tolerável ou distúrbios de coagulação reversíveis
6. Exame laboratorial até 7 dias antes do procedimento: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 ou PT < 6 segundos acima do controle；Cr ≤ 145,5 umul/L；Albumina > 28 g/L；Bilirrubina total < 51 μmol/L
7. Pelo menos uma lesão tumoral que atende aos critérios de doença mensuráveis, conforme determinado pelo RECIST v1.1.
8. Pacientes com CCP avançado que não seriam adequados para tratamento com terapias loco-regionais ou que progrediram após terapia locorregional, como ressecção cirúrgica e outros tratamentos.
9. Controle de natalidade.
10. Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento e exames laboratoriais.

Critério de exclusão:

1. Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos de equipamentos ou medicamentos (consentimento informado assinado) dentro de 4 semanas;
2. Qualquer doença concomitante grave, que se espera ter um impacto desconhecido no prognóstico, inclui doenças cardíacas, diabetes inadequadamente controlada e distúrbios psiquiátricos;
3. Pacientes acompanhados de outros tumores ou história médica pregressa de malignidade;
4. Pacientes grávidas ou lactantes, todas as pacientes que participam deste estudo devem adotar medidas apropriadas de controle de natalidade durante o tratamento;

5. Os pacientes têm baixa adesão.

   Quaisquer contra-indicações para o procedimento de infusão da artéria do pescoço:

   A. Teste de coagulação prejudicado (contagem de plaquetas < 60.000/mm3, atividade de protrombina < 50%).

   B. Insuficiência/insuficiência renal requerendo diálise hemo ou peritoneal. C. Ateromatose grave conhecida. D. Hipertensão arterial não controlada conhecida (> 160/100 mm/Hg).

6. Alérgico a drogas quimioterápicas adriamicina, agente de contraste ou lipiodol;
7. Quaisquer agentes que possam afetar a absorção ou a farmacocinética dos medicamentos do estudo
8. Indivíduos incapazes de sofrer o desconforto do procedimento de infusão da artéria