PD1/PDL1-estäjän infuusio kaulavaltimon ja laskimon kautta pään/kaulan syöpien (HNC) immuunihoitoon
lauantai 22. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Vaiheen II/III satunnaistettu tutkimus PD1/PDL1-estäjän niskavaltimon kautta antamisen eloonjäämishyötyjen vertailusta laskimoinfuusion kautta HNC:n immuunihoitoon
Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan selviytymistuloksia, vasteprosenttia ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään/kaulan levyepiteelisyöpä niskavaltimon kautta verrattuna PD1/PDL1-estäjän infuusiolaskimoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään/niskasyöpä on eräänlainen vaikeasti hoidettava pahanlaatuinen kasvain maailmanlaajuisesti ja sen kokonaiseloonjäämisaste on edelleen alhainen. PD1/PDL1-estäjiä käytetään nykyään laajasti erilaisten syöpien hoitoon Kiinassa. Kaulan valtimon kemoterapia-infuusio edistyneen HNC:n hoitoon voi lääkehoidon "ensikierron vaikutuksen" kautta lisätä merkittävästi kasvaimen paikallista lääkepitoisuutta, parantaa tehoa ja vähentää systeemisiä haittavaikutuksia.
Tutkijan tietojen mukaan ei ole kehitetty tutkimuksia immunoterapeuttisten aineiden kaulavaltimoinfuusion eloonjäämishyödyistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HNC. Tämä vaiheen III kliininen tutkimus suunniteltiin vertaamaan PD1/PDL1-estäjän vaikutuksia IA:n ja IV:n kautta edenneen HNC:n potilaiden eloonjäämishyötyihin, mukaan lukien ORR, DCR, eloonjäämisajan mediaani ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +862039195966
- Sähköposti: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hui Lian, MD
- Puhelinnumero: 02034153532
- Sähköposti: lian-hui-2008@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- Rekrytointi
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +862039195966
- Sähköposti: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Lian, MD
- Puhelinnumero: 02034153532
- Sähköposti: lian-hui-2008@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HNC:n diagnosointiin tarvitaan sytohistologinen vahvistus.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen rekrytointia.
- Ikä 18-80 vuotta, arvioitu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta.
- ECOG-pisteet < 2
- Siedettävä hyytymistoiminto tai palautuvat hyytymishäiriöt
- Laboratoriotesti 7 päivän sisällä ennen toimenpidettä: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/l； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 tai PT < 6 sekuntia kontrollin yläpuolella；Cr ≤ 145,5 umul/l；Albumiini > 28 g/l；Kokonaisbilirubiini < 51 µmol/L
- Vähintään yksi kasvainleesio, joka täyttää mitattavissa olevat sairauskriteerit RECIST v1.1:n määrittämänä.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt HNC, joka ei sovellu paikalliseen alueelliseen hoitoon tai jotka ovat edenneet paikallisen hoidon, kuten kirurgisen resektion ja muun hoidon jälkeen.
- Ehkäisy.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan sovittuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat osallistuivat muihin kliinisiin laitteiden tai lääkkeiden kokeisiin (allekirjoitettu tietoinen suostumus) 4 viikon sisällä;
- Kaikki vakavat liitännäissairaudet, joilla odotetaan olevan tuntematon vaikutus ennusteeseen, ovat sydänsairaus, riittämättömästi hallittu diabetes ja psykiatriset häiriöt;
- Potilaat, joilla on muita kasvaimia tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
- Raskaana olevien tai imettävien potilaiden, kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on otettava käyttöön asianmukaiset ehkäisytoimenpiteet hoidon aikana;
Potilaiden hoitomyöntyvyys on huono.
Kaikki vasta-aiheet kaulavaltimon infuusiotoimenpiteelle:
A. Heikentynyt hyytymistesti (verihiutaleiden määrä < 60 000/mm3, protrombiiniaktiivisuus < 50 %).
B. Munuaisten vajaatoiminta / vajaatoiminta, joka vaatii hemo- tai peritoneaalidialyysiä. C. Tunnettu vakava ateromatoosi. D. Tunnettu hallitsematon verenpainetauti (> 160/100 mm/Hg).
- Allerginen adriamysiinin kemoterapialääkkeille, varjoaineelle tai lipiodolille;
- Kaikki aineet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymiseen tai farmakokinetiikkaan
- Koehenkilöt, jotka eivät voi kärsiä valtimoinfuusiotoimenpiteen aiheuttamasta epämukavuudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD1/PDL1/CTLA4-inhibiittori tai niiden yhdistelmät infuusiona kaulavaltimon kautta
Interventiotekniikkaa käytetään kaulavaltimon paikantamiseen infusoimaan inhibiittori tai niiden yhdistelmiä suoraan kasvaimeen.
|
PD1/PDL1/CTLA4-estäjien infuusio ääreislaskimon tai kaulavaltimon/kasvaimensisäisen kautta.
|
|
Kokeellinen: PD1/PDL1/CTLA4-estäjät tai niiden yhdistelmät infuusiona perifeerisen laskimon kautta
Suoritetaan PD1/PDL1/CTLA4-estäjän tai niiden yhdistelmien rutiini-infuusio perifeeriseen laskimoon.
|
PD1/PDL1/CTLA4-estäjien infuusio ääreislaskimon tai kaulavaltimon/kasvaimensisäisen kautta.
|
|
Kokeellinen: PD1/PDL1/CTLA4-inhibiittori tai niiden yhdistelmät infuusiona kasvaimen sisäisen tunkeutumisen kautta
Interventiotekniikkaa käytetään inhibiittorin tai niiden yhdistelmien tuumorin sisäiseen injektioon suoraan kasvaimeen.
|
PD1/PDL1/CTLA4-estäjien infuusio ääreislaskimon tai kaulavaltimon/kasvaimensisäisen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi, joka on kulunut rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Selviytyneiden potilaiden seuranta sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä (tai viimeisenä päivänä, jona tiedetään olevan elossa).
OS-seuranta tapahtuu 12 viikon (± 1 kuukauden) välein kuolemaan tai tutkimukseen suostumuksen peruuttamiseen saakka.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajalle, joka on kulunut ensimmäisestä tutkimushoidon päivämäärästä taudin dokumentoituun etenemiseen (mRECISTin mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Niiden potilaiden osalta, jotka jäävät eloon ilman etenemistä, seuranta-aika sensuroidaan viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä.
|
2 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittavaikutusten määrä määritellään niiden potilaiden määräksi, joille kehittyi haittavaikutus.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Päätutkija: Hui Lian, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZITICI-009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .