Infuze inhibitoru PD1/PDL1 přes krční tepnu versus žílu pro imunoterapii rakoviny hlavy/krku (HNC)
22. června 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Randomizovaná studie fáze II/III srovnání přínosu přežití podáváním inhibitoru PD1/PDL1 cestou infuze krční tepny versus žíly pro imunoterapii HNC
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala výsledky přežití, míru odezvy a bezpečnost pacientů s pokročilou rakovinou hlavy/krku skvamózním karcinomem krční tepny versus žilní infuze inhibitoru PD1/PDL1.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina hlavy/krku je celosvětově druh těžko léčitelného zhoubného nádoru a jeho celkové přežití je stále nízké. Inhibitory PD1/PDL1 jsou nyní v Číně široce používány k léčbě různých druhů rakoviny. Infuze krční arteriální chemoterapie pro pokročilou HNC může prostřednictvím "first pass efektu" medikamentózní léčby významně zvýšit lokální koncentraci léčiva v nádoru, zlepšit účinnost a snížit systémové nežádoucí reakce.
Pokud je výzkumníkovi známo, nebyly vyvinuty žádné studie o přínosu infuze imunoterapeutických látek do krční tepny při přežití u pacientů s pokročilou HNC. Tato klinická studie fáze III byla navržena tak, aby porovnala účinky inhibitoru PD1/PDL1 prostřednictvím IA a IV na přínos přežití pacientů s pokročilou HNC, včetně ORR, DCR, střední doby přežití a bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hui Lian, MD
- Telefonní číslo: 02034153532
- E-mail: lian-hui-2008@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Čína, 510260
- Nábor
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Hui Lian, MD
- Telefonní číslo: 02034153532
- E-mail: lian-hui-2008@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro diagnostiku HNC je nutné cytohistologické potvrzení.
- Před náborem podepsaný informovaný souhlas.
- Věk 18 až 80 let s odhadovaným přežitím přes 3 měsíce.
- ECOG skóre < 2
- Tolerovatelná koagulační funkce nebo reverzibilní poruchy koagulace
- Laboratorní vyšetřovací test do 7 dnů před výkonem: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90 g/l； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 nebo PT < 6 sekund nad kontrolou；Cr ≤ 145,5 umul/l；Albumin > 28 g/l；Celkový bilirubin < 51 μmol/l
- Alespoň jedna nádorová léze splňující měřitelná kritéria onemocnění podle RECIST v1.1.
- Pacienti s pokročilou HNC, kteří by nebyli vhodní pro léčbu lokoregionálními terapiemi nebo u kterých došlo k progresi po lokoregionální terapii, jako je chirurgická resekce a jiná léčba.
- Antikoncepce.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se během 4 týdnů účastnili dalších klinických zkoušek vybavení nebo léků (podepsaný informovaný souhlas);
- Jakákoli závažná doprovodná onemocnění, u nichž se očekává neznámý dopad na prognózu, zahrnují srdeční onemocnění, nedostatečně kontrolovaný diabetes a psychiatrické poruchy;
- Pacienti doprovázení jinými nádory nebo malignitou v anamnéze;
- Těhotné nebo kojící pacientky, všechny pacientky účastnící se této studie musí během léčby přijmout vhodná antikoncepční opatření;
Pacienti mají špatnou komplianci.
Jakékoli kontraindikace pro postup infuze krční tepny:
A. Zhoršený test srážlivosti (počet krevních destiček < 60 000/mm3, aktivita protrombinu < 50 %).
B. Renální selhání / insuficience vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu. C. Známá těžká ateromatóza. D. Známá nekontrolovaná krevní hypertenze (> 160/100 mm/Hg).
- Alergické na chemoterapeutika adriamycin, kontrastní látku nebo lipiodol;
- Jakákoli činidla, která by mohla ovlivnit absorpci nebo farmakokinetiku studovaných léčiv
- Subjekty neschopné trpět nepohodlím procedury infuze tepny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PD1/PDL1/CTLA4 inhibitor nebo jejich kombinace infuze přes krční tepnu
Intervenční technika se používá k lokalizaci krční tepny k infuzi inhibitoru nebo jejich kombinací přímo do nádoru.
|
Infuze inhibitorů PD1/PDL1/CTLA4 přes periferní žílu nebo krční tepnu/intratumor.
|
|
Experimentální: PD1/PDL1/CTLA4 inhibitor nebo jejich kombinace infuze periferní žílou
Provádí se rutinní periferní žilní infuze inhibitoru PD1/PDL1/CTLA4 nebo jejich kombinací.
|
Infuze inhibitorů PD1/PDL1/CTLA4 přes periferní žílu nebo krční tepnu/intratumor.
|
|
Experimentální: Inhibitor PD1/PDL1/CTLA4 nebo jejich kombinace infúzí intratumorovou penetrací
Intervenční technika se používá k intratumorové injekci inhibitoru nebo jejich kombinací přímo do nádoru.
|
Infuze inhibitorů PD1/PDL1/CTLA4 přes periferní žílu nebo krční tepnu/intratumor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití (OS) bude definováno jako doba, která uplynula od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny.
U pacientů, kteří přežili, bude sledování cenzurováno k datu posledního kontaktu (nebo k datu, o kterém je známo, že jsou naživu).
Sledování OS bude probíhat každých 12 týdnů (±1 měsíc) až do smrti nebo odvolání souhlasu ze studie.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese (PFS) bude definováno jako doba, která uplynula od prvního data studijní léčby do dokumentované progrese onemocnění (podle mRECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
U pacientů, kteří zůstanou naživu bez progrese, bude doba sledování cenzurována k datu posledního hodnocení onemocnění.
|
2 roky
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
|
Četnost nežádoucích příhod bude definována jako četnost pacientů, u kterých se vyvinula nežádoucí příhoda.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Hui Lian, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZZITICI-009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .