Infusion von PD1/PDL1-Inhibitor über die Halsarterie versus Vene zur Immuntherapie von Kopf-Hals-Karzinomen (HNC)

Einschlusskriterien:

1. Zur Diagnose einer HNC ist eine zytohistologische Bestätigung erforderlich.
2. Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Rekrutierung.
3. Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit einer geschätzten Überlebenszeit von über 3 Monaten.
4. ECOG-Score < 2
5. Tolerierbare Gerinnungsfunktion oder reversible Gerinnungsstörungen
6. Laboruntersuchungstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90 g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 oder PT < 6 Sekunden über der Kontrolle；Cr ≤ 145,5 μmol/L；Albumin > 28 g/L；Gesamtbilirubin < 51 μmol/L
7. Mindestens eine Tumorläsion, die messbare Krankheitskriterien gemäß RECIST v1.1 erfüllt.
8. Patienten mit fortgeschrittener HNC, die für eine Behandlung mit lokoregionären Therapien nicht geeignet wären oder die nach einer lokoregionären Therapie wie chirurgischer Resektion und anderen Behandlungen fortgeschritten sind.
9. Geburtenkontrolle.
10. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten nahmen innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien mit Geräten oder Medikamenten teil (unterschriebene Einverständniserklärung);
2. Jede schwerwiegende Begleiterkrankung, von der erwartet wird, dass sie einen unbekannten Einfluss auf die Prognose hat, einschließlich Herzerkrankungen, unzureichend eingestelltem Diabetes und psychiatrischen Störungen;
3. Patienten mit anderen Tumoren oder Malignomen in der Vorgeschichte;
4. Schwangere oder stillende Patientinnen, alle Patientinnen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen während der Behandlung angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen ergreifen;

5. Die Patienten haben eine schlechte Compliance.

   Jegliche Kontraindikationen für das Halsarterien-Infusionsverfahren:

   A. Gerinnungstest (Thrombozytenzahl < 60000/mm3, Prothrombinaktivität < 50 %).

   B. Nierenversagen/-insuffizienz, das eine Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert. C. Bekannte schwere Atheromatose. D. Bekannter unkontrollierter Bluthochdruck (> 160/100 mm/Hg).

6. Allergisch gegen Adriamycin-Chemotherapeutika, Kontrastmittel oder Lipiodol;
7. Alle Mittel, die die Resorption oder Pharmakokinetik der Studienmedikamente beeinflussen könnten
8. Personen, die die Beschwerden des Arterieninfusionsverfahrens nicht ertragen können