Infuzja inhibitora PD1/PDL1 przez tętnicę szyjną kontra żyłę w immunoterapii nowotworów głowy/szyi (HNC)

Kryteria przyjęcia:

1. Do rozpoznania HNC wymagane jest potwierdzenie cytohistologiczne.
2. Podpisana świadoma zgoda przed rekrutacją.
3. Wiek od 18 do 80 lat z szacowanym przeżyciem powyżej 3 miesięcy.
4. Wynik ECOG < 2
5. Tolerowana funkcja krzepnięcia lub odwracalne zaburzenia krzepnięcia
6. Badanie laboratoryjne w ciągu 7 dni przed zabiegiem: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/l； PLT ≥50×10E9/l；INR < 2,3 lub PT < 6 sekund powyżej kontroli；Cr ≤ 145,5 umul/l；albumina > 28 g/l；bilirubina całkowita < 51 μmol/l
7. Co najmniej jedna zmiana nowotworowa spełniająca mierzalne kryteria chorobowe określone na podstawie RECIST v1.1.
8. Pacjenci z zaawansowanym HNC, którzy nie nadawaliby się do leczenia miejscowo-regionalnego lub u których doszło do progresji po leczeniu miejscowo-regionalnym, takim jak resekcja chirurgiczna i inne leczenie.
9. Kontrola urodzeń.
10. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych sprzętu lub leków (podpisana świadoma zgoda) w ciągu 4 tygodni;
2. Do wszelkich poważnych chorób towarzyszących, co do których oczekuje się, że będą miały nieznany wpływ na rokowanie, należą choroby serca, niedostatecznie kontrolowana cukrzyca i zaburzenia psychiczne;
3. Pacjenci z innymi nowotworami lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie;
4. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią, wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń podczas leczenia;

5. Pacjenci mają słabą zgodność.

   Ewentualne przeciwwskazania do zabiegu wlewu do tętnicy szyjnej:

   A. Zaburzony test krzepnięcia (liczba płytek krwi < 60000/mm3, aktywność protrombiny < 50%).

   B. Niewydolność nerek/niewydolność wymagająca hemo- lub dializy otrzewnowej. C. Znana ciężka miażdżyca tętnic. D. Znane niekontrolowane nadciśnienie krwi (> 160/100 mm/Hg).

6. Uczulenie na leki stosowane w chemioterapii adriamycyną, środek kontrastowy lub lipiodol;
7. Wszelkie środki, które mogłyby wpływać na wchłanianie lub farmakokinetykę badanych leków
8. Pacjenci, którzy nie mogą znieść dyskomfortu związanego z procedurą wlewu do tętnicy