Infusión de inhibidor de PD1/PDL1 a través de la arteria del cuello frente a la vena para la inmunoterapia de los cánceres de cabeza y cuello (HNC)

Criterios de inclusión:

1. Se requiere confirmación citohistológica para el diagnóstico de HNC.
2. Consentimiento informado firmado antes del reclutamiento.
3. Edad entre 18 a 80 años con supervivencia estimada superior a 3 meses.
4. Puntuación ECOG < 2
5. Función de la coagulación tolerable o trastornos de la coagulación reversibles
6. Prueba de examen de laboratorio dentro de los 7 días previos al procedimiento: WBC≥3.0×10E9/L; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 o PT < 6 segundos por encima del control；Cr ≤ 145,5 umul/L；Albúmina > 28 g/L；Bilirrubina total < 51 μmol/L
7. Al menos una lesión tumoral que cumpla con los criterios de enfermedad medible según lo determinado por RECIST v1.1.
8. Pacientes con HNC avanzado que no serían adecuados para el tratamiento con terapias locorregionales o que han progresado después de la terapia locorregional, como la resección quirúrgica y otros tratamientos.
9. Control de la natalidad.
10. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes participaron en otros ensayos clínicos de equipos o medicamentos (consentimiento informado firmado) dentro de las 4 semanas;
2. Cualquier enfermedad acompañante grave, que se espera que tenga un impacto desconocido en el pronóstico, incluye enfermedad cardíaca, diabetes controlada inadecuadamente y trastornos psiquiátricos;
3. Pacientes acompañados de otros tumores o antecedentes médicos de malignidad;
4. Pacientes embarazadas o lactantes, todas las pacientes que participen en este ensayo deben adoptar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento;

5. Los pacientes tienen un cumplimiento deficiente.

   Cualquier contraindicación para el procedimiento de infusión de la arteria del cuello:

   A. Prueba de coagulación alterada (recuento de plaquetas < 60 000/mm3, actividad de protrombina < 50 %).

   B. Insuficiencia/insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o peritoneal. C. Ateromatosis severa conocida. D. Hipertensión arterial no controlada conocida (> 160/100 mm/Hg).

6. Alérgico a los medicamentos de quimioterapia con adriamicina, agente de contraste o lipiodol;
7. Cualquier agente que pueda afectar la absorción o la farmacocinética de los fármacos del estudio.
8. Sujetos incapaces de sufrir las molestias del procedimiento de infusión arterial.