2型糖尿病の成人におけるLY900014とインスリンリスプロ（ヒューマログ）の比較研究
2022年1月11日 更新者：Eli Lilly and Company
2 型糖尿病の成人における LY900014 とインスリン リスプロとの前向き無作為化二重盲検比較（両方ともインスリン グラルギンまたはインスリン デグルデクと併用）
この研究の目的は、インスリン リスプロ (ヒューマログ) と比較して、インスリン グラルギンまたはインスリン デグルデクと組み合わせた LY900014 が、2 型糖尿病 (T2D) の参加者において安全で効果的であるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
628
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cordoba、アルゼンチン、X5008HHW
- Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
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Ar-c
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Buenos Aires、Ar-c、アルゼンチン、C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
- Unidad de patologia Clinica
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45116
- Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
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Mx-nle
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San Nicolás de los Garza、Mx-nle、メキシコ、66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
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N.l.
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Monterrey、N.l.、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Beijing、中国、100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
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Pingxiang、中国、337000
- Pingxiang People's Hospital
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Cn-11
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Beijing、Cn-11、中国、101200
- Beijing Pinggu District Hospital
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Cn-12
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Tianjin、Cn-12、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Cn-13
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Cangzhou、Cn-13、中国、061000
- Cangzhou People's Hospital
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Qinhuangdao Shi、Cn-13、中国、066000
- The First Hospital of Qinhuangdao
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Cn-15
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Hohhot、Cn-15、中国、010017
- Inner Mongolia People's Hospital
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Cn-21
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Dalian、Cn-21、中国、116033
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
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Shenyang、Cn-21、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Cn-31
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Shanghai、Cn-31、中国、200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
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Shanghai、Cn-31、中国
- Shanghai 6th People's Hospital
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Cn-32
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Jiangyin、Cn-32、中国、214400
- The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
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Nanjing、Cn-32、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing、Cn-32、中国、211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
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Zhenjiang、Cn-32、中国、212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Cn-36
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Nanchang、Cn-36、中国、330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Cn-42
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Wuhan、Cn-42、中国
- The Central Hospital of Wuhan
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Cn-43
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Yueyang、Cn-43、中国、414000
- The First People's Hospital of Yueyang
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Cn-50
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Chongqing、Cn-50、中国、400014
- Chongqing General Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Hebei
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Xingtai、Hebei、中国、054031
- Xingtai People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Qiqihar、Heilongjiang、中国、161006
- The First Hospital of Qiqihar
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Wuhan Pu'ai Hospital
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Yichang、Hubei、中国、443003
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Chenzhou、Hunan、中国、424300
- Chenzhou No.1 people's Hospital
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210012
- The First Hospital of Nanjing
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130033
- China-Japan Union Hospital, CJUH.
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Siping、Jilin、中国、136000
- Siping Central People's Hospital
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Qinghai
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Xining、Qinghai、中国、810001
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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Shanxi
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XI 'an、Shanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、疾患診断基準に基づいてT2Dを持っている必要があります 世界保健機関（WHO）の分類。
- 参加者は、スクリーニングの前に少なくとも90日間治療を受けている必要があります 基礎インスリン + ボーラスインスリンの少なくとも1回の食前注射、または事前に混合されたアナログ/ヒトインスリンレジメンを少なくとも1日2回。
- 参加者は、3 つ以下の経口血糖降下薬 (OAM) で治療する必要があります。
- -参加者は、HbA1cが7.0%以上かつ11.0%以下でなければなりません。
- 参加者は、体格指数 (BMI) が 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m2) 以下でなければなりません。
除外基準:
- 参加者は、1型糖尿病（T1D）または成人の潜在性自己免疫性糖尿病と診断されていてはなりません。
- 参加者は、スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖のエピソードを経験してはなりません。
- -参加者は、スクリーニング前の6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシスまたは高血糖性高浸透圧状態の1つ以上のエピソードを持っていてはなりません。
- 参加者は、スクリーニング前の90日以内にチアゾリジンジオン、グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）受容体アゴニスト、またはプラムリンチドを使用してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY900014
参加者は、基礎インスリン グラルギンまたはインスリン デグルデクのいずれかを 1 日 1 回 SC 投与するとともに、各食事の 0 ～ 2 分前に 100 単位/ミリリットル (U/mL) の LY900014 を皮下 (SC) に投与されました。
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管理SC
他の名前：
管理SC
管理SC
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アクティブコンパレータ：インスリンリスプロ
参加者は、100 U/mL のインスリン リスプロ (ヒューマログ) を各食事の 0 ～ 2 分前に皮下投与し、基礎インスリン グラルギンまたはインスリン デグルデクを 1 日 1 回皮下投与しました。
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管理SC
管理SC
管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化画分です。HbA1c を測定して、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定します。
最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって決定されました。平方和）。
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ベースライン、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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混合食事耐性試験 (MMTT) 中の 1 時間の食後グルコース (PPG) エクスカーション
時間枠：26週目
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標準化されたMMTTを使用して、試験インスリンの投与後の食後のグルコース制御を特徴付けました。
食事開始後 1 時間の時点で測定した血清グルコースから空腹時血清グルコースを差し引いた値。
最小二乗 (LS) 平均は、ベースライン + プールされた国 + ベースラインでのヘモグロビン A1c 層 + 研究開始層でのボーラス数 + 導入層での基礎のタイプ + 治療 (タイプ III 合計正方形の）。
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26週目
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MMTT 中の 2 時間の PPG エクスカーション
時間枠：26週目
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標準化されたMMTTを使用して、試験インスリンの投与後の食後のグルコース制御を特徴付けました。
食事開始後 2 時間の時点で測定された血清グルコースから空腹時血清グルコースを差し引いた値。
最小二乗 (LS) 平均は、ベースライン + プールされた国 + ベースラインでのヘモグロビン A1c 層 + 研究開始層でのボーラス数 + 導入層での基礎のタイプ + 治療 (タイプ III 合計正方形の）。
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26週目
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重度の低血糖率
時間枠：26週目までのベースライン
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重度の低血糖は、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を投与するために別の人の助けを必要とする事象として定義されます.
定義された期間中の 100 年あたりの重度の低血糖イベントの発生率は、その期間内の重度の低血糖エピソードの総数を、その治療グループ * 36525 内のすべての参加者からの治療の累積日数で割ることによって計算されました。
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26週目までのベースライン
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文書化された症候性食後低血糖の割合
時間枠：26週目までのベースライン
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文書化された症候性食後低血糖は、低血糖の典型的な症状が 70 mg/dL [3.9 ミリモル/リットル (mmol/L)] 以下の血糖 (BG) を伴う事象です。
文書化された症候性食後低血糖の割合は、負の二項モデルによって推定されました。
オフセット変数として
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26週目までのベースライン
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1,5-アンヒドログルシトール (1,5-AG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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1,5-アンヒドログルシトール (1,5-AG) は、短期血糖コントロール、特に食後高血糖のマーカーです。
1,5-AG は、血糖の急速な変化を正確に予測し、グルコース変動および食後のグルコースと密接に関連しています。
LS Mean は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースライン + プールされた国 + ベースラインでのヘモグロビン A1c 層 + 研究開始層でのボーラス数 + 導入層での基礎のタイプ + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプIII 二乗和)
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ベースライン、26週目
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10ポイント自己モニタリング血糖値（SMBG）値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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SMBG 10 ポイント プロファイルは、空腹時、朝の食事の 1 時間後、朝の食事の 2 時間後、正午の食事の前、正午の食事の 1 時間後、正午の食事の 2 時間後、夕食の前、食事の 1 時間後に測定されました。夕食、夕食後2時間、就寝時。
LS Mean は、ベースライン + プールされた国 + ベースラインでのヘモグロビン A1c 層 + 研究開始層でのボーラス数 + 導入層での基礎のタイプ + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III の二乗和)。
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ベースライン、26週目
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インスリン投与量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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LS 平均は、ベースライン + プールされた国 + ベースラインでのヘモグロビン A1c 層 + 試験開始層でのボーラス数 + 導入層での基礎のタイプ + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III の二乗和) を使用して MMRM モデルによって決定されました。
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ベースライン、26週目
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HbA1c <7% および ≤6.5% の参加者の割合
時間枠：26週目
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、ヘモグロビン A のグリコシル化画分です。HbA1c を測定して、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定します。
欠落していないベースライン値と、応答変数の欠落していないベースライン後の値が少なくとも 1 つある被験者のみが分析に含まれました。
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26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月27日
一次修了 (実際)
2021年1月20日
研究の完了 (実際)
2021年1月20日
試験登録日
最初に提出
2019年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月14日
最初の投稿 (実際)
2019年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月11日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16830
- I8B-FH-ITSE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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