Studie LY900014 ve srovnání s inzulínem Lispro (Humalog) u dospělých s diabetem 2.
11. ledna 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené srovnání LY900014 s inzulínem Lispro, obojí v kombinaci s inzulínem glarginem nebo inzulínem degludekem u dospělých s diabetem 2.
Účelem této studie je zjistit, zda je LY900014 ve srovnání s inzulínem lispro (Humalog), oba v kombinaci s inzulínem glargin nebo inzulínem degludec, bezpečný a účinný u účastníků s diabetem 2. typu (T2D).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
628
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5008HHW
- Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
-
-
Ar-c
-
Buenos Aires, Ar-c, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Unidad de patologia Clinica
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
- Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
-
-
Mx-nle
-
San Nicolás de los Garza, Mx-nle, Mexiko, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
-
Pingxiang, Čína, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Cn-11
-
Beijing, Cn-11, Čína, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
-
-
Cn-12
-
Tianjin, Cn-12, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Cn-13
-
Cangzhou, Cn-13, Čína, 061000
- Cangzhou People's Hospital
-
Qinhuangdao Shi, Cn-13, Čína, 066000
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
-
Cn-15
-
Hohhot, Cn-15, Čína, 010017
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Cn-21
-
Dalian, Cn-21, Čína, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
-
Shenyang, Cn-21, Čína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Cn-31
-
Shanghai, Cn-31, Čína, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
-
Shanghai, Cn-31, Čína
- Shanghai 6th People's Hospital
-
-
Cn-32
-
Jiangyin, Cn-32, Čína, 214400
- The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
-
Nanjing, Cn-32, Čína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Cn-32, Čína, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
-
Zhenjiang, Cn-32, Čína, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Cn-36
-
Nanchang, Cn-36, Čína, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Cn-42
-
Wuhan, Cn-42, Čína
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Cn-43
-
Yueyang, Cn-43, Čína, 414000
- The First People's Hospital of Yueyang
-
-
Cn-50
-
Chongqing, Cn-50, Čína, 400014
- Chongqing General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Čína, 054031
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Čína, 161006
- The First Hospital of Qiqihar
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Wuhan Pu'ai Hospital
-
Yichang, Hubei, Čína, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Čína, 424300
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210012
- The First Hospital of Nanjing
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130033
- China-Japan Union Hospital, CJUH.
-
Siping, Jilin, Čína, 136000
- Siping Central People's Hospital
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanxi
-
XI 'an, Shanxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít T2D na základě kritérií pro diagnostiku onemocnění klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
- Účastníci musí být před screeningem léčeni alespoň 90 dní buď bazálním inzulinem + alespoň 1 prandiální injekcí bolusového inzulinu nebo premixovanými analogovými/lidskými inzulinovými režimy alespoň dvakrát denně.
- Účastníci nesmí být léčeni více než 3 perorálními antihyperglykemickými léky (OAM).
- Účastníci musí mít HbA1c ≥7,0 % a ≤11,0 %.
- Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2).
Kritéria vyloučení:
- Účastníkům nesmí být nikdy diagnostikován diabetes 1. typu (T1D) nebo latentní autoimunitní diabetes u dospělých.
- Účastníci nesměli mít žádnou epizodu těžké hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem.
- Účastníci nesměli mít 1 nebo více epizod diabetické ketoacidózy nebo hyperglykemického hyperosmolárního stavu během 6 měsíců před screeningem.
- Účastníci nesměli během 90 dnů před screeningem použít thiazolidindiony, agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) nebo pramlintid.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY900014
Účastníci dostali 100 jednotek na mililitr (U/ml) LY900014 subkutánně (SC) 0-2 minuty před každým jídlem buď s bazálním inzulínem glargin nebo inzulínem degludek podávaným SC jednou denně.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Spravováno SC
Spravováno SC
|
|
Aktivní komparátor: Inzulín Lispro
Účastníci dostávali 100 U/ml inzulínu lispro (Humalog) podávaného SC 0-2 minuty před každým jídlem s bazálním inzulínem glargin nebo inzulínem degludec podávaným SC jednou denně.
|
Spravováno SC
Spravováno SC
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) se základní linií + sdružená země + počet bolusů ve vstupní vrstvě studie + typ bazálu v úvodní vrstvě + léčba + čas + léčba*doba (typ III součet čtverců).
|
Výchozí stav, týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1hodinová exkurze postprandiální glukózy (PPG) během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
Časové okno: 26. týden
|
Standardizovaný MMTT byl použit k charakterizaci postprandiální kontroly glukózy po podání studovaného inzulínu.
Sérová glukóza měřená 1 hodinu po začátku jídla mínus sérová glukóza nalačno.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven analýzou kovariančního modelu (ANCOVA) se základní linií + sdružená země + vrstva hemoglobinu A1c na začátku + počet bolusu ve vstupní vrstvě studie + typ bazálu v zaváděcí vrstvě + léčba (součet typu III čtverců).
|
26. týden
|
|
2hodinová exkurze PPG během MMTT
Časové okno: 26. týden
|
Standardizovaný MMTT byl použit k charakterizaci postprandiální kontroly glukózy po podání studovaného inzulínu.
Sérová glukóza měřená 2 hodiny po začátku jídla mínus sérová glukóza nalačno.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven analýzou kovariančního modelu (ANCOVA) se základní linií + sdružená země + vrstva hemoglobinu A1c na začátku + počet bolusu ve vstupní vrstvě studie + typ bazálu v zaváděcí vrstvě + léčba (součet typu III čtverců).
|
26. týden
|
|
Míra těžké hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
|
Těžká hypoglykémie je definována jako událost vyžadující pomoc jiné osoby při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí.
Četnost závažných hypoglykemických příhod za 100 let během definovaného období byla vypočtena jako celkový počet epizod těžké hypoglykemie během období dělený kumulativními dny léčby od všech účastníků v rámci této léčebné skupiny *36525.
|
Výchozí stav až do týdne 26
|
|
Míra zdokumentované symptomatické hypoglykémie po jídle
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
|
Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie po jídle je příhoda, během níž jsou typické příznaky hypoglykémie doprovázeny glykémií (BG) ≤70 mg/dl [3,9 milimolu na litr (mmol/l)].
Míra dokumentované symptomatické hypoglykémie po jídle byla odhadnuta negativním binomickým modelem: počet epizod = léčba s log (expozice léčby ve dnech/365,25)
jako offsetová proměnná
|
Výchozí stav až do týdne 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty u 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) je markerem krátkodobé kontroly glykémie, zejména postprandiální hyperglykémie.
1,5-AG přesně předpovídá rychlé změny glykémie a je úzce spojena s fluktuací glukózy a postprandiální glukózy.
Střední hodnota LS byla vypočítána pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s výchozí hodnotou + sdružená země + vrstva hemoglobinu A1c na začátku + počet bolusů na vstupní vrstvě studie + typ bazálu na zaváděcí vrstvě + léčba + čas + léčba*čas (typ III součet čtverců)
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 10bodových hodnotách glykémie s vlastním monitorováním (SMBG).
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
10bodové profily SMBG byly měřeny nalačno, 1 hodinu po dopoledním jídle, 2 hodiny po dopoledním jídle, před poledním jídlem, 1 hodinu po poledním jídle, 2 hodiny po poledním jídle, před večerním jídlem, 1 hodinu po jídle večeře, 2 hodiny po večeři a před spaním.
Střední hodnota LS byla analyzována pomocí modelu smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) se základní linií + sdružená země + vrstva hemoglobinu A1c na začátku + počet bolusů ve vstupní vrstvě studie + typ bazálu v úvodní vrstvě + léčba + čas + léčba*čas ( Typ III součet čtverců).
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dávce inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM se základní linií + sdružená země + hemoglobin A1c stratum na začátku + počet bolusů na vstupní vrstvě do studie + typ bazálu v úvodní vrstvě + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III)
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Procento účastníků s HbA1c <7 % a ≤6,5 %
Časové okno: 26. týden
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Do analýzy byli zahrnuti pouze jedinci s nechybějící výchozí hodnotou a alespoň jednou nechybějící post-baseline hodnotou proměnné odpovědi.
|
26. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16830
- I8B-FH-ITSE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .