성인 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 리스프로(Humalog)와 비교한 LY900014 연구
2022년 1월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company
성인 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 글라진 또는 인슐린 데글루덱과 병용한 LY900014와 인슐린 리스프로의 전향적 무작위 이중맹검 비교
이 연구의 목적은 인슐린 글라진 또는 인슐린 데글루덱과 병용한 인슐린 리스프로(Humalog)와 비교하여 LY900014가 제2형 당뇨병(T2D) 참가자에게 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
628
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Unidad de patologia Clinica
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45116
- Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
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Mx-nle
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San Nicolás de los Garza, Mx-nle, 멕시코, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
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N.l.
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Monterrey, N.l., 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Cordoba, 아르헨티나, X5008HHW
- Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
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Ar-c
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Buenos Aires, Ar-c, 아르헨티나, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Beijing, 중국, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
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Pingxiang, 중국, 337000
- Pingxiang People's Hospital
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Cn-11
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Beijing, Cn-11, 중국, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
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Cn-12
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Tianjin, Cn-12, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Cn-13
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Cangzhou, Cn-13, 중국, 061000
- Cangzhou People's Hospital
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Qinhuangdao Shi, Cn-13, 중국, 066000
- The First Hospital of Qinhuangdao
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Cn-15
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Hohhot, Cn-15, 중국, 010017
- Inner Mongolia People's Hospital
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Cn-21
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Dalian, Cn-21, 중국, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
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Shenyang, Cn-21, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Cn-31
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Shanghai, Cn-31, 중국, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
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Shanghai, Cn-31, 중국
- Shanghai 6th People's Hospital
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Cn-32
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Jiangyin, Cn-32, 중국, 214400
- The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
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Nanjing, Cn-32, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, Cn-32, 중국, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
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Zhenjiang, Cn-32, 중국, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Cn-36
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Nanchang, Cn-36, 중국, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Cn-42
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Wuhan, Cn-42, 중국
- The Central Hospital of Wuhan
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Cn-43
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Yueyang, Cn-43, 중국, 414000
- The First People's Hospital of Yueyang
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Cn-50
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Chongqing, Cn-50, 중국, 400014
- Chongqing General Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Hebei
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Xingtai, Hebei, 중국, 054031
- Xingtai People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Qiqihar, Heilongjiang, 중국, 161006
- The First Hospital of Qiqihar
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Wuhan Pu'ai Hospital
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Yichang, Hubei, 중국, 443003
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, 중국, 424300
- Chenzhou No.1 people's Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210012
- The First Hospital of Nanjing
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130033
- China-Japan Union Hospital, CJUH.
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Siping, Jilin, 중국, 136000
- Siping Central People's Hospital
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanxi
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XI 'an, Shanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 질병 진단 기준 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 T2D를 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 전 적어도 90일 동안 기본 인슐린 + 적어도 1회 식후 볼루스 인슐린 또는 사전 혼합 아날로그/인간 인슐린 요법으로 적어도 1일 2회 치료를 받아야 합니다.
- 참가자는 3회 이하의 경구 항고혈당제(OAM)로 치료를 받아야 합니다.
- 참가자는 HbA1c ≥7.0% 및 ≤11.0%를 가져야 합니다.
- 참가자는 체질량 지수(BMI)가 ≤35.0kg/m²(제곱미터당 킬로그램)이어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 1형 당뇨병(T1D) 또는 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병 진단을 받은 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당증의 에피소드가 없어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 고혈당성 고삼투압 상태의 에피소드가 1회 이상 없어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 전 90일 이내에 티아졸리딘디온, 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 수용체 작용제 또는 프람린타이드를 사용한 적이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY900014
참가자는 LY900014 밀리리터당 100단위(U/mL)를 매 식사 0-2분 전에 피하(SC)로 매일 1회 SC로 제공된 기초 인슐린 글라진 또는 인슐린 데글루덱으로 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
관리 SC
관리 SC
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활성 비교기: 인슐린 리스프로
참가자들은 100 U/mL 인슐린 리스프로(Humalog)를 매 식사 0-2분 전에 SC로 투여받았고 기저 인슐린 글라진 또는 인슐린 데글루덱은 하루에 한 번 SC로 투여받았습니다.
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관리 SC
관리 SC
관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
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HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다.
최소 제곱(LS) 평균은 기준선 + 통합 국가 + 연구 항목 계층의 볼루스 수 + 도입 계층의 기초 유형 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱의 합).
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기준선, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼합 식사 내성 검사(MMTT) 동안 1시간 식후 포도당(PPG) 여행
기간: 26주차
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표준화된 MMTT를 사용하여 연구 인슐린 투여 후 식후 포도당 조절을 특성화했습니다.
공복 혈청 포도당을 뺀 식사 시작 후 1시간 시점에서 측정된 혈청 포도당.
최소 제곱(LS) 평균은 기준선 + 합동 국가 + 기준선의 헤모글로빈 A1c 계층 + 연구 항목 계층의 볼루스 수 + 도입 계층의 기초 유형 + 치료(유형 III 합 사각형의).
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26주차
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MMTT 동안 2시간 PPG 견학
기간: 26주차
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표준화된 MMTT를 사용하여 연구 인슐린 투여 후 식후 포도당 조절을 특성화했습니다.
공복 혈청 포도당을 뺀 식사 시작 후 2시간 시점에서 측정된 혈청 포도당.
최소 제곱(LS) 평균은 기준선 + 합동 국가 + 기준선의 헤모글로빈 A1c 계층 + 연구 항목 계층의 볼루스 수 + 도입 계층의 기초 유형 + 치료(유형 III 합 사각형의).
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26주차
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중증 저혈당증 비율
기간: 26주까지의 기준선
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중증 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건으로 정의됩니다.
정의된 기간 동안 100년당 중증 저혈당 발생률은 해당 기간 내 총 중증 저혈당 발생 건수를 해당 치료군 내 모든 참가자의 치료 누적 일수로 나눈 값 *36525입니다.
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26주까지의 기준선
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기록된 증후성 식후 저혈당증 비율
기간: 26주까지의 기준선
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문서화된 증상이 있는 식후 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 ≤70mg/dL[리터당 3.9밀리몰(mmol/L)]의 혈당(BG)을 동반하는 사건입니다.
기록된 증상이 있는 식후 저혈당증의 비율은 음성 이항 모델에 의해 추정되었습니다: 에피소드 수 = 로그 처리(치료 노출 일수/365.25)
오프셋 변수로
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26주까지의 기준선
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1,5-무수글루시톨(1,5-AG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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1,5-무수글루시톨(1,5-AG)은 단기간 혈당 조절, 특히 식후 고혈당증의 마커입니다.
1,5-AG는 혈당의 급격한 변화를 정확하게 예측하고 포도당 변동 및 식후 포도당과 밀접한 관련이 있습니다.
LS 평균은 기준선 + 통합 국가 + 기준선의 헤모글로빈 A1c 계층 + 연구 항목 계층의 볼루스 수 + 도입 계층의 기저 유형 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)
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기준선, 26주차
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10점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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SMBG 10점 프로필은 공복 시, 아침 식사 후 1시간, 아침 식사 후 2시간, 정오 식사 전, 정오 식사 후 1시간, 정오 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 1시간 후 측정되었습니다. 저녁 식사, 저녁 식사 후 2시간, 취침 시간.
LS Mean은 기준선 + 합동 국가 + 기준선의 헤모글로빈 A1c 계층 + 연구 항목 계층의 볼루스 수 + 도입 계층의 기저 유형 + 치료 + 시간 + 치료*시간( 유형 III 제곱합).
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기준선, 26주차
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인슐린 용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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LS 평균은 기준선 + 통합 국가 + 기준선의 헤모글로빈 A1c 계층 + 연구 시작 계층의 볼루스 수 + 도입 계층의 기초 유형 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 사용하여 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 26주차
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HbA1c <7% 및 ≤6.5%인 참가자의 비율
기간: 26주차
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다.
누락되지 않은 기준선 값과 응답 변수의 최소 하나 이상의 누락되지 않은 기준선 이후 값이 있는 피험자만 분석에 포함되었습니다.
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26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16830
- I8B-FH-ITSE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .