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Eine Studie von LY900014 im Vergleich zu Insulin Lispro (Humalog) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

11. Januar 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder Vergleich von LY900014 mit Insulin Lispro, beide in Kombination mit Insulin Glargin oder Insulin Degludec bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob LY900014 im Vergleich zu Insulin Lispro (Humalog), sowohl in Kombination mit Insulin Glargin als auch Insulin Degludec, bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2D) sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

628

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
    • Ar-c
      • Buenos Aires, Ar-c, Argentinien, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Pingxiang, China, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Cn-11
      • Beijing, Cn-11, China, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Cn-12
      • Tianjin, Cn-12, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Cn-13
      • Cangzhou, Cn-13, China, 061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Qinhuangdao Shi, Cn-13, China, 066000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
    • Cn-15
      • Hohhot, Cn-15, China, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Cn-21
      • Dalian, Cn-21, China, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
      • Shenyang, Cn-21, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Cn-31
      • Shanghai, Cn-31, China, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Shanghai, Cn-31, China
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Cn-32
      • Jiangyin, Cn-32, China, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Nanjing, Cn-32, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Cn-32, China, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Zhenjiang, Cn-32, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Cn-36
      • Nanchang, Cn-36, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Cn-42
      • Wuhan, Cn-42, China
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Cn-43
      • Yueyang, Cn-43, China, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Cn-50
      • Chongqing, Cn-50, China, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161006
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Pu'ai Hospital
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China, 424300
        • Chenzhou No.1 People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • The First Hospital of Nanjing
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital, CJUH.
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810001
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanxi
      • XI 'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Unidad de patologia Clinica
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • Mx-nle
      • San Nicolás de los Garza, Mx-nle, Mexiko, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen T2D haben, basierend auf den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 90 Tage vor dem Screening mindestens zweimal täglich entweder mit Basalinsulin + mindestens 1 prandialer Injektion von Bolusinsulin oder vorgemischten Analog-/Humaninsulin-Schemata behandelt worden sein.
  • Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als 3 orale antihyperglykämische Medikamente (OAMs) erhalten.
  • Die Teilnehmer müssen einen HbA1c-Wert von ≥ 7,0 % und ≤ 11,0 % haben.
  • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von ≤35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen zu keinem Zeitpunkt mit Typ-1-Diabetes (T1D) oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen diagnostiziert worden sein.
  • Die Teilnehmer dürfen in den 6 Monaten vor dem Screening keine Episode einer schweren Hypoglykämie gehabt haben.
  • Die Teilnehmer dürfen in den 6 Monaten vor dem Screening nicht mindestens 1 Episode einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperglykämischen hyperosmolaren Zustands gehabt haben.
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening keine Thiazolidindione, Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten oder Pramlintide verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY900014
Die Teilnehmer erhielten 100 Einheiten pro Milliliter (E/ml) LY900014 subkutan (SC) 0-2 Minuten vor jeder Mahlzeit mit entweder basalem Insulin glargin oder Insulin degludec einmal täglich subkutan verabreicht.
Arzneimittel: LY900014
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
Arzneimittel: Insulin Glargin
SC verabreicht
Arzneimittel: Insulin Degludec
SC verabreicht
Aktiver Komparator: Insulin Lispro
Die Teilnehmer erhielten 100 U/ml Insulin lispro (Humalog) subkutan 0–2 Minuten vor jeder Mahlzeit mit entweder Basalinsulin glargin oder Insulin degludec einmal täglich subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Insulin Glargin
SC verabreicht
Arzneimittel: Insulin Degludec
SC verabreicht
Arzneimittel: Insulin Lispro
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Modell mit Baseline + gepooltem Land + Bolusanzahl in der Studieneingangsschicht + Basaltyp in der Lead-in-Schicht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Quadratsumme).
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-stündige postprandiale Glukose (PPG)-Exkursion während des Mixed-Meal-Tolerance-Tests (MMTT)
Zeitfenster: Woche 26
Ein standardisierter MMTT wurde verwendet, um die postprandiale Glukosekontrolle nach Verabreichung des Studieninsulins zu charakterisieren. Serumglukose, gemessen zum Zeitpunkt 1 Stunde nach Beginn der Mahlzeit, abzüglich Nüchtern-Serumglukose. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) mit Baseline + gepooltem Land + Hämoglobin-A1c-Stratum bei Baseline + Bolusanzahl bei Studieneintrittsstratum + Basaltyp bei Lead-in-Stratum + Behandlung (Typ-III-Summe von Quadraten).
Woche 26
2-stündiger PPG-Ausflug während der MMTT
Zeitfenster: Woche 26
Ein standardisierter MMTT wurde verwendet, um die postprandiale Glukosekontrolle nach Verabreichung des Studieninsulins zu charakterisieren. Serumglukose, gemessen zum Zeitpunkt 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit, minus Nüchtern-Serumglukose. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) mit Baseline + gepooltem Land + Hämoglobin-A1c-Stratum bei Baseline + Bolusanzahl bei Studieneintrittsstratum + Basaltyp bei Lead-in-Stratum + Behandlung (Typ-III-Summe von Quadraten).
Woche 26
Rate schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Eine schwere Hypoglykämie ist definiert als ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erfordert, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen zu verabreichen. Die Rate schwerer Hypoglykämie-Ereignisse pro 100 Jahre während eines definierten Zeitraums wurde berechnet aus der Gesamtzahl schwerer Hypoglykämie-Episoden innerhalb des Zeitraums dividiert durch die kumulierten Behandlungstage aller Teilnehmer innerhalb dieser Behandlungsgruppe *36525.
Baseline bis Woche 26
Rate der dokumentierten symptomatischen postprandialen Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Eine dokumentierte symptomatische postprandiale Hypoglykämie ist ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einem Blutzucker (BZ) von ≤ 70 mg/dL [3,9 Millimol pro Liter (mmol/L)] begleitet werden. Die Rate der dokumentierten symptomatischen postprandialen Hypoglykämien wurde durch ein negatives Binomialmodell geschätzt: Anzahl der Episoden = Behandlung mit log (Behandlungsexposition in Tagen/365,25) als Offset-Variable
Baseline bis Woche 26
Änderung von 1,5-Anhydroglucitol (1,5-AG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
1,5-Anhydroglucitol (1,5-AG) ist ein Marker für die kurzfristige glykämische Kontrolle, insbesondere für postprandiale Hyperglykämie. 1,5-AG sagt schnelle Veränderungen der Glykämie genau voraus und ist eng mit Glukoseschwankungen und postprandialer Glukose verbunden. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) mit Baseline + gepooltem Land + Hämoglobin-A1c-Stratum bei Baseline + Bolusanzahl bei Studieneintrittsstratum + Basaltyp bei Lead-in-Stratum + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Quadratsumme)
Baseline, Woche 26
Änderung der 10-Punkte-Selbstüberwachungs-Blutzuckerwerte (SMBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
SMBG-10-Punkte-Profile wurden nüchtern, 1 Stunde nach dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 1 Stunde nach dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen und 1 Stunde nach dem Essen gemessen Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen und Schlafenszeit. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Baseline + gepooltem Land + Hämoglobin-A1c-Stratum bei Baseline + Bolusanzahl bei Studieneintrittsstratum + Basaltyp bei Lead-in-Stratum + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit ( Typ III Quadratsumme).
Baseline, Woche 26
Änderung der Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Baseline + gepooltes Land + Hämoglobin-A1c-Stratum bei Baseline + Bolusanzahl bei Studieneintrittsstratum + Basaltyp bei Lead-in-Stratum + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) bestimmt
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 7 % und ≤ 6,5 %
Zeitfenster: Woche 26
Hämoglobin A1c (HbA1c) ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. In die Analyse wurden nur Probanden mit nicht fehlendem Ausgangswert und mindestens einem nicht fehlenden Wert nach dem Ausgangswert der Antwortvariable eingeschlossen.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16830
  • I8B-FH-ITSE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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