Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY900014 по сравнению с инсулином лизпро (хумалог) у взрослых с диабетом 2 типа

11 января 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Проспективное рандомизированное двойное слепое сравнение LY900014 с инсулином лизпро в комбинации с инсулином гларгином или инсулином деглудек у взрослых с диабетом 2 типа

Цель этого исследования — выяснить, является ли LY900014 по сравнению с инсулином лизпро (Хумалог), как в сочетании с инсулином гларгином, так и с инсулином деглудек, безопасным и эффективным у участников с диабетом 2 типа (СД2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

628

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
    • Ar-c
      • Buenos Aires, Ar-c, Аргентина, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Pingxiang, Китай, 337000
        • PingXiang People's Hospital
    • Cn-11
      • Beijing, Cn-11, Китай, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Cn-12
      • Tianjin, Cn-12, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Cn-13
      • Cangzhou, Cn-13, Китай, 061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Qinhuangdao Shi, Cn-13, Китай, 066000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
    • Cn-15
      • Hohhot, Cn-15, Китай, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Cn-21
      • Dalian, Cn-21, Китай, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
      • Shenyang, Cn-21, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Cn-31
      • Shanghai, Cn-31, Китай, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Shanghai, Cn-31, Китай
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Cn-32
      • Jiangyin, Cn-32, Китай, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Nanjing, Cn-32, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Cn-32, Китай, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Zhenjiang, Cn-32, Китай, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Cn-36
      • Nanchang, Cn-36, Китай, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Cn-42
      • Wuhan, Cn-42, Китай
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Cn-43
      • Yueyang, Cn-43, Китай, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Cn-50
      • Chongqing, Cn-50, Китай, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Китай, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Китай, 161006
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Wuhan Pu'ai Hospital
      • Yichang, Hubei, Китай, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Китай, 424300
        • Chenzhou No.1 People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210012
        • The First Hospital of Nanjing
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130033
        • China-Japan Union Hospital, CJUH.
      • Siping, Jilin, Китай, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810001
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanxi
      • XI 'an, Shanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Unidad de patologia Clinica
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • Mx-nle
      • San Nicolás de los Garza, Mx-nle, Мексика, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь T2D на основе диагностических критериев классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Участники должны были лечиться в течение не менее 90 дней до скрининга либо базальным инсулином + по крайней мере 1 инъекция болюсного инсулина перед приемом пищи, либо схемами с предварительно смешанными аналоговыми/человеческими инсулинами не менее двух раз в день.
  • Участники должны получать не более 3 пероральных сахароснижающих препаратов (OAM).
  • Участники должны иметь HbA1c ≥7,0% и ≤11,0%.
  • Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) ≤35,0 кг на квадратный метр (кг/м2).

Критерий исключения:

  • У участников никогда не должен быть диагностирован диабет 1 типа (СД1) или латентный аутоиммунный диабет у взрослых.
  • У участников не должно быть эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга.
  • У участников не должно быть 1 или более эпизодов диабетического кетоацидоза или гипергликемического гиперосмолярного состояния в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Участники не должны были использовать тиазолидиндионы, агонист рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) или прамлинтид в течение 90 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY900014
Участники получали 100 единиц на миллилитр (Ед/мл) LY900014 подкожно (п/к) за 0-2 минуты до каждого приема пищи либо с базальным инсулином гларгином, либо с инсулином деглудек, вводили подкожно один раз в день.
Лекарство: LY900014
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Сверхбыстрый Lispro
Лекарство: Инсулин Гларгин
Администрируемый SC
Лекарство: Инсулин Деглудек
Администрируемый SC
Активный компаратор: Инсулин Лиспро
Участники получали 100 ЕД/мл инсулина лизпро (хумалог) подкожно за 0–2 минуты до каждого приема пищи, а также базальный инсулин гларгин или инсулин деглудек подкожно один раз в день.
Лекарство: Инсулин Гларгин
Администрируемый SC
Лекарство: Инсулин Деглудек
Администрируемый SC
Лекарство: Инсулин Лиспро
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Хумалог
  • LY275585

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем + объединенной страной + количеством болюсов в начальной страте исследования + типом базальной дозы в начальной страте + лечение + время + лечение * время (тип III сумма квадратов).
Исходный уровень, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-часовое отклонение постпрандиальной глюкозы (PPG) во время теста на переносимость смешанной пищи (MMTT)
Временное ограничение: Неделя 26
Стандартизированный MMTT использовался для характеристики постпрандиального контроля уровня глюкозы после введения исследуемого инсулина. Глюкоза в сыворотке, измеренная через 1 час после начала приема пищи, минус глюкоза в сыворотке натощак. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели анализа ковариации (ANCOVA) с исходным уровнем + объединенной страной + стратой гемоглобина A1c на исходном уровне + количеством болюсов в страте, включенной в исследование + типом базальной страты в начале исследования + лечением (сумма типа III). квадратов).
Неделя 26
2-часовая экскурсия PPG во время MMTT
Временное ограничение: Неделя 26
Стандартизированный MMTT использовался для характеристики постпрандиального контроля уровня глюкозы после введения исследуемого инсулина. Глюкоза в сыворотке, измеренная через 2 часа после начала приема пищи, минус глюкоза в сыворотке натощак. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели анализа ковариации (ANCOVA) с исходным уровнем + объединенной страной + стратой гемоглобина A1c на исходном уровне + количеством болюсов в страте, включенной в исследование + типом базальной страты в начале исследования + лечением (сумма типа III). квадратов).
Неделя 26
Частота тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Тяжелая гипогликемия определяется как событие, требующее помощи другого человека для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий. Частота случаев тяжелой гипогликемии на 100 лет в течение определенного периода была рассчитана путем деления общего количества эпизодов тяжелой гипогликемии за период на общее количество дней лечения у всех участников в этой группе лечения *36525.
Исходный уровень до 26 недели
Частота документально подтвержденной симптоматической гипогликемии после еды
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Документально подтвержденная симптоматическая постпрандиальная гипогликемия — это событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождаются уровнем глюкозы в крови (ГК) ≤70 мг/дл [3,9 миллимоль на литр (ммоль/л)]. Частота документально подтвержденной симптоматической постпрандиальной гипогликемии оценивалась с помощью отрицательной биномиальной модели: количество эпизодов = лечение с логарифмом (продолжительность лечения в днях/365,25). как переменная смещения
Исходный уровень до 26 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем 1,5-ангидроглюцитола (1,5-AG)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
1,5-ангидроглюцитол (1,5-АГ) является маркером краткосрочного гликемического контроля, особенно постпрандиальной гипергликемии. 1,5-АГ точно предсказывает быстрые изменения гликемии и тесно связан с колебаниями уровня глюкозы и постпрандиальной гликемией. Среднее значение LS было рассчитано с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем + объединенной страной + стратой гемоглобина A1c на исходном уровне + количеством болюсов в страте, включенной в исследование + типом базальной страты в начале исследования + лечение + время + лечение * время (тип III сумма квадратов)
Исходный уровень, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем 10-балльной самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
10-балльные профили SMBG измерялись натощак, через 1 час после утреннего приема пищи, через 2 часа после утреннего приема пищи, перед полуденным приемом пищи, через 1 час после полуденного приема пищи, через 2 часа после полуденного приема пищи, перед ужином, через 1 час после приема пищи. ужин, через 2 часа после ужина и перед сном. Среднее значение LS было проанализировано с использованием модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем + объединенной страной + стратой гемоглобина A1c на исходном уровне + количеством болюсов в страте начала исследования + типом базальной страты начала + лечение + время + лечение * время ( Сумма квадратов типа III).
Исходный уровень, неделя 26
Изменение дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Среднее значение LS было определено с помощью модели MMRM с исходным уровнем + объединенной страной + стратой гемоглобина A1c на исходном уровне + количеством болюсов в страте, включенной в исследование + типом базального в начальной страте + лечение + время + лечение * время (сумма квадратов типа III)
Исходный уровень, неделя 26
Процент участников с HbA1c <7% и ≤6,5%
Временное ограничение: Неделя 26
Гемоглобин A1c (HbA1c) представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина A. HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени. В анализ были включены только субъекты с неотсутствующим исходным значением и, по крайней мере, одним неотсутствующим пост-базовым значением переменной ответа.
Неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16830
  • I8B-FH-ITSE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LY900014

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться