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Uno studio su LY900014 rispetto all'insulina lispro (Humalog) negli adulti con diabete di tipo 2

11 gennaio 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un confronto prospettico, randomizzato, in doppio cieco tra LY900014 e insulina lispro, entrambi in combinazione con insulina glargine o insulina degludec in adulti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è vedere se LY900014 rispetto all'insulina lispro (Humalog), sia in combinazione con insulina glargine o insulina degludec, è sicuro ed efficace nei partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

628

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
    • Ar-c
      • Buenos Aires, Ar-c, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Pingxiang, Cina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Cn-11
      • Beijing, Cn-11, Cina, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Cn-12
      • Tianjin, Cn-12, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Cn-13
      • Cangzhou, Cn-13, Cina, 061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Qinhuangdao Shi, Cn-13, Cina, 066000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
    • Cn-15
      • Hohhot, Cn-15, Cina, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Cn-21
      • Dalian, Cn-21, Cina, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
      • Shenyang, Cn-21, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Cn-31
      • Shanghai, Cn-31, Cina, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Shanghai, Cn-31, Cina
        • Shanghai 6th people's hospital
    • Cn-32
      • Jiangyin, Cn-32, Cina, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Nanjing, Cn-32, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Cn-32, Cina, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Zhenjiang, Cn-32, Cina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Cn-36
      • Nanchang, Cn-36, Cina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Cn-42
      • Wuhan, Cn-42, Cina
        • The Central Hospital Of Wuhan
    • Cn-43
      • Yueyang, Cn-43, Cina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Cn-50
      • Chongqing, Cn-50, Cina, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Cina, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Cina, 161006
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Wuhan Pu'ai Hospital
      • Yichang, Hubei, Cina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 424300
        • Chenzhou No.1 People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210012
        • The First Hospital of Nanjing
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • China-Japan Union Hospital, CJUH.
      • Siping, Jilin, Cina, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810001
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanxi
      • XI 'an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Unidad de patologia Clinica
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • Mx-nle
      • San Nicolás de los Garza, Mx-nle, Messico, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere T2D in base alla classificazione dei criteri diagnostici della malattia dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • I partecipanti devono essere stati trattati per almeno 90 giorni prima dello screening con insulina basale + almeno 1 iniezione prandiale di insulina in bolo o regimi di insulina analogica/umana premiscelati almeno due volte al giorno.
  • I partecipanti devono essere trattati con non più di 3 farmaci anti-iperglicemici orali (OAM).
  • I partecipanti devono avere un HbA1c ≥7,0% e ≤11,0%.
  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) di ≤35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2).

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono essere stati diagnosticati, in qualsiasi momento, con diabete di tipo 1 (T1D) o diabete autoimmune latente negli adulti.
  • I partecipanti non devono aver avuto alcun episodio di ipoglicemia grave nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • I partecipanti non devono aver avuto 1 o più episodi di chetoacidosi diabetica o stato iperosmolare iperglicemico nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • I partecipanti non devono aver utilizzato tiazolidinedioni, agonista del recettore del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone o pramlintide nei 90 giorni precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY900014
I partecipanti hanno ricevuto 100 unità per millilitro (U/ml) di LY900014 per via sottocutanea (SC) 0-2 minuti prima di ogni pasto con insulina basale glargine o insulina degludec somministrata SC una volta al giorno.
Droga: LY900014
SC amministrato
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
Droga: Insulina Glargina
SC amministrato
Droga: Insulina Degludec
SC amministrato
Comparatore attivo: Insulina lispro
I partecipanti hanno ricevuto 100 U/mL di insulina lispro (Humalog) somministrata SC 0-2 minuti prima di ogni pasto con insulina basale glargine o insulina degludec somministrata SC una volta al giorno.
Droga: Insulina Glargina
SC amministrato
Droga: Insulina Degludec
SC amministrato
Droga: Insulina lispro
SC amministrato
Altri nomi:
  • Humalog
  • LY275585

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati. La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata dal modello di misure ripetute del modello misto (MMRM) con basale + paese raggruppato + numero di bolo allo strato di ingresso nello studio + tipo di basale allo strato di ingresso + trattamento + tempo + tempo di trattamento (Tipo III somma dei quadrati).
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escursione postprandiale del glucosio (PPG) di 1 ora durante il test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
Lasso di tempo: Settimana 26
Un MMTT standardizzato è stato utilizzato per caratterizzare il controllo glicemico postprandiale dopo la somministrazione dell'insulina in studio. Glicemia misurata a 1 ora dall'inizio del pasto meno glicemia a digiuno. La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata mediante l'analisi del modello di covarianza (ANCOVA) con basale + paese raggruppato + strato di emoglobina A1c al basale + numero di bolo allo strato di ingresso nello studio + tipo di basale allo strato iniziale + trattamento (somma di tipo III di quadrati).
Settimana 26
Escursione PPG di 2 ore durante MMTT
Lasso di tempo: Settimana 26
Un MMTT standardizzato è stato utilizzato per caratterizzare il controllo glicemico postprandiale dopo la somministrazione dell'insulina in studio. Glicemia misurata a 2 ore dall'inizio del pasto meno glicemia a digiuno. La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata mediante l'analisi del modello di covarianza (ANCOVA) con basale + paese raggruppato + strato di emoglobina A1c al basale + numero di bolo allo strato di ingresso nello studio + tipo di basale allo strato iniziale + trattamento (somma di tipo III di quadrati).
Settimana 26
Tasso di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
L'ipoglicemia grave è definita come un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Il tasso di eventi di ipoglicemia grave per 100 anni durante un periodo definito è stato calcolato dal numero totale di episodi di ipoglicemia grave nel periodo diviso per i giorni cumulativi di trattamento di tutti i partecipanti all'interno di quel gruppo di trattamento *36525.
Basale fino alla settimana 26
Tasso di ipoglicemia postprandiale sintomatica documentata
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
L'ipoglicemia postprandiale sintomatica documentata è un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia sono accompagnati da una glicemia (BG) di ≤70 mg/dL [3,9 millimoli per litro (mmol/L)]. Il tasso di ipoglicemia postprandiale sintomatica documentata è stato stimato mediante un modello binomiale negativo: numero di episodi = trattamento con log (esposizione al trattamento in giorni/365,25) come variabile offset
Basale fino alla settimana 26
Variazione rispetto al basale in 1,5-anidroglucitolo (1,5-AG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
L'1,5-anidroglucitolo (1,5-AG) è un marcatore del controllo glicemico a breve termine, in particolare l'iperglicemia postprandiale. L'1,5-AG predice accuratamente i rapidi cambiamenti della glicemia ed è strettamente associato alle fluttuazioni del glucosio e al glucosio postprandiale. La media LS è stata calcolata utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) con basale + paese raggruppato + strato di emoglobina A1c al basale + numero di bolo allo strato di ingresso nello studio + tipo di basale allo strato iniziale + trattamento + tempo + tempo di trattamento* (tipo III somma dei quadrati)
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale nei valori di automonitoraggio della glicemia (SMBG) a 10 punti
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
I profili a 10 punti dell'SMBG sono stati misurati a digiuno, 1 ora dopo il pasto mattutino, 2 ore dopo il pasto mattutino, prima del pasto di mezzogiorno, 1 ora dopo il pasto di mezzogiorno, 2 ore dopo il pasto di mezzogiorno, prima del pasto serale, 1 ora dopo il pasto cena, 2 ore dopo la cena e prima di coricarsi. La media LS è stata analizzata utilizzando il modello di misure ripetute del modello misto (MMRM) con basale + paese raggruppato + strato di emoglobina A1c al basale + numero di bolo allo strato di ingresso nello studio + tipo di basale allo strato iniziale + trattamento + tempo + tempo di trattamento*( Somma dei quadrati di tipo III).
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale della dose di insulina
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con basale + paese raggruppato + strato di emoglobina A1c al basale + numero di bolo allo strato di ingresso nello studio + tipo di basale allo strato di ingresso + trattamento + tempo + tempo di trattamento* (somma dei quadrati di tipo III)
Basale, settimana 26
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7% e ≤6,5%
Lasso di tempo: Settimana 26
L'emoglobina A1c (HbA1c) è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati. Sono stati inclusi nell'analisi solo i soggetti con valore basale non mancante e almeno un valore post-basale non mancante della variabile di risposta.
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16830
  • I8B-FH-ITSE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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