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Un estudio de LY900014 en comparación con la insulina Lispro (Humalog) en adultos con diabetes tipo 2

11 de enero de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Una comparación prospectiva, aleatorizada, doble ciego de LY900014 con insulina Lispro, ambas en combinación con insulina glargina o insulina degludec en adultos con diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es ver si LY900014 en comparación con la insulina lispro (Humalog), ambas en combinación con insulina glargina o insulina degludec, es segura y efectiva en participantes con diabetes tipo 2 (T2D).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

628

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
    • Ar-c
      • Buenos Aires, Ar-c, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Unidad de patologia Clinica
      • Zapopan, Jalisco, México, 45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • Mx-nle
      • San Nicolás de los Garza, Mx-nle, México, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Pingxiang, Porcelana, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Cn-11
      • Beijing, Cn-11, Porcelana, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Cn-12
      • Tianjin, Cn-12, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Cn-13
      • Cangzhou, Cn-13, Porcelana, 061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Qinhuangdao Shi, Cn-13, Porcelana, 066000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
    • Cn-15
      • Hohhot, Cn-15, Porcelana, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Cn-21
      • Dalian, Cn-21, Porcelana, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
      • Shenyang, Cn-21, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Cn-31
      • Shanghai, Cn-31, Porcelana, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Shanghai, Cn-31, Porcelana
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Cn-32
      • Jiangyin, Cn-32, Porcelana, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Nanjing, Cn-32, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Cn-32, Porcelana, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Zhenjiang, Cn-32, Porcelana, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Cn-36
      • Nanchang, Cn-36, Porcelana, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Cn-42
      • Wuhan, Cn-42, Porcelana
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Cn-43
      • Yueyang, Cn-43, Porcelana, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Cn-50
      • Chongqing, Cn-50, Porcelana, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Porcelana, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Porcelana, 161006
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Wuhan Pu'ai Hospital
      • Yichang, Hubei, Porcelana, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana, 424300
        • Chenzhou No.1 People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210012
        • The First Hospital of Nanjing
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
        • China-Japan Union Hospital, CJUH.
      • Siping, Jilin, Porcelana, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810001
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanxi
      • XI 'an, Shanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener DT2 según los criterios de diagnóstico de la enfermedad, clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  • Los participantes deben haber sido tratados durante al menos 90 días antes de la selección con insulina basal + al menos 1 inyección prandial de insulina en bolo o regímenes de insulina humana/análoga premezclada al menos dos veces al día.
  • Los participantes deben recibir tratamiento con no más de 3 medicamentos antihiperglucémicos orales (OAM).
  • Los participantes deben tener una HbA1c ≥7,0 % y ≤11,0 %.
  • Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) de ≤35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2).

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben haber sido diagnosticados, en ningún momento, con diabetes tipo 1 (T1D) o diabetes autoinmune latente en adultos.
  • Los participantes no deben haber tenido ningún episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Los participantes no deben haber tenido 1 o más episodios de cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar hiperglucémico en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Los participantes no deben haber usado tiazolidinedionas, agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) o pramlintida en los 90 días anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY900014
Los participantes recibieron 100 unidades por mililitro (U/mL) de LY900014 por vía subcutánea (SC) 0-2 minutos antes de cada comida con insulina glargina basal o insulina degludec administrada SC una vez al día.
Droga: LY900014
CS administrado
Otros nombres:
  • Lispro ultrarrápido
Droga: Insulina glargina
CS administrado
Droga: Insulina Degludec
CS administrado
Comparador activo: Insulina lispro
Los participantes recibieron 100 U/mL de insulina lispro (Humalog) por vía SC 0-2 minutos antes de cada comida con insulina basal glargina o insulina degludec por vía SC una vez al día.
Droga: Insulina glargina
CS administrado
Droga: Insulina Degludec
CS administrado
Droga: Insulina lispro
CS administrado
Otros nombres:
  • Humalog
  • LY275585

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo prolongados. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con línea de base + país agrupado + número de bolos en el estrato de entrada al estudio + tipo de basal en el estrato inicial + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (Tipo III suma de cuadrados).
Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excursión de glucosa posprandial (PPG) de 1 hora durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT)
Periodo de tiempo: Semana 26
Se utilizó un MMTT estandarizado para caracterizar el control de la glucosa posprandial tras la administración de la insulina del estudio. Glucosa sérica medida en un punto temporal de 1 hora después del comienzo de la comida menos la glucosa sérica en ayunas. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con línea base + país agrupado + estrato de hemoglobina A1c en la línea base + número de bolo en el estrato de entrada al estudio + tipo de basal en el estrato inicial + tratamiento (suma de tipo III de cuadrados).
Semana 26
Excursión PPG de 2 horas durante MMTT
Periodo de tiempo: Semana 26
Se utilizó un MMTT estandarizado para caracterizar el control de la glucosa posprandial tras la administración de la insulina del estudio. Glucosa sérica medida en un punto temporal de 2 horas después del comienzo de la comida menos la glucosa sérica en ayunas. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con línea base + país agrupado + estrato de hemoglobina A1c en la línea base + número de bolo en el estrato de entrada al estudio + tipo de basal en el estrato inicial + tratamiento (suma de tipo III de cuadrados).
Semana 26
Tasa de hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
La hipoglucemia severa se define como un evento que requiere la asistencia de otra persona para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. La tasa de eventos de hipoglucemia severa por 100 años durante un período definido se calculó dividiendo el número total de episodios de hipoglucemia severa dentro del período por los días acumulados de tratamiento de todos los participantes dentro de ese grupo de tratamiento *36525.
Línea de base hasta la semana 26
Tasa de hipoglucemia sintomática posprandial documentada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
La hipoglucemia posprandial sintomática documentada es un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia se acompañan de glucosa en sangre (GS) de ≤70 mg/dL [3,9 milimoles por litro (mmol/L)]. La tasa de hipoglucemia posprandial sintomática documentada se estimó mediante un modelo binomial negativo: número de episodios = tratamiento con log (exposición al tratamiento en días/365,25) como una variable compensada
Línea de base hasta la semana 26
Cambio desde el inicio en 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) es un marcador del control glucémico a corto plazo, especialmente de la hiperglucemia posprandial. El 1,5-AG predice con precisión cambios rápidos en la glucemia y está estrechamente relacionado con las fluctuaciones de la glucosa y la glucosa posprandial. La media de LS se calculó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con línea base + país agrupado + estrato de hemoglobina A1c en la línea base + número de bolos en el estrato de ingreso al estudio + tipo de basal en el estrato inicial + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (tipo III suma de cuadrados)
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en los valores de glucosa en sangre de autocontrol (SMBG) de 10 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Los perfiles de 10 puntos de SMBG se midieron en ayunas, 1 hora después de la comida de la mañana, 2 horas después de la comida de la mañana, antes de la comida del mediodía, 1 hora después de la comida del mediodía, 2 horas después de la comida del mediodía, antes de la cena, 1 hora después cena, 2 horas después de la cena y hora de acostarse. La media de LS se analizó utilizando un modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con línea base + país agrupado + estrato de hemoglobina A1c en la línea base + número de bolos en el estrato de entrada al estudio + tipo de basal en el estrato inicial + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo ( Tipo III suma de cuadrados).
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en la dosis de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM con Línea de base + País agrupado + Estrato de hemoglobina A1c en la línea de base + Número de bolo en el estrato de ingreso al estudio + Tipo de basal en el estrato de inicio + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de Tipo III)
Línea de base, semana 26
Porcentaje de participantes con HbA1c <7 % y ≤6,5 %
Periodo de tiempo: Semana 26
La hemoglobina A1c (HbA1c) es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. Solo se incluyeron en el análisis los sujetos con un valor inicial no perdido y al menos un valor posterior al inicio no perdido de la variable de respuesta.
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16830
  • I8B-FH-ITSE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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