Um estudo de LY900014 comparado à insulina Lispro (Humalog) em adultos com diabetes tipo 2
11 de janeiro de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
Uma comparação prospectiva, randomizada e duplo-cega de LY900014 com insulina Lispro, ambos em combinação com insulina glargina ou insulina degludeca em adultos com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é verificar se o LY900014 comparado à insulina lispro (Humalog), ambos em combinação com insulina glargina ou insulina degludec, é seguro e eficaz em participantes com diabetes tipo 2 (DM2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
628
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cordoba, Argentina, X5008HHW
- Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
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Ar-c
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Buenos Aires, Ar-c, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Beijing, China, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
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Pingxiang, China, 337000
- Pingxiang People's Hospital
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Cn-11
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Beijing, Cn-11, China, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
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Cn-12
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Tianjin, Cn-12, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Cn-13
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Cangzhou, Cn-13, China, 061000
- Cangzhou People's Hospital
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Qinhuangdao Shi, Cn-13, China, 066000
- The First Hospital of Qinhuangdao
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Cn-15
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Hohhot, Cn-15, China, 010017
- Inner Mongolia People's Hospital
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Cn-21
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Dalian, Cn-21, China, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
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Shenyang, Cn-21, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Cn-31
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Shanghai, Cn-31, China, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
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Shanghai, Cn-31, China
- Shanghai 6th People's Hospital
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Cn-32
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Jiangyin, Cn-32, China, 214400
- The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
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Nanjing, Cn-32, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, Cn-32, China, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
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Zhenjiang, Cn-32, China, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Cn-36
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Nanchang, Cn-36, China, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Cn-42
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Wuhan, Cn-42, China
- The Central Hospital of Wuhan
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Cn-43
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Yueyang, Cn-43, China, 414000
- The First People's Hospital of Yueyang
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Cn-50
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Chongqing, Cn-50, China, 400014
- Chongqing General Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Hebei
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Xingtai, Hebei, China, 054031
- Xingtai People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Qiqihar, Heilongjiang, China, 161006
- The First Hospital of Qiqihar
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Wuhan Pu'ai Hospital
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Yichang, Hubei, China, 443003
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, China, 424300
- Chenzhou No.1 people's Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210012
- The First Hospital of Nanjing
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130033
- China-Japan Union Hospital, CJUH.
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Siping, Jilin, China, 136000
- Siping Central People's Hospital
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanxi
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XI 'an, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Unidad de patologia Clinica
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Zapopan, Jalisco, México, 45116
- Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
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Mx-nle
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San Nicolás de los Garza, Mx-nle, México, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
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N.l.
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Monterrey, N.l., México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter DM2 com base nos critérios de diagnóstico da doença, classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- Os participantes devem ter sido tratados por pelo menos 90 dias antes da triagem com insulina basal + pelo menos 1 injeção prandial de insulina em bolus ou esquemas pré-misturados de insulina humana/analógica pelo menos duas vezes ao dia.
- Os participantes devem ser tratados com no máximo 3 medicamentos anti-hiperglicêmicos orais (OAMs).
- Os participantes devem ter HbA1c ≥7,0% e ≤11,0%.
- Os participantes devem ter índice de massa corporal (IMC) de ≤35,0 quilos por metro quadrado (kg/m2).
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter sido diagnosticados, em nenhum momento, com diabetes tipo 1 (DM1) ou diabetes autoimune latente em adultos.
- Os participantes não devem ter tido nenhum episódio de hipoglicemia grave nos 6 meses anteriores à triagem.
- Os participantes não devem ter tido 1 ou mais episódios de cetoacidose diabética ou estado hiperosmolar hiperglicêmico nos 6 meses anteriores à triagem.
- Os participantes não devem ter usado tiazolidinedionas, agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou pramlintida nos 90 dias anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY900014
Os participantes receberam 100 unidades por mililitro (U/mL) LY900014 por via subcutânea (SC) 0-2 minutos antes de cada refeição com insulina basal glargina ou insulina degludeca administrada SC uma vez ao dia.
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SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
SC administrado
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Comparador Ativo: Insulina Lispro
Os participantes receberam 100 U/mL de insulina lispro (Humalog) administrada SC 0-2 minutos antes de cada refeição com insulina basal glargina ou insulina degludec administrada SC uma vez ao dia.
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SC administrado
SC administrado
SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 26
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HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com linha de base + país agrupado + número de bolus no estrato de entrada do estudo + tipo de basal no estrato inicial + tratamento + tempo + tratamento * tempo (tipo III soma dos quadrados).
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Linha de base, Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excursão de glicose pós-prandial (PPG) de 1 hora durante o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT)
Prazo: Semana 26
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Um MMTT padronizado foi usado para caracterizar o controle pós-prandial da glicose após a administração da insulina do estudo.
Glicose sérica medida em 1 hora após o início da refeição menos glicose sérica em jejum.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pela análise do modelo de covariância (ANCOVA) com linha de base + país agrupado + estrato de hemoglobina A1c na linha de base + número de bolus no estrato de entrada no estudo + tipo de basal no estrato inicial + tratamento (soma do tipo III de quadrados).
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Semana 26
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Excursão PPG de 2 horas durante o MMTT
Prazo: Semana 26
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Um MMTT padronizado foi usado para caracterizar o controle pós-prandial da glicose após a administração da insulina do estudo.
Glicose sérica medida em 2 horas após o início da refeição menos glicose sérica em jejum.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pela análise do modelo de covariância (ANCOVA) com linha de base + país agrupado + estrato de hemoglobina A1c na linha de base + número de bolus no estrato de entrada no estudo + tipo de basal no estrato inicial + tratamento (soma do tipo III de quadrados).
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Semana 26
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Taxa de hipoglicemia grave
Prazo: Linha de base até a semana 26
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A hipoglicemia grave é definida como um evento que requer assistência de outra pessoa para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
A taxa de eventos de hipoglicemia grave por 100 anos durante um período definido foi calculada pelo número total de episódios de hipoglicemia grave no período dividido pelos dias cumulativos de tratamento de todos os participantes desse grupo de tratamento *36525.
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Linha de base até a semana 26
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Taxa de hipoglicemia sintomática pós-prandial documentada
Prazo: Linha de base até a semana 26
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A hipoglicemia pós-prandial sintomática documentada é um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia são acompanhados por glicemia (BG) de ≤70 mg/dL [3,9 milimol por litro (mmol/L)].
A taxa de hipoglicemia pós-prandial sintomática documentada foi estimada pelo modelo binomial negativo: número de episódios = tratamento com log (exposição ao tratamento em dias/365,25)
como uma variável de deslocamento
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Linha de base até a semana 26
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Mudança da linha de base em 1,5-anidroglucitol (1,5-AG)
Prazo: Linha de base, Semana 26
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O 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) é um marcador de controle glicêmico de curto prazo, especialmente hiperglicemia pós-prandial.
O 1,5-AG prediz com precisão mudanças rápidas na glicemia e está fortemente associado a flutuações de glicose e glicose pós-prandial.
A média LS foi calculada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com linha de base + país agrupado + estrato de hemoglobina A1c na linha de base + número de bolus no estrato de entrada no estudo + tipo de basal no estrato inicial + tratamento + tempo + tratamento * tempo (tipo III soma dos quadrados)
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Linha de base, Semana 26
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Mudança da linha de base em valores de glicose no sangue de automonitoramento de 10 pontos (SMBG)
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Os perfis de 10 pontos do SMBG foram medidos em jejum, 1 hora após a refeição da manhã, 2 horas após a refeição da manhã, antes da refeição do meio-dia, 1 hora após a refeição do meio-dia, 2 horas após a refeição do meio-dia, antes da refeição da noite, 1 hora após refeição da noite, 2 horas após a refeição da noite e hora de dormir.
A média de LS foi analisada usando o modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com linha de base + país agrupado + estrato de hemoglobina A1c na linha de base + número de bolus no estrato de entrada no estudo + tipo de basal no estrato inicial + tratamento + tempo + tratamento * tempo ( Soma de quadrados tipo III).
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Linha de base, Semana 26
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Alteração da linha de base na dose de insulina
Prazo: Linha de base, Semana 26
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A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com linha de base + país agrupado + estrato de hemoglobina A1c na linha de base + número de bolus no estrato de entrada no estudo + tipo de basal no estrato inicial + tratamento + tempo + tratamento * tempo (tipo III soma dos quadrados)
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Linha de base, Semana 26
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Porcentagem de participantes com HbA1c <7% e ≤6,5%
Prazo: Semana 26
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A hemoglobina A1c (HbA1c) é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
Apenas indivíduos com valor basal não omisso e pelo menos um valor pós-basal não omisso da variável de resposta foram incluídos na análise.
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16830
- I8B-FH-ITSE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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