En undersøgelse af LY900014 sammenlignet med Insulin Lispro (Humalog) hos voksne med type 2-diabetes
11. januar 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind sammenligning af LY900014 til Insulin Lispro, både i kombination med Insulin Glargine eller Insulin Degludec hos voksne med type 2-diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at se, om LY900014 sammenlignet med insulin lispro (Humalog), både i kombination med insulin glargin eller insulin degludec, er sikkert og effektivt hos deltagere med type 2-diabetes (T2D).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
628
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5008HHW
- Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
-
-
Ar-c
-
Buenos Aires, Ar-c, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
-
Pingxiang, Kina, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Cn-11
-
Beijing, Cn-11, Kina, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
-
-
Cn-12
-
Tianjin, Cn-12, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Cn-13
-
Cangzhou, Cn-13, Kina, 061000
- Cangzhou People's Hospital
-
Qinhuangdao Shi, Cn-13, Kina, 066000
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
-
Cn-15
-
Hohhot, Cn-15, Kina, 010017
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Cn-21
-
Dalian, Cn-21, Kina, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
-
Shenyang, Cn-21, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Cn-31
-
Shanghai, Cn-31, Kina, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
-
Shanghai, Cn-31, Kina
- Shanghai 6th People's Hospital
-
-
Cn-32
-
Jiangyin, Cn-32, Kina, 214400
- The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
-
Nanjing, Cn-32, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Cn-32, Kina, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
-
Zhenjiang, Cn-32, Kina, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Cn-36
-
Nanchang, Cn-36, Kina, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Cn-42
-
Wuhan, Cn-42, Kina
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Cn-43
-
Yueyang, Cn-43, Kina, 414000
- The First People's Hospital of Yueyang
-
-
Cn-50
-
Chongqing, Cn-50, Kina, 400014
- Chongqing General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kina, 054031
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161006
- The First Hospital of Qiqihar
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Wuhan Pu'ai Hospital
-
Yichang, Hubei, Kina, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kina, 424300
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
- The First Hospital of Nanjing
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130033
- China-Japan Union Hospital, CJUH.
-
Siping, Jilin, Kina, 136000
- Siping Central People's Hospital
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanxi
-
XI 'an, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Unidad de patologia Clinica
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
- Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
-
-
Mx-nle
-
San Nicolás de los Garza, Mx-nle, Mexico, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have T2D baseret på sygdomsdiagnostiske kriterier World Health Organization (WHO) klassifikation.
- Deltagerne skal have været behandlet i mindst 90 dage før screening med enten basal insulin + mindst 1 prandial injektion af bolusinsulin eller færdigblandet analog/human insulin regimer mindst to gange dagligt.
- Deltagerne må ikke behandles mere end 3 orale antihyperglykæmiske lægemidler (OAM'er).
- Deltagerne skal have en HbA1c ≥7,0 % og ≤11,0 %.
- Deltagerne skal have body mass index (BMI) på ≤35,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m2).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne må ikke på noget tidspunkt være blevet diagnosticeret med type 1-diabetes (T1D) eller latent autoimmun diabetes hos voksne.
- Deltagerne må ikke have haft nogen episode med alvorlig hypoglykæmi inden for de 6 måneder forud for screeningen.
- Deltagerne må ikke have haft 1 eller flere episoder af diabetisk ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand inden for de 6 måneder forud for screeningen.
- Deltagerne må ikke have brugt thiazolidindioner, glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonist eller pramlintid inden for 90 dage før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY900014
Deltagerne modtog 100 enheder pr. milliliter (U/mL) LY900014 subkutant (SC) 0-2 minutter før hvert måltid med enten basal insulin glargin eller insulin degludec givet SC én gang dagligt.
|
Administreret SC
Andre navne:
Administreret SC
Administreret SC
|
|
Aktiv komparator: Insulin Lispro
Deltagerne fik 100 U/ml insulin lispro (Humalog) givet SC 0-2 minutter før hvert måltid med enten basal insulin glargin eller insulin degludec givet SC én gang dagligt.
|
Administreret SC
Administreret SC
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder.
Gennemsnit af mindste kvadraters (LS) blev bestemt ved en model med gentagne foranstaltninger (MMRM) af en blandet model med baseline + poolet land + antal bolus ved studiestartstratum + type basal ved indføringsstratum + behandling + tid + behandling*tid (type III) summen af kvadrater).
|
Baseline, uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-times postprandial glukose (PPG) ekskursion under tolerancetest for blandet måltid (MMTT)
Tidsramme: Uge 26
|
En standardiseret MMTT blev brugt til at karakterisere postprandial glukosekontrol efter administration af undersøgelsesinsulin.
Serumglukose målt 1 time efter måltidets start minus fastende serumglukose.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved analyse af kovariansmodellen (ANCOVA) med baseline + poolet land + hæmoglobin A1c-stratum ved baseline + antal bolus ved studieindgangsstratum + type basal ved indledende stratum + behandling (type III sum af firkanter).
|
Uge 26
|
|
2-timers PPG-udflugt under MMTT
Tidsramme: Uge 26
|
En standardiseret MMTT blev brugt til at karakterisere postprandial glukosekontrol efter administration af undersøgelsesinsulin.
Serumglukose målt 2 timer efter måltidets start minus fastende serumglukose.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved analyse af kovariansmodellen (ANCOVA) med baseline + poolet land + hæmoglobin A1c-stratum ved baseline + antal bolus ved studieindgangsstratum + type basal ved indledende stratum + behandling (type III sum af firkanter).
|
Uge 26
|
|
Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
|
Alvorlig hypoglykæmi er defineret som en hændelse, der kræver assistance fra en anden person til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
Hyppigheden af alvorlige hypoglykæmihændelser pr. 100 år i en defineret periode blev beregnet ud fra det samlede antal af alvorlige hypoglykæmiepisoder inden for perioden divideret med de kumulative dage på behandling fra alle deltagere i den pågældende behandlingsgruppe *36525.
|
Baseline til og med uge 26
|
|
Hyppighed af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi efter måltid
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
|
Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi efter måltid er en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi er ledsaget af blodsukker (BG) på ≤70 mg/dL [3,9 millimol pr. liter (mmol/L)].
Hyppigheden af dokumenteret symptomatisk postmeal hypoglykæmi blev estimeret ved negativ binomial model: antal episoder = behandling med log (behandlingseksponering i dage/365,25)
som en offsetvariabel
|
Baseline til og med uge 26
|
|
Ændring fra baseline i 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) er en markør for kortvarig glykæmisk kontrol, især postprandial hyperglykæmi.
1,5-AG forudsiger nøjagtigt hurtige ændringer i glykæmi og er tæt forbundet med glukoseudsving og postprandial glukose.
LS-gennemsnit blev beregnet ved brug af gentagne målinger af blandet model (MMRM) med baseline + poolet land + hæmoglobin A1c-stratum ved baseline + antal bolus ved studieindgangsstratum + type basal ved indledende stratum + behandling + tid + behandling*tid (type III summen af kvadrater)
|
Baseline, uge 26
|
|
Ændring fra baseline i 10-punkts selvmonitorerende blodsukkerværdier (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
SMBG 10-punktsprofiler blev målt ved faste, 1 time efter morgenmåltid, 2 timer efter morgenmåltid, før middagsmåltid, 1 time efter middagsmåltid, 2 timer efter middagsmåltid, før aftenmåltid, 1 time efter middagsmåltid aftensmåltid, 2 timer efter aftenmåltid og sengetid.
LS-middelværdi blev analyseret ved brug af mixed model repeated measurements (MMRM) model med baseline + pooled country + hæmoglobin A1c stratum ved baseline + antal bolus ved studieindgang stratum + type basal ved indledende stratum + behandling + tid + behandling* tid ( Type III kvadratsum).
|
Baseline, uge 26
|
|
Ændring fra baseline i insulindosis
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + poolet land + hæmoglobin A1c stratum ved baseline + antal bolus ved undersøgelsesindgang stratum + type basal ved indledende stratum + behandling + tid + behandling* tid (type III sum af kvadrater)
|
Baseline, uge 26
|
|
Procentdel af deltagere med HbA1c <7 % og ≤6,5 %
Tidsramme: Uge 26
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
Kun forsøgspersoner med ikke-manglende basislinjeværdi og mindst én ikke-manglende post-baselineværdi af responsvariablen blev inkluderet i analysen.
|
Uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16830
- I8B-FH-ITSE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .