Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY900014 vizsgálata a Lispro inzulinnal (Humalog) összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél

2022. január 11. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY900014 és a Lispro inzulin prospektív, véletlenszerű, kettős vak összehasonlítása, mindkettő Glargine inzulinnal vagy Degludec inzulinnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az LY900014 a lispro inzulinnal (Humalog) összehasonlítva, glargin inzulinnal vagy degludec inzulinnal kombinálva biztonságos-e és hatékony-e a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

628

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
    • Ar-c
      • Buenos Aires, Ar-c, Argentína, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Pingxiang, Kína, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Cn-11
      • Beijing, Cn-11, Kína, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Cn-12
      • Tianjin, Cn-12, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Cn-13
      • Cangzhou, Cn-13, Kína, 061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Qinhuangdao Shi, Cn-13, Kína, 066000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
    • Cn-15
      • Hohhot, Cn-15, Kína, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Cn-21
      • Dalian, Cn-21, Kína, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
      • Shenyang, Cn-21, Kína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Cn-31
      • Shanghai, Cn-31, Kína, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Shanghai, Cn-31, Kína
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Cn-32
      • Jiangyin, Cn-32, Kína, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Nanjing, Cn-32, Kína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Cn-32, Kína, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Zhenjiang, Cn-32, Kína, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Cn-36
      • Nanchang, Cn-36, Kína, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Cn-42
      • Wuhan, Cn-42, Kína
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Cn-43
      • Yueyang, Cn-43, Kína, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Cn-50
      • Chongqing, Cn-50, Kína, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kína, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kína, 161006
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Wuhan Pu'ai Hospital
      • Yichang, Hubei, Kína, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kína, 424300
        • Chenzhou No.1 People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210012
        • The First Hospital of Nanjing
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130033
        • China-Japan Union Hospital, CJUH.
      • Siping, Jilin, Kína, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kína, 810001
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanxi
      • XI 'an, Shanxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
        • Unidad de patologia Clinica
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • Mx-nle
      • San Nicolás de los Garza, Mx-nle, Mexikó, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek T2D-vel kell rendelkezniük az Egészségügyi Világszervezet (WHO) besorolása alapján a betegségdiagnosztikai kritériumok alapján.
  • A résztvevőket a szűrés előtt legalább 90 napig kezelték alapinzulinnal + legalább 1 étkezési bolus inzulin injekcióval vagy előkevert analóg/humán inzulin kezeléssel, legalább naponta kétszer.
  • A résztvevőket legfeljebb 3 orális antihiperglikémiás gyógyszerrel (OAM) kell kezelni.
  • A résztvevők HbA1c-értékének ≥7,0%-os és ≤11,0%-osnak kell lennie.
  • A résztvevők testtömeg-indexe (BMI) legyen ≤35,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m2).

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőknél soha nem diagnosztizáltak 1-es típusú cukorbetegséget (T1D) vagy látens autoimmun cukorbetegséget felnőtteknél.
  • A résztvevőknél a szűrést megelőző 6 hónapban nem fordult elő súlyos hipoglikémiás epizód.
  • A szűrést megelőző 6 hónapban a résztvevőknek nem lehet 1 vagy több diabéteszes ketoacidózisa vagy hiperglikémiás hiperozmoláris állapota.
  • A szűrést megelőző 90 napon belül a résztvevők nem használhattak tiazolidindionokat, glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) receptor agonistát vagy pramlintidet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY900014
A résztvevők 100 egység milliliterenként (U/ml) LY900014-et kaptak szubkután (SC) 0-2 perccel minden étkezés előtt glargin bazális inzulin vagy degludec inzulin mellett naponta egyszer SC.
Drog: LY900014
SC beadva
Más nevek:
  • Ultra-Rapid Lispro
Drog: Glargine inzulin
SC beadva
Drog: Degludec inzulin
SC beadva
Aktív összehasonlító: Lispro inzulin
A résztvevők 100 E/ml lispro inzulint (Humalog) kaptak szubkután 0-2 perccel minden étkezés előtt, vagy glargin bazális inzulint vagy degludec inzulint, naponta egyszer szubkután.
Drog: Glargine inzulin
SC beadva
Drog: Degludec inzulin
SC beadva
Drog: Lispro inzulin
SC beadva
Más nevek:
  • Humalog
  • LY275585

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A HbA1c a hemoglobin A glikozilált frakciója. A HbA1c mérésével meghatározzák az átlagos plazma glükózkoncentrációt hosszabb időn keresztül. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérések (MMRM) modellel határozták meg, kiindulási érték + összevont ország + bólusok száma a vizsgálatba való belépéskor + bázistípus a bevezető rétegben + kezelés + idő + kezelés* idő (III. típus). négyzetek összege).
Alapállapot, 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 órás étkezés utáni glükóz (PPG) kirándulás a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) során
Időkeret: 26. hét
Standardizált MMTT-t használtunk az étkezés utáni glükózkontroll jellemzésére a vizsgálati inzulin beadását követően. Az étkezés megkezdése után 1 órával mért szérum glükóz mínusz éhgyomri szérum glükóz. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát a kovariancia-modell (ANCOVA) elemzésével határoztuk meg: kiindulási szint + összevont ország + hemoglobin A1c réteg a kiindulási értéknél + bólusok száma a vizsgálatba való belépéskor réteg + bázistípus a bevezető rétegnél + kezelés (III. típusú összeg) négyzetek).
26. hét
2 órás PPG kirándulás az MMTT alatt
Időkeret: 26. hét
Standardizált MMTT-t használtunk az étkezés utáni glükózkontroll jellemzésére a vizsgálati inzulin beadását követően. Az étkezés megkezdése után 2 órával mért szérum glükóz mínusz éhgyomri szérum glükóz. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát a kovariancia-modell (ANCOVA) elemzésével határoztuk meg: kiindulási szint + összevont ország + hemoglobin A1c réteg a kiindulási értéknél + bólusok száma a vizsgálatba való belépéskor réteg + bázistípus a bevezető rétegnél + kezelés (III. típusú összeg) négyzetek).
26. hét
Súlyos hipoglikémia aránya
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
Súlyos hipoglikémiának nevezzük azt az esetet, amikor egy másik személy segítségére van szükség szénhidrát, glukagon vagy más újraélesztési műveletek beadásához. A súlyos hipoglikémiás események 100 évre vetített arányát egy meghatározott időszak alatt úgy számítottuk ki, hogy az időszakon belüli súlyos hipoglikémiás epizódok számát elosztottuk az adott kezelési csoportba tartozó összes résztvevő összesített kezelési napjaival *36525.
Alapállás a 26. hétig
A dokumentált, tünetekkel járó étkezés utáni hipoglikémia aránya
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
A dokumentált, tünetmentes étkezés utáni hipoglikémia olyan esemény, amelynek során a hipoglikémia tipikus tüneteit ≤70 mg/dl [3,9 millimól/liter (mmol/l)] vércukorszint (BG) kíséri. A dokumentált, tünetekkel járó étkezés utáni hipoglikémia arányát negatív binomiális modellel becsülték meg: epizódok száma = kezelés logaritmussal (kezelési expozíció napokban/365,25) eltolási változóként
Alapállás a 26. hétig
Változás az alapértékhez képest az 1,5-anhidroglucitban (1,5-AG)
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) a rövid távú glikémiás kontroll markere, különösen az étkezés utáni hiperglikémia esetében. Az 1,5-AG pontosan előrejelzi a vércukorszint gyors változásait, és szorosan összefügg a glükóz-ingadozásokkal és az étkezés utáni glükózszinttel. Az LS-átlagot vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számították ki: kiindulási érték + összevont ország + hemoglobin A1c réteg az alapvonalon + bólusok száma a vizsgálatba való belépéskor + bázis típusa bevezető rétegben + kezelés + idő + kezelés* idő (típus). III. négyzetösszeg)
Alapállapot, 26. hét
Változás az alapértékhez képest a 10 pontos önellenőrző vércukorszint (SMBG) értékeiben
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az SMBG 10 pontos profiljait éhgyomorra, reggeli étkezés után 1 órával, reggeli étkezés után 2 órával, déli étkezés előtti 1 órával, déli étkezés után 1 órával, déli étkezés után 2 órával, esti étkezés előtt 1 órával követően mértük. vacsora, vacsora után 2 órával és lefekvés. Az LS-átlagot vegyes modell ismételt mérések (MMRM) modellel elemezték: kiindulási érték + összevont ország + hemoglobin A1c réteg a kiindulási értéknél + bólusok száma a vizsgálatba való belépéskor réteg + bázis típusa bevezető réteg + kezelés + idő + kezelés*idő ( típusú négyzetösszeg).
Alapállapot, 26. hét
Az inzulinadag változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az LS-átlagot MMRM-modellel határoztuk meg: kiindulási szint + összevont ország + hemoglobin A1c réteg az alapvonalon + bólusok száma a vizsgálatba való belépéskor réteg + bázis típusa bevezető rétegben + kezelés + idő + kezelés* idő (III. típusú négyzetek összege)
Alapállapot, 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7% és ≤6,5%
Időkeret: 26. hét
A hemoglobin A1c (HbA1c) a hemoglobin A glikozilált frakciója. A HbA1c mérése az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározására szolgál hosszabb ideig. Csak azokat az alanyokat vontuk be az elemzésbe, akiknél nem hiányzott a kiindulási érték és a válaszváltozó legalább egy nem hiányzó kiindulási érték utáni értéke.
26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16830
  • I8B-FH-ITSE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a LY900014

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel