Badanie LY900014 w porównaniu z insuliną lispro (Humalog) u dorosłych z cukrzycą typu 2
11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe porównanie LY900014 z insuliną Lispro, obie w skojarzeniu z insuliną glargine lub insuliną Degludec u dorosłych z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy LY900014 w porównaniu z insuliną lispro (Humalog), zarówno w połączeniu z insuliną glargine, jak i insuliną degludec, jest bezpieczne i skuteczne u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2D).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
628
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cordoba, Argentyna, X5008HHW
- Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
-
-
Ar-c
-
Buenos Aires, Ar-c, Argentyna, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
-
Pingxiang, Chiny, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Cn-11
-
Beijing, Cn-11, Chiny, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
-
-
Cn-12
-
Tianjin, Cn-12, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Cn-13
-
Cangzhou, Cn-13, Chiny, 061000
- Cangzhou People's Hospital
-
Qinhuangdao Shi, Cn-13, Chiny, 066000
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
-
Cn-15
-
Hohhot, Cn-15, Chiny, 010017
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Cn-21
-
Dalian, Cn-21, Chiny, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
-
Shenyang, Cn-21, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Cn-31
-
Shanghai, Cn-31, Chiny, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
-
Shanghai, Cn-31, Chiny
- Shanghai 6th People's Hospital
-
-
Cn-32
-
Jiangyin, Cn-32, Chiny, 214400
- The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
-
Nanjing, Cn-32, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Cn-32, Chiny, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
-
Zhenjiang, Cn-32, Chiny, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Cn-36
-
Nanchang, Cn-36, Chiny, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Cn-42
-
Wuhan, Cn-42, Chiny
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Cn-43
-
Yueyang, Cn-43, Chiny, 414000
- The First People's Hospital of Yueyang
-
-
Cn-50
-
Chongqing, Cn-50, Chiny, 400014
- Chongqing General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Chiny, 054031
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Chiny, 161006
- The First Hospital of Qiqihar
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Wuhan Pu'ai Hospital
-
Yichang, Hubei, Chiny, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Chiny, 424300
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210012
- The First Hospital of Nanjing
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130033
- China-Japan Union Hospital, CJUH.
-
Siping, Jilin, Chiny, 136000
- Siping Central People's Hospital
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chiny, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanxi
-
XI 'an, Shanxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
- Unidad de patologia Clinica
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45116
- Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
-
-
Mx-nle
-
San Nicolás de los Garza, Mx-nle, Meksyk, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć T2D w oparciu o kryteria diagnostyczne choroby, klasyfikację Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
- Uczestnicy muszą być leczeni przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym za pomocą insuliny bazowej + co najmniej 1 wstrzyknięcie bolusa insuliny na posiłek lub gotowych schematów insuliny analogowej/ludzkiej co najmniej dwa razy dziennie.
- Uczestnicy muszą być leczeni nie więcej niż 3 doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi (OAM).
- Uczestnicy muszą mieć HbA1c ≥7,0% i ≤11,0%.
- Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2).
Kryteria wyłączenia:
- U uczestników w żadnym momencie nie może być zdiagnozowana cukrzyca typu 1 (T1D) ani utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych.
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnego epizodu ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Uczestnicy nie mogą mieć 1 lub więcej epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperglikemicznego stanu hiperosmolarnego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Uczestnicy nie mogli stosować tiazolidynodionów, agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) ani pramlintydu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY900014
Uczestnicy otrzymywali 100 jednostek na mililitr (U/ml) LY900014 podskórnie (SC) 0-2 minuty przed każdym posiłkiem z insuliną bazową glargine lub insuliną degludec podawaną podskórnie raz dziennie.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Administrowany SC
Administrowany SC
|
|
Aktywny komparator: Insulina Lispro
Uczestnicy otrzymywali 100 U/ml insuliny lispro (Humalog) podskórnie 0-2 minuty przed każdym posiłkiem oraz insulinę bazową glargine lub insulinę degludec podawaną podskórnie raz dziennie.
|
Administrowany SC
Administrowany SC
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) z wartością wyjściową + zbiorczy kraj + liczba bolusów w warstwie wejścia do badania + rodzaj dawki podstawowej w warstwie wprowadzającej + leczenie + czas + czas leczenia* (Typ III suma kwadratów).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-godzinny pomiar glukozy poposiłkowej (PPG) podczas testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Do scharakteryzowania poposiłkowej kontroli glikemii po podaniu badanej insuliny zastosowano standaryzowaną MMTT.
Stężenie glukozy w surowicy mierzone w punkcie czasowym 1 godzinę po rozpoczęciu posiłku minus stężenie glukozy w surowicy na czczo.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą analizy modelu kowariancji (ANCOVA) z wartością wyjściową + zbiorczy kraj + warstwa hemoglobiny A1c na linii początkowej + liczba bolusów w warstwie początkowej badania + rodzaj dawki podstawowej w warstwie wprowadzającej + leczenie (suma typu III kwadratów).
|
Tydzień 26
|
|
2-godzinna wycieczka PPG podczas MMTT
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Do scharakteryzowania poposiłkowej kontroli glikemii po podaniu badanej insuliny zastosowano standaryzowaną MMTT.
Stężenie glukozy w surowicy mierzone w punkcie czasowym 2 godziny po rozpoczęciu posiłku minus stężenie glukozy w surowicy na czczo.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą analizy modelu kowariancji (ANCOVA) z wartością wyjściową + zbiorczy kraj + warstwa hemoglobiny A1c na linii początkowej + liczba bolusów w warstwie początkowej badania + rodzaj dawki podstawowej w warstwie wprowadzającej + leczenie (suma typu III kwadratów).
|
Tydzień 26
|
|
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 26
|
Ciężką hipoglikemię definiuje się jako zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych.
Częstość epizodów ciężkiej hipoglikemii na 100 lat w określonym okresie została obliczona jako całkowita liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii w okresie podzielona przez łączną liczbę dni leczenia od wszystkich uczestników w tej grupie leczenia *36525.
|
Wartość bazowa do tygodnia 26
|
|
Częstość udokumentowanej objawowej hipoglikemii poposiłkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 26
|
Udokumentowana objawowa hipoglikemia poposiłkowa to zdarzenie, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszy stężenie glukozy we krwi (BG) ≤70 mg/dl [3,9 milimola na litr (mmol/l)].
Częstość udokumentowanej objawowej hipoglikemii poposiłkowej oszacowano za pomocą ujemnego modelu dwumianowego: liczba epizodów = leczenie z logarytmem (ekspozycja na leczenie w dniach/365,25)
jako zmienna offsetowa
|
Wartość bazowa do tygodnia 26
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) jest markerem krótkotrwałej kontroli glikemii, zwłaszcza hiperglikemii poposiłkowej.
1,5-AG dokładnie przewiduje szybkie zmiany glikemii i jest ściśle powiązany z fluktuacjami glukozy i glikemią poposiłkową.
Średnia LS została obliczona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z wartością wyjściową + zbiorczy kraj + warstwa hemoglobiny A1c na linii początkowej + liczba bolusów w warstwie wejścia do badania + rodzaj dawki podstawowej w warstwie wprowadzającej + leczenie + czas + czas leczenia* (typ III suma kwadratów)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w 10-punktowych wartościach samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
10-punktowe profile SMBG mierzono na czczo, 1 godzinę po porannym posiłku, 2 godziny po porannym posiłku, przed posiłkiem w południe, 1 godzinę po posiłku w południe, 2 godziny po posiłku w południe, przed posiłkiem wieczornym, 1 godzinę po posiłku wieczorny posiłek, 2 godziny po wieczornym posiłku i przed snem.
Średnia LS została przeanalizowana przy użyciu modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) z wartością wyjściową + zbiorczy kraj + warstwa hemoglobiny A1c na linii początkowej + liczba bolusów w warstwie wejścia do badania + rodzaj dawki podstawowej w warstwie wprowadzającej + leczenie + czas + czas* leczenia ( suma kwadratów typu III).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Zmiana od wartości początkowej dawki insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Średnia LS została określona za pomocą modelu MMRM z wartością wyjściową + zbiorczy kraj + warstwa hemoglobiny A1c na linii początkowej + liczba bolusów w warstwie początkowej badania + rodzaj dawki podstawowej w warstwie wprowadzającej + leczenie + czas + czas leczenia* (suma kwadratów typu III)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników z HbA1c <7% i ≤6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Hemoglobina A1c (HbA1c) to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Do analizy włączono tylko osoby z niebrakującą wartością wyjściową i co najmniej jedną pozbawioną wartością wyjściową zmiennej odpowiedzi.
|
Tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16830
- I8B-FH-ITSE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .