Tutkimus LY900014:stä verrattuna Insuliini Lisproon (Humalog) aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
tiistai 11. tammikuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY900014:n tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkovertailu Insulin Lisproon, molemmat yhdessä glargininsuliinin tai Degludecin insuliinin kanssa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko LY900014 lisproinsuliiniin (Humalog) verrattuna sekä glargininsuliinin tai degludekinsuliinin kanssa turvallinen ja tehokas osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
628
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina, X5008HHW
- Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
-
-
Ar-c
-
Buenos Aires, Ar-c, Argentiina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABJ
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
-
Pingxiang, Kiina, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Cn-11
-
Beijing, Cn-11, Kiina, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
-
-
Cn-12
-
Tianjin, Cn-12, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Cn-13
-
Cangzhou, Cn-13, Kiina, 061000
- Cangzhou People's Hospital
-
Qinhuangdao Shi, Cn-13, Kiina, 066000
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
-
Cn-15
-
Hohhot, Cn-15, Kiina, 010017
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Cn-21
-
Dalian, Cn-21, Kiina, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
-
Shenyang, Cn-21, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Cn-31
-
Shanghai, Cn-31, Kiina, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
-
Shanghai, Cn-31, Kiina
- Shanghai 6th People's Hospital
-
-
Cn-32
-
Jiangyin, Cn-32, Kiina, 214400
- The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
-
Nanjing, Cn-32, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Cn-32, Kiina, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
-
Zhenjiang, Cn-32, Kiina, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Cn-36
-
Nanchang, Cn-36, Kiina, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Cn-42
-
Wuhan, Cn-42, Kiina
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Cn-43
-
Yueyang, Cn-43, Kiina, 414000
- The First People's Hospital of Yueyang
-
-
Cn-50
-
Chongqing, Cn-50, Kiina, 400014
- Chongqing General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kiina, 054031
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kiina, 161006
- The First Hospital of Qiqihar
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Wuhan Pu'ai Hospital
-
Yichang, Hubei, Kiina, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kiina, 424300
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210012
- The First Hospital of Nanjing
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130033
- China-Japan Union Hospital, CJUH.
-
Siping, Jilin, Kiina, 136000
- Siping Central People's Hospital
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanxi
-
XI 'an, Shanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- Unidad de patologia Clinica
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45116
- Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
-
-
Mx-nle
-
San Nicolás de los Garza, Mx-nle, Meksiko, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla T2D, joka perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitukseen.
- Osallistujia on täytynyt hoitaa vähintään 90 päivää ennen seulontaa joko perusinsuliinilla + vähintään yhdellä ruiskeella bolusinsuliinia tai esisekoitetulla analogisella/ihmisinsuliinilla vähintään kahdesti päivässä.
- Osallistujia ei saa hoitaa enempää kuin kolmella suun kautta otettavalla antihyperglykeemisellä lääkkeellä (OAM).
- Osallistujilla on oltava HbA1c ≥7,0 % ja ≤11,0 %.
- Osallistujien painoindeksin (BMI) tulee olla ≤35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa missään vaiheessa olla diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1D) tai piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla.
- Osallistujilla ei saa olla ollut vakavaa hypoglykemiaa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Osallistujilla ei saa olla yhtä tai useampaa diabeettisen ketoasidoosin jaksoa tai hyperglykeemistä hyperosmolaarista tilaa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistujat eivät saa olla käyttäneet tiatsolidiinidioneja, glukagonin kaltaisen peptidi 1 (GLP-1) -reseptorin agonistia tai pramlintidia 90 päivää ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY900014
Osallistujat saivat 100 yksikköä millilitraa kohti (U/ml) LY900014:ää ihonalaisesti (SC) 0–2 minuuttia ennen jokaista ateriaa joko glargininsuliinin tai degludekinsuliinin kanssa SC kerran päivässä.
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Annettu SC
|
|
Active Comparator: Insuliini Lispro
Osallistujat saivat 100 U/ml lisproinsuliinia (Humalog) annettuna s.c. 0–2 minuuttia ennen jokaista ateriaa joko glargininsuliinin tai degludec-insuliinin kanssa kerran vuorokaudessa.
|
Annettu SC
Annettu SC
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla, jossa lähtötilanne + yhdistetty maa + boluksen määrä tutkimukseen saapumiskerroksessa + perusannoksen tyyppi sisääntulokerroksessa + hoito + aika + hoito* aika (tyyppi III neliöiden summa).
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 tunnin aterian jälkeinen glukoosi (PPG) -matka seka-aterian sietotestin (MMTT) aikana
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Standardoitua MMTT:tä käytettiin karakterisoimaan aterian jälkeistä glukoosikontrollia tutkimusinsuliinin antamisen jälkeen.
Seerumin glukoosi mitattuna 1 tunnin kuluttua aterian alkamisesta vähennettynä seerumin paastoglukoosipitoisuudella.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin kovarianssimallin (ANCOVA) analyysillä, jossa lähtötilanne + yhdistetty maa + hemoglobiini A1c -kerroin lähtötilanteessa + boluksen määrä tutkimukseen saapumisvaiheessa kerros + perusainetyyppi sisääntulokerroksessa + hoito (tyypin III summa) neliöistä).
|
Viikko 26
|
|
2 tunnin PPG-retki MMTT:n aikana
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Standardoitua MMTT:tä käytettiin karakterisoimaan aterian jälkeistä glukoosikontrollia tutkimusinsuliinin antamisen jälkeen.
Seerumin glukoosi mitattu 2 tunnin kuluttua aterian alkamisesta vähennettynä seerumin paastoglukoosilla.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin kovarianssimallin (ANCOVA) analyysillä, jossa lähtötilanne + yhdistetty maa + hemoglobiini A1c -kerroin lähtötilanteessa + boluksen määrä tutkimukseen saapumisvaiheessa kerros + perusainetyyppi sisääntulokerroksessa + hoito (tyypin III summa) neliöistä).
|
Viikko 26
|
|
Vakavan hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
|
Vaikea hypoglykemia määritellään tapahtumaksi, joka vaatii toisen henkilön apua hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
Vakavien hypoglykemiatapahtumien määrä 100 vuotta kohti määritellyn ajanjakson aikana laskettiin jakamalla vakavien hypoglykemiakohtausten kokonaismäärä ajanjakson aikana kaikilta kyseiseen hoitoryhmään kuuluvilta osallistujilta kertyneillä hoitopäivillä *36525.
|
Lähtötilanne viikolle 26 asti
|
|
Dokumentoidun oireisen aterian jälkeisen hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
|
Dokumentoitu oireinen aterian jälkeinen hypoglykemia on tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyy verensokeri (BG) ≤70 mg/dl [3,9 millimoolia litrassa (mmol/l)].
Dokumentoidun oireisen aterian jälkeisen hypoglykemian määrä arvioitiin negatiivisella binomiaalisella mallilla: episodien määrä = hoito logaritmisten mukaan (hoidon altistuminen päivinä/365,25)
offset-muuttujana
|
Lähtötilanne viikolle 26 asti
|
|
Muutos lähtötasosta 1,5-anhydroglusitolissa (1,5-AG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
1,5-anhydroglusitoli (1,5-AG) on lyhytaikaisen glukoositasapainon, erityisesti aterian jälkeisen hyperglykemian, merkki.
1,5-AG ennustaa tarkasti nopeita muutoksia glykemiassa ja liittyy tiiviisti glukoosin vaihteluihin ja aterian jälkeiseen glukoosiin.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM) lähtötasolla + yhdistetty maa + hemoglobiini A1c -kerros lähtötasolla + boluksen määrä tutkimukseen saapumisvaiheessa kerros + perusannoksen tyyppi sisääntulokerroksessa + hoito + aika + hoito* aika (tyyppi) III neliöiden summa)
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta 10 pisteen itsevalvontaverensokerin (SMBG) arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
SMBG:n 10 pisteen profiilit mitattiin paaston jälkeen, 1 tunti aamuaterian jälkeen, 2 tuntia aamuaterian jälkeen, ennen keskipäivän ateriaa, 1 tunti keskipäivän aterian jälkeen, 2 tuntia keskipäivän aterian jälkeen, ennen ilta-ateriaa, 1 tunnin jälkeen ilta-ateria, 2 tuntia illallisen jälkeen ja nukkumaanmenoaika.
LS-keskiarvo analysoitiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallia, jossa lähtötilanne + yhdistetty maa + hemoglobiini A1c -kerroin lähtötilanteessa + boluksen määrä tutkimukseen saapumisvaiheessa kerros + perusannoksen tyyppi sisääntulokerroksessa + hoito + aika + hoito*aika ( Tyypin III neliösumma).
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta insuliiniannoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla, jossa lähtötilanne + yhdistetty maa + hemoglobiini A1c -kerroin lähtötilanteessa + boluksen määrä tutkimukseen saapumisvaiheessa Kerros + perusannoksen tyyppi sisääntulokerroksessa + hoito + aika + hoito * aika (tyypin III neliöiden summa)
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7 % ja ≤6,5 %
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Vain koehenkilöt, joiden lähtötilanteen arvo ei puuttunut ja vähintään yksi ei-puuttuva vastemuuttujan lähtötilanteen jälkeinen arvo, otettiin mukaan analyysiin.
|
Viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16830
- I8B-FH-ITSE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .