ピリメタミンまたはクロロキン化学予防ワクチン接種によるサナリア PfSPZ チャレンジ (PfSPZ-CVac アプローチ): 天然の熱帯熱マラリア原虫に対する安全性と保護効果を判断するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 I/II 相試験...

• 包含基準:
• 18歳以上50歳以下（ブースター期は18歳以上52歳以下）
• Bancoumanaまたはその周辺地域の居住者
• 全身の健康状態が良好で、臨床的に重大な病歴がないこと
• -マラリア理解試験が完了し、合格し（80％以上のスコアまたは調査員の裁量による）、登録前にレビューされた
• -登録プロセスを完了する研究臨床医が満足するように身元の証明を提供できる
• -将来の研究のために血液サンプルを保存する意思がある
• 研究期間中利用可能

• 出産の可能性のある女性は、最初の PfSPZ チャレンジ注射の 21 日前から最後の PfSPZ チャレンジ注射の 28 日後まで (またはアーム 5 コントロールの同等の研究日) 信頼できる避妊法 (以下に定義) を使用する意思がある必要があります。 ブースター期については、ブースター接種の 21 日前からブースター接種の 28 日後まで適用されます。

  • 避妊の信頼できる方法には、次のいずれかが含まれます。子宮内または埋め込み型デバイス。 また
  • 信頼できる避妊法には、薬理学的避妊法とバリア法を同時に使用する方法、すなわち、確認済みの薬理学的避妊薬（経口、経皮）の送達または膣リング、および殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜の 2 つが含まれます。 また
  • 出産していない女性は、最終月経の日付、外科的不妊歴（すなわち、 卵管結紮、子宮摘出術) または早発卵巣不全 (POI)、およびプロトコルごとに実行される尿または血清妊娠検査があります。
• 追加免疫段階のみ: プロトコル #19-I-N099 に以前または現在登録されており、3 回の初回ワクチン接種をすべて完了している。

除外基準:

• 妊娠、陽性の尿または血清ヒト絨毛ゴナドトロピン（ベータ-hCG）検査によって決定される（女性の場合）

  --注: 妊娠は、その被験者に対するさらなる投与または安全に関連しない介入を中止するための基準でもあります。

• 現在授乳中（女性の場合）
• -研究者の意見では、参加者が研究プロトコルを理解し遵守する能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患
• -ヘモグロビン、WBC、絶対好中球、および血小板が、ローカルラボで定義された正常範囲を超えている（「臨床的に重要ではない」値については、研究者の裁量で被験者を含めることができます）
• ローカル検査室を超えるアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはクレアチニン（Cr）レベルMali PfSPZ-CVac（ピリメタミン）は、正常の上限を定義しました（被験者は、臨床的に重要でない値については研究者の裁量で含まれる場合があります）
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎（HBV）に感染している（ブースター段階の場合：臨床的に示されない限り、再検査は登録に必要ありません）
• -歴史による既知または文書化された鎌状赤血球症（注：既知の鎌状赤血球形質は除外されません）
• 臨床的に重大な異常な心電図 (ECG) (ブースター段階の場合: 臨床的に指示されない限り、再検査は登録に必要ありません)
• -NHANES I心血管リスク評価に基づく冠状動脈性心疾患（CHD）のリスクが中程度または高
• -病歴、身体検査、および/または尿検査を含む実験室研究による、臨床的に重要な神経学的、心臓、肺、肝臓、内分泌、リウマチ、自己免疫、血液、腫瘍、または腎疾患の証拠
• -過去30日以内に他の治験薬を受け取った履歴
• -最後に必要なプロトコルのフォローアップ訪問が完了する前に、治験薬を使用した臨床試験に参加または参加予定
• 過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用の結果としての医療、職業、または家族の問題。
• 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴
• -重度の喘息（過去2年間に不安定または必要な緊急ケア、緊急ケア、入院、または挿管、または過去2年間の任意の時点で経口または非経口コルチコステロイドの使用を必要とする喘息として定義）
• -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、Sj（SqrRoot）（デルタ）グレンズ症候群、または自己免疫性血小板減少症を含むがこれらに限定されない既存の自己免疫疾患または抗体媒介疾患
• 既知の免疫不全症候群
• -既知の無脾症または機能性無脾症
• の使用:
• a. -慢性（14日以上）の経口またはIVコルチコステロイド（局所または経鼻を除く）免疫抑制用量（すなわち、プレドニゾン> 10 mg /日）または免疫抑制薬 ワクチン接種から30日以内
• b. -抗マラリア薬、例えばアルテメテル、アルテメテル-ルメファントリン、アーテスネート、アーテスネート-アモジアキン、最初のワクチンの14日前以内に研究手順の一部として研究者によって処方されたもの以外
• c.トリメトプリム-スルファメトキサゾール、ドキシサイクリン、テトラサイクリン、クリンダマイシン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、アジスロマイシンなどの既知の抗マラリア活性を持つ抗生物質の全身投与は、最初のワクチン接種前の薬物の半減期の 5 倍以内
• 過去 4 週間以内に生ワクチンまたは不活化ワクチンを接種 #1 の前の過去 2 週間以内に受け取り、その後のすべてのワクチン接種日
• -過去6か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領
• -過去2年間の治験用抗感染性マラリアワクチンの以前の受領（この要件は追加免疫段階では免除されます）
• 既知のアレルギーまたは禁忌: PYR、クロロキン、NSAIDs、アルテメテル、ルメファントリン
• -治験責任医師の意見では、治験に参加する参加者の安全または権利を危険にさらす、研究目的の評価を妨げる、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。