Sanaria PfSPZ-Challenge mit Pyrimethamin- oder Chloroquin-Chemoprophylaxe-Impfung (PfSPZ-CVac-Ansatz): Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Schutzwirkung gegen natürliches Plasmodium Falcipa ...
Sanaria PfSPZ Herausforderung mit Pyrimethamin- oder Chloroquin-Chemoprophylaxe-Impfung (PfSPZ-CVac-Ansatz): Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Schutzwirkung gegen eine natürliche Plasmodium-Falciparum-Infektion in Bancoumana und Umgebung, Mali
Hintergrund:
Malaria bleibt ein großes globales Gesundheitsproblem. Malaria wird durch Mückenstiche übertragen. Afrika ist die Region der Welt, in der die meisten Menschen an Malaria erkranken. Sanaria PfSPZ Challenge ist ein Malaria-Impfstoff. Forscher wollen sehen, ob der Impfstoff in Kombination mit Partnermedikamenten zum Schutz vor Malaria beitragen kann.
Zielsetzung:
Um zu testen, ob Injektionen mit 3 monatlichen Dosen von Sanaria PfSPZ Challenge, kombiniert mit entweder Pyrimethamin (PYR) oder Chloroquin als Partnerdroge, sicher, verträglich und wirksam sind.
Teilnahmeberechtigung:
Gesunde Menschen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die in Bancoumana, Mali oder in der Nähe leben
Design:
Die Teilnehmer werden mit der Malaria-Verständnisprüfung überprüft, um ihr Verständnis der Studie zu überprüfen. Sie werden eine Krankengeschichte haben. Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Sie werden Bluttests, Urintests und Herztests haben.
Die Teilnehmer nehmen entweder an der Pilotstudie oder der Hauptstudie teil.
Die Teilnehmer werden Gruppen zugeordnet. Abhängig von ihrer Gruppe erhalten sie mindestens eine Injektion mit einem Placebo oder dem Impfstoff. Sie können bis zu 3 Impfungen im Abstand von 4 Wochen erhalten. Die Injektion erfolgt mit einer Nadel in eine Vene.
Die Teilnehmer werden auch Pyrimethamin oder Chloroquin oral einnehmen. Sie werden auch Standarddosen von Malariamedikamenten oral einnehmen.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie Blutuntersuchungen unterzogen.
Die Teilnehmer können einen Hautausschlag oder eine Reaktion an der Injektionsstelle entwickeln. In diesem Fall können Fotos von der Website gemacht werden.
Die Teilnehmer werden viele Tage nach den Injektionen auf Infektionen beobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studien am Menschen haben gezeigt, dass eine Immunisierung durch den Stich von Plasmodium falciparum (Pf)-Sporozoiten (SPZ)-infizierten Mücken (Chemoprophylaxe mit Sporozoiten [CPS]) oder durch Injektion von aseptischen, gereinigten, kryokonservierten Sporozoiten (SPZ) mit Nadel und Spritze (PfSPZ-Chemoprophylaxe-Impfung). , Sanaria PfSPZ-CVac) unter Arzneimittelzulassung mit Chloroquin einen >80%igen Schutz gegen eine homolog kontrollierte humane Malariainfektion (CHMI) bieten (Roestenberg, McCall et al. 2009, Roestenberg, Teirlinck et al. 2011, Mordmuller, Surat et al. 2017 ). Es wird angenommen, dass die durch CPS/PfSPZ-CVac induzierte schützende Immunität auf Antigene im Sporozoiten- und Leberstadium abzielt, aber die unter Chloroquin-Prophylaxe beobachtete vorübergehende Parasitämie kann zusätzlich Immunantworten induzieren, die auf Parasiten im Blutstadium abzielen, die zum Schutz beitragen. Es ist wichtig, den Beitrag jeder Stufe in diesem Modell zu verstehen, da eine vorübergehende Parasitämie im Immunisierungsprozess ein Sicherheitsrisiko darstellt und die Entwicklung der Immunität beeinträchtigen kann.
Wir haben zwei Phase-1-Studien durchgeführt, um zu untersuchen, ob in diesem Modell mit PYR-Chemoprophylaxe eine signifikante Schutzwirkung mit einer ausschließlich präerythrozytären Exposition (Sporozoiten-/Leberstadium) erreicht werden kann. Im Gegensatz zu Chloroquin tötet dieses Medikament die Parasiten in der Leber ab, sodass nach der Immunisierung keine vorübergehende Parasitämie auftritt. Diese Studien an Malaria-naiven (SqrRoot) ve Erwachsenen zeigten, dass PfSPZ-CVac (mit 2 und 3 Tagen nach der Injektion verabreichtem PYR) sicher und gut verträglich ist und eine subpatente und persistierende Parasitämie nach der PfSPZ-Injektion verhindern kann. In der NCT02511054-Studie wurde dieselbe Dosis (5,12 x 104 PfSPZ) verwendet, die in früheren Studien mit PfSPZ-CVac (Chloroquin) zu einem Schutz von >80 % geführt hat, und zeigte, dass nur 2/9 der Geimpften gegen einen homologen (gleichen Pf-Stamm wie der Impfstoff) geschützt waren ) CHMI. In Studien mit bestrahlten SPZ führte eine Erhöhung der PfSPZ-Dosis zur Immunisierung zu einer höheren Schutzwirkung. Daher haben wir in einer laufenden Studie, NCT03083847, die PfSPZ-Dosis etwa um das 4-fache auf 2,0 x 105 PfSPZ erhöht, wobei vorläufige Ergebnisse einen deutlich verbesserten Schutz gegen sowohl homologes als auch heterologes CHMI bei gesunden Erwachsenen in den USA zeigen (7/8 und 4/4 Studienteilnehmer nicht infiziert). Dies ist die erste Demonstration, dass der PfSPZ-CVac-Ansatz sterilen Schutz ohne Exposition gegenüber dem Blutstadium bieten kann.
Aufbauend auf diesen vielversprechenden Ergebnissen von PfSPZ-CVac (Pyrimethamin) in den USA wird diese vorgeschlagene Studie in einer malariaendemischen, erwachsenen Bevölkerung in Bancoumana, Mali, zunächst in einer Pilotphase die Sicherheit und Verträglichkeit von noch höheren Dosen von PfSPZ bewerten Challenge (4,0x105 PfSPZ) in Kombination mit PYR (Tag 0;) oder Chloroquin (Tage -2, +5). Es wird angenommen, dass die höhere PfSPZ-Dosis notwendig ist, um eine signifikante Wirksamkeit gegen natürlich übertragene Malaria in malariaerfahrenen Populationen zu erreichen. Sobald festgestellt wurde, dass diese höhere Dosis von PfSPZ sicher und verträglich ist und dass eine frühere PYR-Dosierung eine Patentparasitämie verhindert, wird in der Hauptphase die Wirkung sowohl einer früheren PYR-Dosierung als auch einer höheren Dosierung von PfSPZ, die zur Immunisierung verwendet wird, auf die Entwicklung einer schützenden Immunität untersucht natürliche Malariainfektion. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Ziele und Mechanismen der Immunität gegen Pf-Malariainfektionen zu verstehen und wie sich der Grad der vorherigen Exposition gegenüber dem Parasiten (präerythrozytische und/oder erythrozytische Stadien) auf diese Reaktionen und die anschließende Schutzwirkung im Feld auswirkt .
Nach Abschluss der Nachsorge in der Hauptphase wird allen Teilnehmern, die noch in die Studie eingeschrieben sind, eine Auffrischungsdosis des Impfstoffs (4. Dosis) mit einer Einzeldosis von 4x10^5 PfSPZ Challenge oder normaler Kochsalzlösung (abgestimmt auf das, was sie benötigen) angeboten in der Hauptphase der Studie erhalten) ca. 11 Monate nach der 3. Impfung. Die Auffrischungsdosis ist zeitlich so abgestimmt, dass eine Verabreichung lange vor Beginn der folgenden Malaria-Übertragungssaison möglich ist. Die Teilnehmer werden dann etwa 6 Monate lang beobachtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs während dieser zweiten Übertragungssaison zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Bamako, Mali
- Malaria Vaccine Center STTB/MRTC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 50 Jahre (für die Auffrischungsphase, Alter größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 52 Jahre)
- Einwohner von Bancoumana oder nahe gelegenen Gebieten
- In gutem Allgemeinzustand und ohne klinisch signifikante Anamnese
- Malaria-Verständnisprüfung abgeschlossen, bestanden (eine Punktzahl von mindestens 80 % oder nach Ermessen des Prüfers) und vor der Anmeldung überprüft
- In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienarztes vorzulegen, der den Registrierungsprozess abschließt
- Bereit, Blutproben für zukünftige Forschungen aufzubewahren
- Verfügbar für die Dauer des Studiums
Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab 21 Tagen vor der ersten PfSPZ-Challenge-Injektion bis 28 Tage nach der letzten PfSPZ-Challenge-Exposition (oder einem entsprechenden Studientag für Arm-5-Kontrollen) eine zuverlässige Empfängnisverhütung (wie unten definiert) anzuwenden. Für die Auffrischungsphase gilt dies ab 21 Tage vor der Auffrischungsimpfung bis 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung.
- Zu den zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung gehören eine der folgenden: bestätigte pharmakologische Verhütung (parenterale) Verabreichung; intrauterine oder implantierbare Vorrichtung. ODER
- Zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung umfassen die gleichzeitige Anwendung einer pharmakologischen und einer Barrieremethode, d. h. zwei der folgenden: bestätigte pharmakologische Verhütung (orale, transdermale) Verabreichung oder Vaginalring UND Kondome mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid. ODER
- Nicht gebärfähige Frauen müssen außerdem das Datum der letzten Menstruation, die Vorgeschichte der chirurgischen Sterilität (d. h. Tubenligatur, Hysterektomie) oder vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI) und wird einen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest gemäß Protokoll durchführen lassen.
- Nur für die Auffrischungsphase: zuvor oder derzeit in Protokoll Nr. 19-I-N099 eingeschrieben und alle drei Grundimpfungen abgeschlossen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Urin- oder Serumtest auf humanes Choriogonadotropin (beta-hCG) (bei Frauen)
--HINWEIS: Eine Schwangerschaft ist auch ein Kriterium für das Absetzen jeglicher weiteren Dosierung oder nicht sicherheitsrelevanter Eingriffe für dieses Subjekt.
- Derzeit stillend (falls weiblich)
- Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten
- Hämoglobin, Leukozyten, absolute Neutrophile und Blutplättchen außerhalb der vom lokalen Labor definierten Normalgrenzen (Probanden können nach Ermessen des Prüfarztes für „nicht klinisch signifikante“ Werte eingeschlossen werden)
- Alanintransaminase (ALT)- oder Kreatinin (Cr)-Spiegel über der vom lokalen Labor Mali PfSPZ-CVac (Pyrimethamin) definierten Obergrenze des Normalwerts (Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes für nicht klinisch signifikante Werte eingeschlossen werden)
- Infiziert mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis B (HBV) (Für die Auffrischungsphase: ein erneuter Test ist für die Einschreibung NICHT erforderlich, es sei denn, es ist klinisch indiziert)
- Bekannte oder dokumentierte Sichelzellanämie durch Anamnese (Hinweis: bekanntes Sichelzellmerkmal ist NICHT ausschließend)
- Klinisch signifikantes anormales Elektrokardiogramm (EKG) (Für die Auffrischungsphase: Wiederholungstests NICHT erforderlich für die Einschreibung, sofern nicht klinisch indiziert)
- Moderates oder hohes Risiko für koronare Herzkrankheit (KHK) basierend auf der kardiovaskulären Risikobewertung von NHANES I
- Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, endokrinen, rheumatologischen, autoimmunen, hämatologischen, onkologischen oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen einschließlich Urinanalyse
- Vorgeschichte des Erhalts eines anderen Prüfprodukts innerhalb der letzten 30 Tage
- Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt vor Abschluss des letzten erforderlichen Protokoll-Follow-up-Besuchs
- Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme als Folge des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen in den letzten 12 Monaten.
- Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie
- Schweres Asthma (definiert als Asthma, das instabil ist oder in den letzten 2 Jahren Notfallversorgung, Notfallversorgung, Krankenhausaufenthalt oder Intubation erforderte oder das in den letzten 2 Jahren zu irgendeinem Zeitpunkt die Anwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden erforderte)
- Vorbestehende Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Sj(SqrRoot)(Delta)gren-Syndrom oder Autoimmunthrombozytopenie
- Bekanntes Immunschwächesyndrom
- Bekannte Asplenie oder funktionelle Asplenie
- Gebrauch von:
- A. Chronische (länger als oder gleich 14 Tage) orale oder intravenöse Kortikosteroide (außer topisch oder nasal) in immunsuppressiven Dosen (d. h. Prednison > 10 mg/Tag) oder immunsuppressive Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
- B. Antimalariamittel, z. B. Artemether, Artemether-Lumefantrin, Artesunat, Artesunat-Amodiaquin, außer denjenigen, die vom Prüfarzt im Rahmen der Studienverfahren innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Impfstoff verschrieben wurden
- C. Systemische Antibiotika mit bekannter Antimalariaaktivität wie Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Doxycyclin, Tetracyclin, Clindamycin, Erythromycin, Ciprofloxacin oder Azithromycin innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor dem ersten Impfstoff
- Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 4 Wochen oder eines Totimpfstoffs innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Impfung Nr. 1 und jedem folgenden Impftag
- Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
- Früherer Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria in den letzten 2 Jahren (diese Anforderung entfällt für die Auffrischungsphase)
- Bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen: PYR, Chloroquin, NSAIDs, Artemether, Lumefantrin
- Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Teilnehmers gefährden, die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen oder dazu führen würden, dass der Proband das Protokoll nicht einhalten kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1a
Erhalt von 400.000 PfSPZ mit 75 mg Pyrimethamin Tag 0 nach PfSPZ
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PfSPZ Challenge (NF54) fungiert als Immunogen im PfSPZ-CVac-Ansatz zur Impfung gegen Malaria.
Die Teilnehmer erhalten entweder eine (in der Pilotphase) oder 3 (in der Hauptphase) 400.000 oder 300.000 aseptische, gereinigte, kryokonservierte, vollständig infektiöse PfSPZ-Injektionen durch DVI (bei gleichzeitiger Verabreichung von Malariamedikamenten).
Nach der Immunisierung werden die Teilnehmer der Hauptphase während der Übertragungssaison beobachtet, um die Wirksamkeit des Impfstoffs zu beurteilen.
Pyrimethamin wurde von der FDA für die Akutbehandlung und Chemoprophylaxe von Malaria aufgrund anfälliger Plasmodienstämme zugelassen. Es wurde gezeigt, dass Pyrimethamin sowohl eine Aktivität im Leber- als auch im Blutstadium besitzt. In dieser Studie planen wir, eine höhere Dosis Pyrimethamin zu verwenden, 75 mg oral für entweder einen oder zwei Tage jeden Monat. Die Pilotarme erhalten entweder insgesamt 1 Tagesdosis oder 2 Tagesdosen. Die Hauptarme erhalten insgesamt 3 Tagesdosen oder insgesamt 6 Dosen.
Antimalariamittel (Coartem) wird allen Teilnehmern zweimal während der Studie verabreicht, etwa 2 Wochen vor der ersten Impfung, um eine vorbestehende Parasitämie zu beseitigen, die die Entwicklung der Immunität beeinträchtigen könnte.
Die zweite Dosis wird etwa 2 Wochen vor der 3. Impfung verabreicht, um jegliche Parasitämie-Infektion zu beseitigen, die möglicherweise während der Impfphase und vor der Nachbeobachtungsphase auf natürliche Weise aufgetreten ist.
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EXPERIMENTAL: 1b
Erhalt von 400.000 PfSPZ mit 75 mg Pyrimethamin Tag 0 nach PfSPZ
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PfSPZ Challenge (NF54) fungiert als Immunogen im PfSPZ-CVac-Ansatz zur Impfung gegen Malaria.
Die Teilnehmer erhalten entweder eine (in der Pilotphase) oder 3 (in der Hauptphase) 400.000 oder 300.000 aseptische, gereinigte, kryokonservierte, vollständig infektiöse PfSPZ-Injektionen durch DVI (bei gleichzeitiger Verabreichung von Malariamedikamenten).
Nach der Immunisierung werden die Teilnehmer der Hauptphase während der Übertragungssaison beobachtet, um die Wirksamkeit des Impfstoffs zu beurteilen.
Pyrimethamin wurde von der FDA für die Akutbehandlung und Chemoprophylaxe von Malaria aufgrund anfälliger Plasmodienstämme zugelassen. Es wurde gezeigt, dass Pyrimethamin sowohl eine Aktivität im Leber- als auch im Blutstadium besitzt. In dieser Studie planen wir, eine höhere Dosis Pyrimethamin zu verwenden, 75 mg oral für entweder einen oder zwei Tage jeden Monat. Die Pilotarme erhalten entweder insgesamt 1 Tagesdosis oder 2 Tagesdosen. Die Hauptarme erhalten insgesamt 3 Tagesdosen oder insgesamt 6 Dosen.
Antimalariamittel (Coartem) wird allen Teilnehmern zweimal während der Studie verabreicht, etwa 2 Wochen vor der ersten Impfung, um eine vorbestehende Parasitämie zu beseitigen, die die Entwicklung der Immunität beeinträchtigen könnte.
Die zweite Dosis wird etwa 2 Wochen vor der 3. Impfung verabreicht, um jegliche Parasitämie-Infektion zu beseitigen, die möglicherweise während der Impfphase und vor der Nachbeobachtungsphase auf natürliche Weise aufgetreten ist.
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EXPERIMENTAL: 2a
Erhalt von 400.000 PfSPZ mit 75 mg Pyrimethamin an den Tagen 2 und 3 nach PfSPZ
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PfSPZ Challenge (NF54) fungiert als Immunogen im PfSPZ-CVac-Ansatz zur Impfung gegen Malaria.
Die Teilnehmer erhalten entweder eine (in der Pilotphase) oder 3 (in der Hauptphase) 400.000 oder 300.000 aseptische, gereinigte, kryokonservierte, vollständig infektiöse PfSPZ-Injektionen durch DVI (bei gleichzeitiger Verabreichung von Malariamedikamenten).
Nach der Immunisierung werden die Teilnehmer der Hauptphase während der Übertragungssaison beobachtet, um die Wirksamkeit des Impfstoffs zu beurteilen.
Pyrimethamin wurde von der FDA für die Akutbehandlung und Chemoprophylaxe von Malaria aufgrund anfälliger Plasmodienstämme zugelassen. Es wurde gezeigt, dass Pyrimethamin sowohl eine Aktivität im Leber- als auch im Blutstadium besitzt. In dieser Studie planen wir, eine höhere Dosis Pyrimethamin zu verwenden, 75 mg oral für entweder einen oder zwei Tage jeden Monat. Die Pilotarme erhalten entweder insgesamt 1 Tagesdosis oder 2 Tagesdosen. Die Hauptarme erhalten insgesamt 3 Tagesdosen oder insgesamt 6 Dosen.
Antimalariamittel (Coartem) wird allen Teilnehmern zweimal während der Studie verabreicht, etwa 2 Wochen vor der ersten Impfung, um eine vorbestehende Parasitämie zu beseitigen, die die Entwicklung der Immunität beeinträchtigen könnte.
Die zweite Dosis wird etwa 2 Wochen vor der 3. Impfung verabreicht, um jegliche Parasitämie-Infektion zu beseitigen, die möglicherweise während der Impfphase und vor der Nachbeobachtungsphase auf natürliche Weise aufgetreten ist.
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EXPERIMENTAL: 2b
Erhalt von 400.000 PfSPZ mit 75 mg Pyrimethamin an den Tagen 2 und 3 nach PfSPZ
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PfSPZ Challenge (NF54) fungiert als Immunogen im PfSPZ-CVac-Ansatz zur Impfung gegen Malaria.
Die Teilnehmer erhalten entweder eine (in der Pilotphase) oder 3 (in der Hauptphase) 400.000 oder 300.000 aseptische, gereinigte, kryokonservierte, vollständig infektiöse PfSPZ-Injektionen durch DVI (bei gleichzeitiger Verabreichung von Malariamedikamenten).
Nach der Immunisierung werden die Teilnehmer der Hauptphase während der Übertragungssaison beobachtet, um die Wirksamkeit des Impfstoffs zu beurteilen.
Pyrimethamin wurde von der FDA für die Akutbehandlung und Chemoprophylaxe von Malaria aufgrund anfälliger Plasmodienstämme zugelassen. Es wurde gezeigt, dass Pyrimethamin sowohl eine Aktivität im Leber- als auch im Blutstadium besitzt. In dieser Studie planen wir, eine höhere Dosis Pyrimethamin zu verwenden, 75 mg oral für entweder einen oder zwei Tage jeden Monat. Die Pilotarme erhalten entweder insgesamt 1 Tagesdosis oder 2 Tagesdosen. Die Hauptarme erhalten insgesamt 3 Tagesdosen oder insgesamt 6 Dosen.
Antimalariamittel (Coartem) wird allen Teilnehmern zweimal während der Studie verabreicht, etwa 2 Wochen vor der ersten Impfung, um eine vorbestehende Parasitämie zu beseitigen, die die Entwicklung der Immunität beeinträchtigen könnte.
Die zweite Dosis wird etwa 2 Wochen vor der 3. Impfung verabreicht, um jegliche Parasitämie-Infektion zu beseitigen, die möglicherweise während der Impfphase und vor der Nachbeobachtungsphase auf natürliche Weise aufgetreten ist.
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EXPERIMENTAL: 3a
Erhalt von 400.000 PfSPZ mit Chloroquin 2 Tage vor + 5 Tage nach PfSPZibuprofen (falls erforderlich)
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PfSPZ Challenge (NF54) fungiert als Immunogen im PfSPZ-CVac-Ansatz zur Impfung gegen Malaria.
Die Teilnehmer erhalten entweder eine (in der Pilotphase) oder 3 (in der Hauptphase) 400.000 oder 300.000 aseptische, gereinigte, kryokonservierte, vollständig infektiöse PfSPZ-Injektionen durch DVI (bei gleichzeitiger Verabreichung von Malariamedikamenten).
Nach der Immunisierung werden die Teilnehmer der Hauptphase während der Übertragungssaison beobachtet, um die Wirksamkeit des Impfstoffs zu beurteilen.
Antimalariamittel (Coartem) wird allen Teilnehmern zweimal während der Studie verabreicht, etwa 2 Wochen vor der ersten Impfung, um eine vorbestehende Parasitämie zu beseitigen, die die Entwicklung der Immunität beeinträchtigen könnte.
Die zweite Dosis wird etwa 2 Wochen vor der 3. Impfung verabreicht, um jegliche Parasitämie-Infektion zu beseitigen, die möglicherweise während der Impfphase und vor der Nachbeobachtungsphase auf natürliche Weise aufgetreten ist.
Chloroquinphosphat ist zur unterdrückenden Behandlung (Prophylaxe) und bei akuten Malariaanfällen durch P. vivax, P. malariae, P. ovale und empfindliche Pf.-Stämme zugelassen.
Chloroquin ist ein Schizontizid im Blutstadium, das hochaktiv gegen replizierende Formen von arzneimittelempfindlichen Parasiten im Blutstadium ist.
Als solches wird es routinemäßig als Erstlinien-Prophylaxe gegen die Entwicklung einer manifesten Parasitämie und klinischer Malaria bei nicht-immunen Reisenden in Gebiete mit Chloroquin-empfindlichem Pf eingesetzt.
Im Pilotversuch beginnt die Chloroquin-Verabreichung mit einer Aufsättigungsdosis 2 Tage vor der PfSPZ-Challenge und endet mit einer Erhaltungsdosis 5 Tage nach der PfSPZ-Challenge.
In der Hauptphase wird Chloroquin zunächst 2 Tage vor der PfSPZ-Challenge als Aufsättigungsdosis verabreicht und anschließend wöchentlich mit einer Erhaltungsdosis für insgesamt 10 Dosen, die mit einer letzten Dosis 5 Tage nach der dritten Injektion mit der PfSPZ-Challenge endet.
Ibuprofen ist ebenfalls nicht Teil des Prüfpräparats/Behandlungsschemas, wird aber den Teilnehmern des Chloroquin-Arms (Arm 4) bei Bedarf zur Verfügung gestellt, um typische Symptome einer Malariainfektion wie Kopfschmerzen, Myalgie, Fieber und Schüttelfrost zu lindern.
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EXPERIMENTAL: 3b
Erhalt von 400.000 PfSPZ mit wöchentlichem Chloroquineibuprofen (falls erforderlich)
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PfSPZ Challenge (NF54) fungiert als Immunogen im PfSPZ-CVac-Ansatz zur Impfung gegen Malaria.
Die Teilnehmer erhalten entweder eine (in der Pilotphase) oder 3 (in der Hauptphase) 400.000 oder 300.000 aseptische, gereinigte, kryokonservierte, vollständig infektiöse PfSPZ-Injektionen durch DVI (bei gleichzeitiger Verabreichung von Malariamedikamenten).
Nach der Immunisierung werden die Teilnehmer der Hauptphase während der Übertragungssaison beobachtet, um die Wirksamkeit des Impfstoffs zu beurteilen.
Antimalariamittel (Coartem) wird allen Teilnehmern zweimal während der Studie verabreicht, etwa 2 Wochen vor der ersten Impfung, um eine vorbestehende Parasitämie zu beseitigen, die die Entwicklung der Immunität beeinträchtigen könnte.
Die zweite Dosis wird etwa 2 Wochen vor der 3. Impfung verabreicht, um jegliche Parasitämie-Infektion zu beseitigen, die möglicherweise während der Impfphase und vor der Nachbeobachtungsphase auf natürliche Weise aufgetreten ist.
Chloroquinphosphat ist zur unterdrückenden Behandlung (Prophylaxe) und bei akuten Malariaanfällen durch P. vivax, P. malariae, P. ovale und empfindliche Pf.-Stämme zugelassen.
Chloroquin ist ein Schizontizid im Blutstadium, das hochaktiv gegen replizierende Formen von arzneimittelempfindlichen Parasiten im Blutstadium ist.
Als solches wird es routinemäßig als Erstlinien-Prophylaxe gegen die Entwicklung einer manifesten Parasitämie und klinischer Malaria bei nicht-immunen Reisenden in Gebiete mit Chloroquin-empfindlichem Pf eingesetzt.
Im Pilotversuch beginnt die Chloroquin-Verabreichung mit einer Aufsättigungsdosis 2 Tage vor der PfSPZ-Challenge und endet mit einer Erhaltungsdosis 5 Tage nach der PfSPZ-Challenge.
In der Hauptphase wird Chloroquin zunächst 2 Tage vor der PfSPZ-Challenge als Aufsättigungsdosis verabreicht und anschließend wöchentlich mit einer Erhaltungsdosis für insgesamt 10 Dosen, die mit einer letzten Dosis 5 Tage nach der dritten Injektion mit der PfSPZ-Challenge endet.
Ibuprofen ist ebenfalls nicht Teil des Prüfpräparats/Behandlungsschemas, wird aber den Teilnehmern des Chloroquin-Arms (Arm 4) bei Bedarf zur Verfügung gestellt, um typische Symptome einer Malariainfektion wie Kopfschmerzen, Myalgie, Fieber und Schüttelfrost zu lindern.
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PLACEBO_COMPARATOR: 4a
Erhalten von normaler Kochsalzlösung mit 75 mg Pyrimethamin am Tag 0 nach der Injektion
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Pyrimethamin wurde von der FDA für die Akutbehandlung und Chemoprophylaxe von Malaria aufgrund anfälliger Plasmodienstämme zugelassen. Es wurde gezeigt, dass Pyrimethamin sowohl eine Aktivität im Leber- als auch im Blutstadium besitzt. In dieser Studie planen wir, eine höhere Dosis Pyrimethamin zu verwenden, 75 mg oral für entweder einen oder zwei Tage jeden Monat. Die Pilotarme erhalten entweder insgesamt 1 Tagesdosis oder 2 Tagesdosen. Die Hauptarme erhalten insgesamt 3 Tagesdosen oder insgesamt 6 Dosen.
Antimalariamittel (Coartem) wird allen Teilnehmern zweimal während der Studie verabreicht, etwa 2 Wochen vor der ersten Impfung, um eine vorbestehende Parasitämie zu beseitigen, die die Entwicklung der Immunität beeinträchtigen könnte.
Die zweite Dosis wird etwa 2 Wochen vor der 3. Impfung verabreicht, um jegliche Parasitämie-Infektion zu beseitigen, die möglicherweise während der Impfphase und vor der Nachbeobachtungsphase auf natürliche Weise aufgetreten ist.
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PLACEBO_COMPARATOR: 4b
Erhalten von normaler Kochsalzlösung mit 75 mg Pyrimethamin an den Tagen 2 und 3 nach der Injektion
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Pyrimethamin wurde von der FDA für die Akutbehandlung und Chemoprophylaxe von Malaria aufgrund anfälliger Plasmodienstämme zugelassen. Es wurde gezeigt, dass Pyrimethamin sowohl eine Aktivität im Leber- als auch im Blutstadium besitzt. In dieser Studie planen wir, eine höhere Dosis Pyrimethamin zu verwenden, 75 mg oral für entweder einen oder zwei Tage jeden Monat. Die Pilotarme erhalten entweder insgesamt 1 Tagesdosis oder 2 Tagesdosen. Die Hauptarme erhalten insgesamt 3 Tagesdosen oder insgesamt 6 Dosen.
Antimalariamittel (Coartem) wird allen Teilnehmern zweimal während der Studie verabreicht, etwa 2 Wochen vor der ersten Impfung, um eine vorbestehende Parasitämie zu beseitigen, die die Entwicklung der Immunität beeinträchtigen könnte.
Die zweite Dosis wird etwa 2 Wochen vor der 3. Impfung verabreicht, um jegliche Parasitämie-Infektion zu beseitigen, die möglicherweise während der Impfphase und vor der Nachbeobachtungsphase auf natürliche Weise aufgetreten ist.
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PLACEBO_COMPARATOR: 4c
Erhalten von normaler Kochsalzlösung mit wöchentlichem Chloroquineibuprofen (falls erforderlich)
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Antimalariamittel (Coartem) wird allen Teilnehmern zweimal während der Studie verabreicht, etwa 2 Wochen vor der ersten Impfung, um eine vorbestehende Parasitämie zu beseitigen, die die Entwicklung der Immunität beeinträchtigen könnte.
Die zweite Dosis wird etwa 2 Wochen vor der 3. Impfung verabreicht, um jegliche Parasitämie-Infektion zu beseitigen, die möglicherweise während der Impfphase und vor der Nachbeobachtungsphase auf natürliche Weise aufgetreten ist.
Chloroquinphosphat ist zur unterdrückenden Behandlung (Prophylaxe) und bei akuten Malariaanfällen durch P. vivax, P. malariae, P. ovale und empfindliche Pf.-Stämme zugelassen.
Chloroquin ist ein Schizontizid im Blutstadium, das hochaktiv gegen replizierende Formen von arzneimittelempfindlichen Parasiten im Blutstadium ist.
Als solches wird es routinemäßig als Erstlinien-Prophylaxe gegen die Entwicklung einer manifesten Parasitämie und klinischer Malaria bei nicht-immunen Reisenden in Gebiete mit Chloroquin-empfindlichem Pf eingesetzt.
Im Pilotversuch beginnt die Chloroquin-Verabreichung mit einer Aufsättigungsdosis 2 Tage vor der PfSPZ-Challenge und endet mit einer Erhaltungsdosis 5 Tage nach der PfSPZ-Challenge.
In der Hauptphase wird Chloroquin zunächst 2 Tage vor der PfSPZ-Challenge als Aufsättigungsdosis verabreicht und anschließend wöchentlich mit einer Erhaltungsdosis für insgesamt 10 Dosen, die mit einer letzten Dosis 5 Tage nach der dritten Injektion mit der PfSPZ-Challenge endet.
Ibuprofen ist ebenfalls nicht Teil des Prüfpräparats/Behandlungsschemas, wird aber den Teilnehmern des Chloroquin-Arms (Arm 4) bei Bedarf zur Verfügung gestellt, um typische Symptome einer Malariainfektion wie Kopfschmerzen, Myalgie, Fieber und Schüttelfrost zu lindern.
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EXPERIMENTAL: 5a
Erhalt von 300.000 PfSPZ mit 75 mg Pyrimethamin Tag 0 nach PfSPZ (falls erforderlich)
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PfSPZ Challenge (NF54) fungiert als Immunogen im PfSPZ-CVac-Ansatz zur Impfung gegen Malaria.
Die Teilnehmer erhalten entweder eine (in der Pilotphase) oder 3 (in der Hauptphase) 400.000 oder 300.000 aseptische, gereinigte, kryokonservierte, vollständig infektiöse PfSPZ-Injektionen durch DVI (bei gleichzeitiger Verabreichung von Malariamedikamenten).
Nach der Immunisierung werden die Teilnehmer der Hauptphase während der Übertragungssaison beobachtet, um die Wirksamkeit des Impfstoffs zu beurteilen.
Pyrimethamin wurde von der FDA für die Akutbehandlung und Chemoprophylaxe von Malaria aufgrund anfälliger Plasmodienstämme zugelassen. Es wurde gezeigt, dass Pyrimethamin sowohl eine Aktivität im Leber- als auch im Blutstadium besitzt. In dieser Studie planen wir, eine höhere Dosis Pyrimethamin zu verwenden, 75 mg oral für entweder einen oder zwei Tage jeden Monat. Die Pilotarme erhalten entweder insgesamt 1 Tagesdosis oder 2 Tagesdosen. Die Hauptarme erhalten insgesamt 3 Tagesdosen oder insgesamt 6 Dosen.
Antimalariamittel (Coartem) wird allen Teilnehmern zweimal während der Studie verabreicht, etwa 2 Wochen vor der ersten Impfung, um eine vorbestehende Parasitämie zu beseitigen, die die Entwicklung der Immunität beeinträchtigen könnte.
Die zweite Dosis wird etwa 2 Wochen vor der 3. Impfung verabreicht, um jegliche Parasitämie-Infektion zu beseitigen, die möglicherweise während der Impfphase und vor der Nachbeobachtungsphase auf natürliche Weise aufgetreten ist.
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EXPERIMENTAL: 5b
Erhalt von 300.000 PfSPZ mit 75 mg Pyrimethamin Tag 0 nach PfSPZ
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PfSPZ Challenge (NF54) fungiert als Immunogen im PfSPZ-CVac-Ansatz zur Impfung gegen Malaria.
Die Teilnehmer erhalten entweder eine (in der Pilotphase) oder 3 (in der Hauptphase) 400.000 oder 300.000 aseptische, gereinigte, kryokonservierte, vollständig infektiöse PfSPZ-Injektionen durch DVI (bei gleichzeitiger Verabreichung von Malariamedikamenten).
Nach der Immunisierung werden die Teilnehmer der Hauptphase während der Übertragungssaison beobachtet, um die Wirksamkeit des Impfstoffs zu beurteilen.
Pyrimethamin wurde von der FDA für die Akutbehandlung und Chemoprophylaxe von Malaria aufgrund anfälliger Plasmodienstämme zugelassen. Es wurde gezeigt, dass Pyrimethamin sowohl eine Aktivität im Leber- als auch im Blutstadium besitzt. In dieser Studie planen wir, eine höhere Dosis Pyrimethamin zu verwenden, 75 mg oral für entweder einen oder zwei Tage jeden Monat. Die Pilotarme erhalten entweder insgesamt 1 Tagesdosis oder 2 Tagesdosen. Die Hauptarme erhalten insgesamt 3 Tagesdosen oder insgesamt 6 Dosen.
Antimalariamittel (Coartem) wird allen Teilnehmern zweimal während der Studie verabreicht, etwa 2 Wochen vor der ersten Impfung, um eine vorbestehende Parasitämie zu beseitigen, die die Entwicklung der Immunität beeinträchtigen könnte.
Die zweite Dosis wird etwa 2 Wochen vor der 3. Impfung verabreicht, um jegliche Parasitämie-Infektion zu beseitigen, die möglicherweise während der Impfphase und vor der Nachbeobachtungsphase auf natürliche Weise aufgetreten ist.
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EXPERIMENTAL: 6a
Erhalt von 300.000 PfSPZ mit 75 mg Pyrimethamin Tage 2&3 nach PfSPZ (falls erforderlich)
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PfSPZ Challenge (NF54) fungiert als Immunogen im PfSPZ-CVac-Ansatz zur Impfung gegen Malaria.
Die Teilnehmer erhalten entweder eine (in der Pilotphase) oder 3 (in der Hauptphase) 400.000 oder 300.000 aseptische, gereinigte, kryokonservierte, vollständig infektiöse PfSPZ-Injektionen durch DVI (bei gleichzeitiger Verabreichung von Malariamedikamenten).
Nach der Immunisierung werden die Teilnehmer der Hauptphase während der Übertragungssaison beobachtet, um die Wirksamkeit des Impfstoffs zu beurteilen.
Pyrimethamin wurde von der FDA für die Akutbehandlung und Chemoprophylaxe von Malaria aufgrund anfälliger Plasmodienstämme zugelassen. Es wurde gezeigt, dass Pyrimethamin sowohl eine Aktivität im Leber- als auch im Blutstadium besitzt. In dieser Studie planen wir, eine höhere Dosis Pyrimethamin zu verwenden, 75 mg oral für entweder einen oder zwei Tage jeden Monat. Die Pilotarme erhalten entweder insgesamt 1 Tagesdosis oder 2 Tagesdosen. Die Hauptarme erhalten insgesamt 3 Tagesdosen oder insgesamt 6 Dosen.
Antimalariamittel (Coartem) wird allen Teilnehmern zweimal während der Studie verabreicht, etwa 2 Wochen vor der ersten Impfung, um eine vorbestehende Parasitämie zu beseitigen, die die Entwicklung der Immunität beeinträchtigen könnte.
Die zweite Dosis wird etwa 2 Wochen vor der 3. Impfung verabreicht, um jegliche Parasitämie-Infektion zu beseitigen, die möglicherweise während der Impfphase und vor der Nachbeobachtungsphase auf natürliche Weise aufgetreten ist.
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EXPERIMENTAL: 6b
Erhalt von 300.000 PfSPZ mit 75 mg Pyrimethamin Tage 2&3 nach PfSPZ (falls erforderlich)
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PfSPZ Challenge (NF54) fungiert als Immunogen im PfSPZ-CVac-Ansatz zur Impfung gegen Malaria.
Die Teilnehmer erhalten entweder eine (in der Pilotphase) oder 3 (in der Hauptphase) 400.000 oder 300.000 aseptische, gereinigte, kryokonservierte, vollständig infektiöse PfSPZ-Injektionen durch DVI (bei gleichzeitiger Verabreichung von Malariamedikamenten).
Nach der Immunisierung werden die Teilnehmer der Hauptphase während der Übertragungssaison beobachtet, um die Wirksamkeit des Impfstoffs zu beurteilen.
Pyrimethamin wurde von der FDA für die Akutbehandlung und Chemoprophylaxe von Malaria aufgrund anfälliger Plasmodienstämme zugelassen. Es wurde gezeigt, dass Pyrimethamin sowohl eine Aktivität im Leber- als auch im Blutstadium besitzt. In dieser Studie planen wir, eine höhere Dosis Pyrimethamin zu verwenden, 75 mg oral für entweder einen oder zwei Tage jeden Monat. Die Pilotarme erhalten entweder insgesamt 1 Tagesdosis oder 2 Tagesdosen. Die Hauptarme erhalten insgesamt 3 Tagesdosen oder insgesamt 6 Dosen.
Antimalariamittel (Coartem) wird allen Teilnehmern zweimal während der Studie verabreicht, etwa 2 Wochen vor der ersten Impfung, um eine vorbestehende Parasitämie zu beseitigen, die die Entwicklung der Immunität beeinträchtigen könnte.
Die zweite Dosis wird etwa 2 Wochen vor der 3. Impfung verabreicht, um jegliche Parasitämie-Infektion zu beseitigen, die möglicherweise während der Impfphase und vor der Nachbeobachtungsphase auf natürliche Weise aufgetreten ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit positivem sensitivem Blutausstrich (sBS)
Zeitfenster: 7–12 Tage nach der Inokulation
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Anzahl der Teilnehmer mit positivem sensitivem Blutausstrich (sBS) nach PfSPZ-CVac-Immunisierung, beginnend am Tag 7 nach DVI.
Für diese Ergebnismessung wurden nur Pilotphasenarme (Arme 1a, 2a) analysiert.
Die Arme 5a und 6a wurden nicht durchgeführt, da laut Protokoll weder in den Armen 1a noch in den Armen 2a eine offensichtliche Parasitämie beobachtet wurde.
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7–12 Tage nach der Inokulation
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Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) Grad 3
Zeitfenster: Vom Tag der Inokulation bis 14 Tage nach der Inokulation
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Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen Anzeichen oder Symptomen Grad 3, die trotz angemessener Behandlung länger als 48 Stunden andauern, und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), die nach PfSPZ-CVac DVI auftreten.
Gemäß den Protokollzielen wurde nur Arm 3a für diese Ergebnismessung analysiert.
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Vom Tag der Inokulation bis 14 Tage nach der Inokulation
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Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Für die Hauptphase: vom Tag der Impfung bis ca. 6 Monate nach der 3. Impfung. Für die Auffrischimpfung: vom Zeitpunkt der Impfung bis etwa 6 Monate nach der Auffrischimpfung
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Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die nach der PfSPZ-CVac-Immunisierung auftraten.
Diese Ergebnismessung gilt für die Hauptphasenzweige 1b, 2b, 4a und 4b.
Die Arme 5b und 6b wurden nicht durchgeführt, da in der Pilotphase (Arme 1a, 2a) mit der höheren Dosis von PfSPZ keine Patentparasitämie beobachtet wurde.
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Für die Hauptphase: vom Tag der Impfung bis ca. 6 Monate nach der 3. Impfung. Für die Auffrischimpfung: vom Zeitpunkt der Impfung bis etwa 6 Monate nach der Auffrischimpfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roestenberg M, McCall M, Hopman J, Wiersma J, Luty AJ, van Gemert GJ, van de Vegte-Bolmer M, van Schaijk B, Teelen K, Arens T, Spaarman L, de Mast Q, Roeffen W, Snounou G, Renia L, van der Ven A, Hermsen CC, Sauerwein R. Protection against a malaria challenge by sporozoite inoculation. N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):468-77. doi: 10.1056/NEJMoa0805832.
- Bijker EM, Borrmann S, Kappe SH, Mordmuller B, Sack BK, Khan SM. Novel approaches to whole sporozoite vaccination against malaria. Vaccine. 2015 Dec 22;33(52):7462-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.09.095. Epub 2015 Oct 23.
- Mordmuller B, Surat G, Lagler H, Chakravarty S, Ishizuka AS, Lalremruata A, Gmeiner M, Campo JJ, Esen M, Ruben AJ, Held J, Calle CL, Mengue JB, Gebru T, Ibanez J, Sulyok M, James ER, Billingsley PF, Natasha KC, Manoj A, Murshedkar T, Gunasekera A, Eappen AG, Li T, Stafford RE, Li M, Felgner PL, Seder RA, Richie TL, Sim BK, Hoffman SL, Kremsner PG. Sterile protection against human malaria by chemoattenuated PfSPZ vaccine. Nature. 2017 Feb 23;542(7642):445-449. doi: 10.1038/nature21060. Epub 2017 Feb 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Amebizide
- Filarizide
- Antinematodale Mittel
- Anthelmintika
- Folsäure-Antagonisten
- Chloroquin
- Chloroquindiphosphat
- Ibuprofen
- Pyrimethamin
- Artemether, Lumefantrin-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 999919099
- 19-I-N099
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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