インプラント配置のためのIAN側方化後の神経感覚機能障害に対する血小板に富むフィブリン膜の影響。

背景と合理性:

多くの場合、無歯顎後顎領域の骨は萎縮しているため、下歯槽神経に侵入することなく十分に長い固定具を配置することができないため、重度の隆線萎縮を伴うこれらの領域のリハビリテーションは、解剖学的、外科的、および生物学的な困難を表し、課題を提供します。歯科チームへ。

これらの領域にインプラントを配置できるようにするために、いくつかの外科的技術が採用されてきました。 これらには、骨移植、伸延骨形成、下歯槽神経転位または側方化 (IANL)、および神経血管束への舌側位置での固定具の配置が含まれます。

下歯槽神経（IAN）の側方化には、より長いインプラントの配置が可能であり、両皮質の固定により初期安定性が向上し、治療時間が短縮されるという利点があります。 また、咬合力に対する抵抗力を高め、インプラントと補綴物の比率を改善します。

この技術には、一時的または永続的な下歯槽神経機能障害を含む合併症のリスクが高い、複雑な手順であるという欠点があります。

下歯槽神経の側在化のほとんどの場合、インプラント表面に直接再配置されるか、骨移植片がそれらの間に配置されます。

犬に関する以前の研究では、下歯槽神経とインプラント表面の間に再吸収性膜が存在すると、それらの間に軟部組織ゾーンが形成されることがわかりました (平均距離は 348.3µm)。この密接な接触は、機能不全の症状につながるか、少なくともインプラント表面を介した熱伝導を妨げません。また、インプラントの糸と神経の間の密接な接触は、長期にわたる浮腫と神経内線維性瘢痕の形成を誘発する可能性のある慢性的な刺激の原因となります。

血小板が豊富なフィブリン膜は、第 2 世代の血小板です。 それは、収集された血小板の高濃度で構成されており、(形質転換成長因子 b-1 (TGFbeta-1)、血小板由来成長因子、血管内皮成長因子 (VEGF)、および重要な凝固マトリックス細胞糖タンパク質は、長期にわたってトロンボスポンジン-1(TSP-1)であるため、硬組織と軟組織の治癒を改善し、創傷治癒を最適化します。

さらに、完全に自家由来であり、調製方法が簡単で、低コストであるため、他の再吸収性膜よりも優れています。

ラットに関する以前の研究では、坐骨神経損傷に対する多血小板フィブリンの効果が研究され、坐骨神経の 10 mm の切除が行われ、その後、多血小板フィブリンの断片で満たされたシリコンチューブで神経が架橋されました。 ウォーキング トラック テストでは、血小板が豊富なフィブリン グループの機能回復の有意な改善が示されました。

現在の文献では、下歯槽神経の神経感覚機能に対する多血小板フィブリン膜の影響を評価した無作為化臨床試験（RCT）はありませんでした。下歯槽神経の側方化の後に発生する神経感覚障害の改善に関する血小板に富むフィブリン膜の研究であり、この技術の主な欠点と考えられています。

研究の目的:

その側性化後の下歯槽神経の神経感覚障害の改善に対する多血小板フィブリン膜の効果の評価。 この評価は、次の方法で実行されます。

A) 主観的評価:

ビジュアルアナログスケールを使用。

b) 臨床評価: 3 つのテストを使用:

1. 静的光タッチ検出テスト。
2. 筆使い判別テスト。

3. 触覚識別テスト。

   ｃ）電気生理学的評価：下歯槽神経の電気体性感覚誘発電位試験。

   研究の設定:

   研究は、エジプトのカイロ大学の口腔および顎顔面外科のカイロ大学口腔および顎顔面外科部門の学術病院の外来診療所に通う患者に対して実施されます-カイロ大学、エジプト。

   診断手順:

   • 片側または両側の後方萎縮性下顎骨（垂直欠損）を有するすべての患者は、コーンビームコンピュータ断層撮影法を使用したX線検査を受けます。
   • 下顎骨の側面 (右または左) で、下歯槽管の上の骨の高さが 8mm 未満であるものが研究に含まれます。
   • 参加者には手術についての簡単な説明が与えられ、唇の感覚の変化の可能性について知らされました。すべての質問に完全に回答し、患者は手術前にインフォームド コンセントに署名します。
   • 適格なサイドは、2 つのグループ間で等しい割合で無作為化されます。グループ I (研究グループ) 多血小板フィブリン グループとグループ II (対照グループ)。

   介入の中止または変更の基準:

   合併症が発生した場合の手順の中止に関するプロトコルは記録および管理されません。

   介入への遵守を改善するための戦略。 フォローアップと術後の指示の重要性を強調するために、対面式のアドヒアランス リマインダー セッションが行われます。

   患者は、6 か月後のインプラントの最終的な装填までのフォローアップ期間の重要性を知らされます。

   採用戦略：

   • 選択基準を満たし、インフォームド コンセントに署名した患者は、口腔顎顔面外科の外来診療所から選択されます - カイロ大学
   • 患者のスクリーニングは、目標集団が達成されるまで継続されます

   ランダム化方法と割り当て隠蔽メカニズム:

   参加に同意し、包含基準を満たすすべての患者は無作為化されます。

   シーケンス生成:

   登録された患者は、オンラインの無作為化プログラムを使用して、2 つのグループ (2 つのカテゴリの 12 側) にランダムに分配されます: http://www.Random.org.

   割り付けの隠蔽：

   1 から 12 までの数字は 8 つの折り紙に書かれ、それぞれが不透明な密封された封筒に入れられます。

   片側（右または左）が研究に含まれる参加者は、random.orgから取得した表に従って参加者グループを決定するこれらの封筒の1つを選択します.一方、両側（右と左）が研究に含まれる参加者は 2 つの封筒を選択します。最初の封筒は右側用で、2 番目の封筒は左側用です。

   割り当てキーは研究監督者のみとなります。

   目隠し:

   患者とデータ アナリストは盲目です。

   データの収集、管理、分析:

   参加者の維持と完全なフォローアップを促進するための計画

   • 研究に含まれるすべての患者の電話番号は、書面による同意の一部として記録されます。
   • すべての患者は、事前に決定されたフォローアップ日に電話がかけられます。
   • これらの呼び出しは、査定者の責任となります。

   データ管理：

   • すべてのデータは電子的に入力されます。
   • 患者ファイルは番号順に保管され、安全でアクセス可能な場所に保管されます。

   害:

   介入の可能性のある悪影響は、記録、文書化、および管理されます。

   議定書の修正:

   研究目的、研究デザイン、サンプルサイズ、研究手順、または重要な管理上の側面の変更を含む、研究の実施、患者の潜在的な利益に影響を与える可能性がある、または患者の安全に影響を与える可能性のあるプロトコルの変更には、正式な修正が必要です。プロトコルに。 そのような修正は、口腔顎顔面外科部門の評議会によって合意されます。

   同意：

   研究者は、すべての患者と試験について話し合います。 その後、患者は研究者と十分な情報に基づいたディスカッションを行うことができます。 研究者は、試験への参加を希望する患者から書面による同意を得る。 すべての同意書はアラビア語で作成されます。

   機密性:

   研究に関連するすべての情報は安全に保管されます。 すべての参加者情報は、アクセスが制限されたエリアのロックされたファイル キャビネットに保管されます。 レポート、データ収集、プロセス、および管理フォームは、参加者の機密性を維持するためにのみ、コード化された識別番号 (ID) によって識別されます。 名前またはその他の個人識別情報を含むすべての記録は、コード番号で識別される研究記録とは別に保管されます。 すべてのローカル データベースは、パスワードで保護されたアクセス システムで保護されます。

   データへのアクセス:

   すべての主任研究者には、データ セットへのアクセス権が与えられます。 すべてのデータセットはパスワードで保護されます。 機密性を確保するために、プロジェクト チーム メンバーに分散されたデータは、参加者を特定する情報を隠します。

   補助的および治験後のケア：

   すべての患者は、患者の満足が得られるまで追跡されます。