Effetto della membrana di fibrina ricca di piastrine sulla disfunzione neurosensoriale dopo la lateralizzazione del IAN per il posizionamento dell'impianto.

Sfondo e razionale:

In molti casi l'osso delle regioni mandibolari posteriori edentule è atrofizzato in modo tale che non è possibile posizionare impianti sufficientemente lunghi senza invadere il nervo alveolare inferiore, quindi la riabilitazione di queste regioni con grave atrofia della cresta rappresenta difficoltà anatomiche, chirurgiche e biologiche e rappresenta una sfida all'equipe odontoiatrica.

Diverse tecniche chirurgiche sono state impiegate nel tentativo di consentire il posizionamento dell'impianto in queste regioni. Questi includono l'innesto osseo, l'osteogenesi da distrazione, la trasposizione o lateralizzazione del nervo alveolare inferiore (IANL) e il posizionamento di impianti in una posizione linguale rispetto al fascio neurovascolare.

La lateralizzazione del nervo alveolare inferiore (IAN) presenta i vantaggi di consentire il posizionamento di impianti più lunghi, offre una migliore stabilità iniziale grazie all'ancoraggio bicorticale e riduce il tempo di trattamento. Inoltre aumenta la resistenza alle forze occlusali e migliora la proporzione tra impianto e protesi.

Questa tecnica ha lo svantaggio di essere una procedura complessa, con un alto rischio di complicanze che includono una disfunzione temporanea o permanente del nervo alveolare inferiore.

Nella maggior parte dei casi di lateralizzazione del nervo alveolare inferiore viene riposizionato direttamente sulla superficie dell'impianto o viene inserito un innesto osseo tra di essi.

In un precedente studio sui cani è stato riscontrato che la presenza di una membrana riassorbibile tra il nervo alveolare inferiore e la superficie dell'impianto portava alla formazione di una zona di tessuto molle tra di loro (la distanza media era di 348,3 µm) mentre nel gruppo in cui non era presente alcuna membrana usato c'era un contatto intimo tra di loro (distanza media era 39,8 µm). Questo contatto intimo può portare ai sintomi di disfunzione o almeno non impedisce la conduzione termica attraverso la superficie dell'impianto, anche l'intimo contatto tra i fili dell'impianto e il nervo agisce come una fonte di irritazione cronica che potrebbe indurre edema di lunga data e formazione di cicatrice fibrotica intraneurale.

La membrana ricca di fibrina in piastrine è una seconda generazione di piastrine. Consiste in un alto concentrato di piastrine raccolte che consentono il rilascio lento e prolungato di elevate quantità di fattori di crescita come (Transforming Growth Factor b-1 (TGFbeta-1), fattore di crescita derivato dalle piastrine; fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e un importante il desiderio della glicoproteina matricellulare della coagulazione è la trombospondina-1 (TSP-1) per un lungo periodo di tempo, quindi migliora la guarigione dei tessuti duri e molli e ottimizza la guarigione delle ferite.

Inoltre presenta vantaggi rispetto ad altre membrane riassorbibili perché sono interamente autologhe, semplici nel metodo di preparazione e a basso costo.

In uno studio precedente sui ratti è stato studiato l'effetto della fibrina ricca di piastrine sulla lesione del nervo sciatico, è stata eseguita l'escissione di 10 mm del nervo sciatico, quindi il nervo è stato collegato con un tubo di silicio riempito con frammenti di fibrina ricca di piastrine. Il walking track test ha mostrato un miglioramento significativo del recupero funzionale nel gruppo di fibrina ricco di piastrine.

Nella letteratura attuale non ci sono studi clinici randomizzati (RCT) che hanno valutato l'effetto della membrana di fibrina ricca di piastrine sulla funzione neurosensoriale del nervo alveolare inferiore dopo la sua lateralizzazione e la prevenzione della disfunzione del nervo, quindi in questo studio valuteremo l'effetto della membrana ricca di piastrine in fibrina sul miglioramento dei disturbi neurosensoriali che si verificano dopo la lateralizzazione del nervo alveolare inferiore e considerato il principale svantaggio di questa tecnica.

Obiettivi dello studio:

Valutazione dell'effetto della membrana di fibrina ricca di piastrine sul miglioramento del disturbo neurosensoriale del nervo alveolare inferiore dopo la sua lateralizzazione. Tale valutazione sarà effettuata attraverso:

A) Valutazione soggettiva:

Utilizzo della scala analogica visiva.

b) Valutazione clinica: utilizzando tre test:

1. Test statico di rilevamento del tocco leggero.
2. Test di discriminazione della pennellata.

3. Test di discriminazione tattile.

   c) valutazione elettrofisiologica: test dei potenziali evocati elettrosomatosensoriali del nervo alveolare inferiore.

   Ambiente di studio:

   Lo studio deve essere condotto su pazienti che frequentano la clinica ambulatoriale nell'ospedale accademico della Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale dell'Università del Cairo, Egitto Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale - Università del Cairo, Egitto.

   Procedure diagnostiche:

   • tutti i pazienti con mandibola atrofica posteriore unilaterale o bilaterale (difetto verticale) saranno sottoposti a esame radiografico mediante tomografia computerizzata a fascio conico.
   • Verrà incluso nello studio il lato della mandibola (destra o sinistra) che presenta un'altezza ossea insufficiente al di sopra del canale alveolare inferiore inferiore a 8 mm.
   • Ai partecipanti verrà data una breve spiegazione sull'intervento chirurgico e sono stati informati su possibili alterazioni della sensibilità labiale; tutte le domande hanno ricevuto una risposta completa e i pazienti firmeranno i consensi informati prima dell'intervento.
   • I lati idonei saranno randomizzati in proporzioni uguali tra due gruppi; Gruppo I (gruppo di studio) gruppo di fibrina ricco di piastrine e Gruppo II (gruppo di controllo).

   Criteri per interrompere o modificare l'intervento:

   Non verrà registrato e gestito alcun protocollo per l'interruzione della procedura in caso di complicazioni.

   Strategie per migliorare l'aderenza all'intervento. Si svolgerà una sessione di promemoria di adesione faccia a faccia per sottolineare l'importanza del follow-up e delle istruzioni post-operatorie.

   Il paziente viene informato dell'importanza del periodo di follow-up fino al carico finale degli impianti dopo 6 mesi.

   Strategia di reclutamento:

   • I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e hanno firmato il consenso informato saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale - Università del Cairo
   • Lo screening dei pazienti continuerà fino al raggiungimento della popolazione target

   Metodo di randomizzazione e meccanismo di occultamento dell'allocazione:

   Tutti i pazienti che danno il consenso alla partecipazione e che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati.

   Generazione di sequenza:

   I pazienti arruolati saranno distribuiti in modo casuale tra i due gruppi (12 lati in due categorie) utilizzando il programma di randomizzazione online: http://www.Random.org.

   Occultamento allocazione:

   I numeri da 1 a 12 saranno scritti in otto fogli ripiegati ciascuno sarà inserito in una busta sigillata opaca.

   il partecipante con un lato (destro o sinistro) incluso nello studio sceglierà una di queste buste che determinerà il gruppo di partecipanti secondo la tabella ottenuta da random.org.mentre il partecipante con due lati (destro e sinistro) incluso nello studio sceglierà due buste, la prima busta è per il lato destro e la seconda è per il lato sinistro.

   La chiave di assegnazione sarà solo con il supervisore dello studio.

   Accecante:

   Paziente e analista di dati accecati.

   Raccolta, gestione e analisi dei dati:

   Piani per promuovere la fidelizzazione dei partecipanti e il follow-up completo

   • I numeri di telefono di tutti i pazienti inclusi nello studio saranno registrati come parte del consenso scritto.
   • Tutti i pazienti riceveranno una telefonata al momento delle date di follow-up predeterminate.
   • Queste chiamate saranno di competenza dell'assessore.

   Gestione dati:

   • Tutti i dati verranno inseriti elettronicamente.
   • I file dei pazienti devono essere archiviati in ordine numerico e conservati in un luogo sicuro e accessibile.

   Danni:

   Eventuali possibili effetti negativi dell'intervento saranno registrati, documentati e gestiti.

   Modifiche al protocollo:

   Eventuali modifiche al protocollo che potrebbero avere un impatto sulla conduzione dello studio, sui potenziali benefici per il paziente o sulla sicurezza del paziente, inclusi i cambiamenti degli obiettivi dello studio, del disegno dello studio, delle dimensioni del campione, delle procedure dello studio o aspetti amministrativi significativi richiederanno un emendamento formale al protocollo. Tale modifica sarà approvata dal Consiglio del dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale.

   Consenso:

   Il ricercatore discuterà la sperimentazione con tutti i pazienti. I pazienti potranno quindi avere una discussione informata con il ricercatore. Il ricercatore otterrà il consenso scritto dai pazienti disposti a partecipare allo studio. Tutti i moduli di consenso saranno in lingua araba.

   Riservatezza:

   Tutte le informazioni relative allo studio saranno archiviate in modo sicuro. Tutte le informazioni sui partecipanti saranno archiviate in schedari chiusi a chiave in aree ad accesso limitato. I rapporti, la raccolta dei dati, il processo e i moduli amministrativi saranno identificati da un numero di identificazione codificato (ID) solo per mantenere la riservatezza dei partecipanti. Tutti i record che contengono nomi o altri identificatori personali saranno archiviati separatamente dai record di studio identificati dal numero di codice. Tutti i database locali saranno protetti con sistemi di accesso protetti da password.

   Accesso ai dati:

   Tutti i Principal Investigator avranno accesso ai set di dati. Tutti i set di dati saranno protetti da password. Per garantire la riservatezza, i dati distribuiti ai membri del team di progetto saranno nascosti rispetto a qualsiasi informazione identificativa dei partecipanti.

   Assistenza accessoria e post-processuale:

   Tutti i pazienti saranno seguiti fino a quando non si verificheranno le soddisfazioni dei pazienti.