Účinek fibrinové membrány bohaté na krevní destičky na neurosenzorickou dysfunkci po lateralizaci IAN pro umístění implantátu.

Pozadí a racionální:

V mnoha případech je kost bezzubých zadních mandibulárních oblastí atrofována tak, že nelze umístit dostatečně dlouhé přípravky, aniž by zasahovaly do dolního alveolárního nervu, takže rehabilitace těchto oblastí s těžkou atrofií hřebene představuje anatomické, chirurgické a biologické obtíže a představuje výzvu do zubního týmu.

Ve snaze umožnit umístění implantátu v těchto oblastech bylo použito několik chirurgických technik. Patří mezi ně kostní štěpy, distrakční osteogeneze, transpozice nebo lateralizace dolního alveolárního nervu (IANL) a umístění fixtur do lingvální polohy k neurovaskulárnímu svazku.

Lateralizace n. alveolar inferior (IAN) má tu výhodu, že umožňuje umístění delších implantátů, poskytuje lepší počáteční stabilitu díky bikortikálnímu ukotvení a zkracuje dobu léčby. Také zvyšuje odolnost vůči okluzním silám a zlepšuje poměr mezi implantátem a protézou.

Nevýhodou této techniky je složitý postup s vysokým rizikem komplikací, mezi které patří dočasná nebo trvalá dysfunkce dolního alveolárního nervu.

Ve většině případů lateralizace alveolárního nervu inferior se tento přemístí přímo na povrch implantátu nebo se mezi ně umístí kostní štěp.

V předchozí studii na psech bylo zjištěno, že přítomnost vstřebatelné membrány mezi dolním alveolárním nervem a povrchem implantátu vedla k vytvoření zóny měkkých tkání mezi nimi (průměrná vzdálenost byla 348,3 µm), zatímco ve skupině, kde nebyla žádná membrána mezi nimi byl těsný kontakt (průměrná vzdálenost byla 39,8 µm). Tento těsný kontakt může vést k symptomům dysfunkce nebo alespoň nebrání tepelnému vedení přes povrch implantátu, rovněž těsný kontakt mezi závity implantátu a nervem působí jako zdrojem chronického podráždění, které může vyvolat dlouhotrvající edém a tvorbu intraneurální fibrotické jizvy.

Fibrinová membrána bohatá na krevní destičky je druhou generací krevních destiček. Skládá se z vysokého koncentrátu odebraných krevních destiček, které umožňují pomalé a trvalé uvolňování velkého množství růstových faktorů, jako je (transformující růstový faktor b-1 (TGFbeta-1), růstový faktor odvozený od krevních destiček; vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a důležitý koagulace matricelulárního glykoproteinu je trombospondin-1 (TSP-1) po dlouhou dobu, čímž zlepšuje hojení tvrdých a měkkých tkání a optimalizuje hojení ran.

Kromě toho má výhodu oproti jiným resorbovatelným membránám, protože jsou zcela autologní, mají jednoduchý způsob přípravy a jsou levné.

V předchozí studii na krysách byl studován účinek fibrinu bohatého na krevní destičky na poškození sedacího nervu, byla provedena excize 10 mm sedacího nervu a poté byl nerv přemostěn silikonovou trubicí naplněnou fragmenty fibrinu bohatého na krevní destičky. Test na pěší dráze ukázal významné zlepšení funkčního zotavení ve skupině s fibrinem bohatým na krevní destičky.

V současné literatuře neexistují žádné randomizované klinické studie (RCT), které by hodnotily účinek fibrinové membrány bohaté na destičky na neurosenzorickou funkci dolního alveolárního nervu po jeho lateralizaci a prevenci nervové dysfunkce, takže v této studii posoudíme účinek na destičky bohaté fibrinové membrány na zlepšení neurosenzorických poruch, ke kterým dochází po lateralizaci n. alveolar inferior a považovány za hlavní nevýhodu této techniky.

Cíle studie:

Posouzení vlivu fibrinové membrány bohaté na destičky na zlepšení neurosenzorické poruchy n. alveolar inferior po jeho lateralizaci. Toto posouzení bude provedeno prostřednictvím:

A) Subjektivní hodnocení:

Použití vizuální analogové stupnice.

b) Klinické hodnocení: pomocí tří testů:

1. Test detekce statického lehkého dotyku.
2. Test rozlišení tahu štětcem.

3. Test hmatové diskriminace.

   c) elektrofyziologické vyšetření: elektrosomatosenzorický test evokovaného potenciálu n. alveolar inferior.

   Studijní nastavení:

   Studie má být provedena na pacientech navštěvujících ambulanci v akademické nemocnici Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity oddělení ústní a čelistní chirurgie, Egypt Oddělení ústní a čelistní chirurgie - Káhirská univerzita, Egypt.

   Diagnostické postupy:

   • všichni pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou zadní atrofickou mandibulou (vertikální defekt) podstoupí radiografické vyšetření pomocí kuželové počítačové tomografie.
   • Do studie bude zahrnuta strana dolní čelisti (pravá nebo levá), která má nedostatečnou výšku kosti nad dolním alveolárním kanálem menší než 8 mm.
   • Účastníkům bude poskytnuto stručné vysvětlení operace a byli informováni o možných změnách čití rtů; případné dotazy byly plně zodpovězeny a pacienti před operací podepíší informovaný souhlas.
   • Způsobilé strany budou náhodně rozděleny ve stejném poměru mezi dvě skupiny; Skupina I (studovaná skupina) skupina s fibrinem bohatá na krevní destičky a skupina II (kontrolní skupina).

   Kritéria pro přerušení nebo úpravu zásahu:

   Žádný protokol o přerušení procedury při výskytu jakékoli komplikace nebude zaznamenán a řízen.

   Strategie pro zlepšení adherence k intervenci. Připomenutí dodržování tváří v tvář se uskuteční s cílem zdůraznit důležitost následných a pooperačních pokynů.

   Pacient je po 6 měsících informován o důležitosti doby sledování až do konečného zatížení implantátů.

   Náborová strategie:

   • Pacienti splňující kritéria zařazení a podepsaní informovaný souhlas budou vybráni z ambulance Kliniky ústní a čelistní chirurgie - Káhirská univerzita
   • Screening pacientů bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílové populace

   Metoda náhodnosti a mechanismus skrývání přidělování:

   Všichni pacienti, kteří dají souhlas s účastí a kteří splňují kritéria zařazení, budou randomizováni.

   Generování sekvence:

   Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin (12 stran ve dvou kategoriích) pomocí online randomizačního programu: http://www.Random.org.

   Skrytí přidělení:

   Čísla od 1 do 12 budou napsána v osmi složených papírech, každý bude vložen do neprůhledné zalepené obálky.

   účastník s jednou stranou (pravou nebo levou) zahrnutou do studie si vybere jednu z těchto obálek, která určí skupinu účastníků podle tabulky získané z random.org., zatímco účastník se dvěma stranami (pravou a levou) zahrnutými do studie vybere dvě obálky, první obálka je pro pravou stranu a druhá pro levou stranu.

   Alokační klíč bude pouze u vedoucího studia.

   Oslepující:

   Pacient a datový analytik zaslepeni.

   Sběr, správa a analýza dat:

   Plány na podporu udržení účastníků a kompletní sledování

   • Telefonní čísla všech pacientů zařazených do studie budou zaznamenána jako součást písemného souhlasu.
   • Všichni pacienti budou telefonicky kontaktováni v době předem stanovených termínů sledování.
   • Za tyto výzvy bude odpovědný hodnotitel.

   Správa dat:

   • Všechny údaje budou zadávány elektronicky.
   • Soubory pacientů je třeba ukládat v číselném pořadí a uchovávat na bezpečném a přístupném místě.

   Škodí:

   Případné nepříznivé účinky zásahu budou zaznamenány, zdokumentovány a řízeny.

   Změny protokolu:

   Jakékoli úpravy protokolu, které mohou mít vliv na provedení studie, potenciální přínos pro pacienta nebo mohou ovlivnit bezpečnost pacienta, včetně změn cílů studie, designu studie, velikosti vzorků, postupů studie nebo významných administrativních aspektů, budou vyžadovat formální úpravu. k protokolu. Takovou změnu schválí Rada oddělení ústní a čelistní chirurgie.

   Souhlas:

   Výzkumník bude diskutovat o studii se všemi pacienty. Pacienti pak budou moci vést informovanou diskusi s výzkumníkem. Výzkumník získá písemný souhlas od pacientů, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit. Všechny formuláře souhlasu budou v arabském jazyce.

   Důvěrnost:

   Všechny informace související se studiem budou bezpečně uloženy. Všechny informace o účastnících budou uloženy v uzamčených kartotékách v prostorách s omezeným přístupem. Zprávy, sběr dat, procesy a administrativní formuláře budou identifikovány kódovaným identifikačním číslem (ID) pouze za účelem zachování důvěrnosti účastníků. Všechny záznamy, které obsahují jména nebo jiné osobní identifikátory, budou uloženy odděleně od studijních záznamů označených číselným kódem. Všechny lokální databáze budou zabezpečeny přístupovými systémy chráněnými heslem.

   Přístup k datům:

   Všichni hlavní řešitelé budou mít přístup k souborům dat. Všechny datové sady budou chráněny heslem. Aby byla zajištěna důvěrnost, data rozptýlená mezi členy projektového týmu budou zaslepena před veškerými identifikačními informacemi o účastnících.

   Doplňková a posoudní péče:

   Všichni pacienti budou sledováni, dokud nedojde ke spokojenosti pacientů.