Efeito da membrana de fibrina rica em plaquetas na disfunção neurossensorial após lateralização do NAI para colocação de implantes.

Antecedentes e racionais:

Em muitos casos, o osso das regiões mandibulares posteriores edêntulas é atrofiado de tal forma que fixações suficientemente longas não podem ser colocadas sem invadir o nervo alveolar inferior, de modo que a reabilitação dessas regiões com atrofia severa do rebordo representa dificuldades anatômicas, cirúrgicas e biológicas e constitui um desafio à equipe odontológica.

Várias técnicas cirúrgicas têm sido empregadas na tentativa de permitir a colocação de implantes nessas regiões. Estes incluem enxerto ósseo, distração osteogênica, transposição ou lateralização do nervo alveolar inferior (IANL) e colocação de acessórios em uma posição lingual ao feixe neurovascular.

A lateralização do nervo alveolar inferior (NAI) tem as vantagens de permitir a colocação de implantes mais longos, dar melhor estabilidade inicial devido à ancoragem bicortical e reduzir o tempo de tratamento. Também aumenta a resistência às forças oclusais e melhora a proporção entre o implante e a prótese.

Esta técnica tem a desvantagem de ser um procedimento complexo, com alto risco de complicações que incluem disfunção temporária ou permanente do nervo alveolar inferior.

Na maioria dos casos de lateralização do nervo alveolar inferior, ele é reposicionado diretamente na superfície do implante ou um enxerto ósseo é colocado entre eles.

Em um estudo anterior em cães, descobriu-se que a presença de uma membrana reabsorvível entre o nervo alveolar inferior e a superfície do implante leva à formação de uma zona de tecido mole entre eles (a distância média foi de 348,3µm), enquanto no grupo em que nenhuma membrana foi usado houve contato íntimo entre eles (a distância média foi de 39,8µm). uma fonte de irritação crônica que pode induzir edema de longa duração e formação de cicatriz fibrótica intraneural.

A membrana de fibrina rica em plaquetas é uma segunda geração de plaquetas. Consiste em alto concentrado de plaquetas coletadas que permitem a liberação lenta e sustentada de altas quantidades de fatores de crescimento, como (Transforming Growth Factor b-1 (TGFbeta-1), fator de crescimento derivado de plaquetas; fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e um importante O desejo da glicoproteína matricelular de coagulação é a trombospondina-1 (TSP-1) durante um longo período de tempo, portanto, melhora a cicatrização de tecidos duros e moles e otimiza a cicatrização de feridas.

Além disso, tem vantagem sobre outras membranas reabsorvíveis porque são totalmente autólogas, simples no método de preparação e de baixo custo.

Em um estudo anterior em ratos, o efeito da fibrina rica em plaquetas na lesão do nervo ciático foi estudado, a excisão de 10 mm do nervo ciático foi feita e o nervo foi ligado com um tubo de silicone preenchido com fragmentos de fibrina rica em plaquetas. O teste de caminhada mostrou melhora significativa da recuperação funcional no grupo de fibrina rica em plaquetas.

Na literatura atual não existem Ensaios Clínicos Randomizados (RCTs) que tenham avaliado o efeito da membrana de fibrina rica em plaquetas na função neurossensorial do nervo alveolar inferior após sua lateralização e prevenção de disfunção nervosa, portanto neste estudo avaliaremos o efeito da membrana de fibrina rica em plaquetas na melhora dos distúrbios neurossensoriais que ocorrem após a lateralização do nervo alveolar inferior e considerada a principal desvantagem dessa técnica.

Objetivos do estudo:

Avaliação do efeito da membrana de fibrina rica em plaquetas na melhora do distúrbio neurossensorial do nervo alveolar inferior após sua lateralização. Esta avaliação será realizada através de:

A) Avaliação subjetiva:

Usando a escala analógica visual.

b) Avaliação clínica: por meio de três testes:

1. Teste de detecção de toque leve estático.
2. Teste de discriminação de pinceladas.

3. Teste de discriminação tátil.

   c) avaliação eletrofisiológica: teste do potencial evocado eletrossomatossensorial do nervo alveolar inferior.

   Ambiente de estudo:

   O estudo será realizado em pacientes atendidos em ambulatório no hospital acadêmico da Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Universidade do Cairo, Egito, Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial - Universidade do Cairo, Egito.

   Procedimentos de diagnóstico:

   • Todos os pacientes com mandíbula atrófica posterior unilateral ou bilateral (defeito vertical) serão submetidos a exame radiográfico por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico.
   • O lado da mandíbula (direito ou esquerdo) que apresenta altura óssea insuficiente acima do canal alveolar inferior inferior a 8mm será incluído no estudo.
   • Os participantes receberão uma breve explicação sobre a cirurgia e serão informados sobre possíveis alterações na sensação labial; todas as perguntas foram totalmente respondidas e os pacientes assinarão consentimentos informados antes da cirurgia.
   • Os lados elegíveis serão randomizados em proporções iguais entre os dois grupos; Grupo I (grupo de estudo) grupo fibrina rica em plaquetas e Grupo II (grupo controle).

   Critérios para descontinuar ou modificar a intervenção:

   Nenhum protocolo para descontinuação do procedimento, caso ocorra qualquer complicação, será registrado e gerenciado.

   Estratégias para melhorar a adesão à intervenção. Será realizada uma sessão de lembrete de adesão face a face para enfatizar a importância do acompanhamento e das instruções pós-operatórias.

   O paciente é informado sobre a importância do período de acompanhamento até a carga final dos implantes após 6 meses.

   Estratégia de recrutamento:

   • Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido serão selecionados no ambulatório do Departamento de Cirurgia Bucomaxilofacial da Universidade do Cairo
   • A triagem de pacientes continuará até que a população-alvo seja alcançada

   Método de randomização e mecanismo de ocultação de alocação:

   Todos os pacientes que derem consentimento para participação e que preencherem os critérios de inclusão serão randomizados.

   Geração de sequência:

   Os pacientes inscritos serão distribuídos aleatoriamente entre os dois grupos (12 lados em duas categorias) usando o programa de randomização online: http://www.Random.org.

   Ocultação de alocação:

   Os números de 1 a 12 serão escritos em oito folhas dobradas cada uma será colocada em um envelope opaco lacrado.

   o participante com um lado (direito ou esquerdo) incluído no estudo escolherá um destes envelopes que determinará o grupo de participantes de acordo com a tabela obtida em random.org.enquanto o participante com dois lados (direito e esquerdo) incluídos no estudo irá escolher dois envelopes, o primeiro envelope é para o lado direito e o segundo é para o lado esquerdo.

   A chave de alocação ficará somente com o orientador do estudo.

   Cegueira:

   Paciente e analista de dados cegos.

   Coleta, gerenciamento e análise de dados:

   Planos para promover a retenção de participantes e acompanhamento completo

   • Os números de telefone de todos os pacientes incluídos no estudo serão registrados como parte do consentimento por escrito.
   • Todos os pacientes receberão um telefonema no momento das datas de acompanhamento pré-determinadas.
   • Essas ligações serão de responsabilidade do avaliador.

   Gestão de dados:

   • Todos os dados serão inseridos eletronicamente.
   • Os arquivos dos pacientes devem ser armazenados em ordem numérica e armazenados em local seguro e acessível.

   Prejudica:

   Quaisquer possíveis efeitos adversos da intervenção serão registrados, documentados e gerenciados.

   Alterações do protocolo:

   Quaisquer modificações no protocolo que possam impactar na condução do estudo, potencial benefício do paciente ou possam afetar a segurança do paciente, incluindo mudanças nos objetivos do estudo, desenho do estudo, tamanho da amostra, procedimentos do estudo ou aspectos administrativos significativos exigirão uma alteração formal ao protocolo. Tal alteração será acordada pelo Conselho do departamento de cirurgia oral e maxilofacial.

   Consentimento:

   O pesquisador discutirá o estudo com todos os pacientes. Os pacientes poderão então ter uma discussão informada com o pesquisador. O pesquisador obterá o consentimento por escrito dos pacientes dispostos a participar do estudo. Todos os formulários de consentimento serão em língua árabe.

   Confidencialidade:

   Todas as informações relacionadas ao estudo serão armazenadas com segurança. Todas as informações dos participantes serão armazenadas em arquivos trancados em áreas com acesso limitado. Relatórios, coleta de dados, processos e formulários administrativos serão identificados por um número de identificação codificado (ID) apenas para manter a confidencialidade do participante. Todos os registros que contêm nomes ou outros identificadores pessoais serão armazenados separadamente dos registros do estudo identificados pelo número do código. Todos os bancos de dados locais serão protegidos por sistemas de acesso protegidos por senha.

   Acesso aos dados:

   Todos os Investigadores Principais terão acesso aos conjuntos de dados. Todos os conjuntos de dados serão protegidos por senha. Para garantir a confidencialidade, os dados distribuídos aos membros da equipe do projeto serão ocultados de qualquer informação de identificação do participante.

   Cuidados auxiliares e pós-julgamento:

   Todos os pacientes serão acompanhados até que ocorra a satisfação dos pacientes.