Effekt av blodplaterik fibrinmembran på nevrosensorisk dysfunksjon etter IAN-lateralisering for implantatplassering.

Bakgrunn og rasjonell:

I mange tilfeller er beinet i de tannløse bakre underkjevene atrofiert slik at tilstrekkelig lange armaturer ikke kan plasseres uten å gå inn på den nedre alveolarnerven, slik at rehabilitering av disse regionene med alvorlig ryggatrofi representerer anatomiske, kirurgiske og biologiske vanskeligheter, og gir en utfordring til tannlegeteamet.

Flere kirurgiske teknikker har blitt brukt i et forsøk på å tillate implantatplassering i disse regionene. Disse inkluderer beintransplantasjon, distraksjon osteogenese, inferior alveolar nervetransposisjon eller lateralisering (IANL), og plassering av fikstur i en lingual posisjon til den nevrovaskulære bunten.

Lateraliseringen av den nedre alveolære nerven (IAN) har fordelene ved at den tillater plassering av lengre implantater, gir bedre initial stabilitet på grunn av bikortikal forankring og reduserer behandlingstiden. Det øker også motstanden mot okklusale krefter og forbedrer forholdet mellom implantatet og protesen.

Denne teknikken har den ulempen at den er en kompleks prosedyre, med høy risiko for komplikasjoner som inkluderer midlertidig eller permanent dårligere alveolar nervedysfunksjon.

I de fleste tilfeller av inferior alveolar nervelateralisering blir den reposisjonert direkte på implantatoverflaten eller et beintransplantat plasseres mellom dem.

I en tidligere studie på hunder ble det funnet at tilstedeværelsen av en resorberbar membran mellom den nedre alveolære nerven og implantatoverflaten førte til dannelsen av en bløtvevssone mellom dem (gjennomsnittlig avstand var 348,3 µm) mens de var i gruppen der det ikke var noen membran. brukt var det intim kontakt mellom dem (gjennomsnittlig avstand var 39,8 µm). Denne intime kontakten kan føre til dysfunksjonssymptomer eller i det minste forhindrer den ikke termisk ledning via implantatoverflaten, også den intime kontakten mellom implantattrådene og nerven fungerer som en kilde til kronisk irritasjon som kan indusere langvarig ødem og dannelse av intraneuralt fibrotisk arr.

Blodplaterik fibrinmembran er en andre generasjon av blodplater. Den består av høyt konsentrat av oppsamlede blodplater som tillater langsom og vedvarende frigjøring av høye mengder vekstfaktorer som (Transforming Growth Factor b-1 (TGFbeta-1), blodplateavledet vekstfaktor; vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og en viktig koagulasjonsmatricellulært glykoprotein ønske er trombospondin-1(TSP-1) over lang tid forbedrer dermed tilheling av hardt og mykt vev og optimerer sårtilheling.

I tillegg har den fordel i forhold til andre resorberbare membraner fordi de er helt autologe, enkle i fremstillingsmetoden og lave kostnader.

I en tidligere studie på rotter ble effekten av blodplaterikt fibrin på isjiasnerveskade studert, utskjæring av 10 mm av isjiasnerven ble utført, deretter ble nerven koblet med et silisiumrør fylt med fragmenter av blodplaterikt fibrin. Gangsportesten viste signifikant forbedring av funksjonell utvinning i gruppen med blodplaterik fibrin.

I den nåværende litteraturen var det ingen randomiserte kliniske studier (RCT) som har evaluert effekten av blodplaterik fibrinmembran på den nevrosensoriske funksjonen til den nedre alveolære nerven etter dens lateralisering og forebygging av nervedysfunksjon, så i denne studien vil vi vurdere effekten av blodplate rik fibrin membran på forbedring av nevrosensoriske forstyrrelser som oppstår etter inferior alveolar nerve lateralisering og betraktet som den største ulempen med denne teknikken.

Mål med studien:

Vurdering av effekten av blodplaterik fibrinmembran på forbedring av nevrosensorisk forstyrrelse av den nedre alveolære nerven etter dens lateralisering. Denne vurderingen vil bli utført gjennom:

A) Subjektiv vurdering:

Bruker visuell analog skala.

b) Klinisk vurdering: ved hjelp av tre tester:

1. Statisk lys berøringsdeteksjonstest.
2. Børsteslagsdiskrimineringstest.

3. Taktil diskrimineringstest.

   c) elektrofysiologisk vurdering: elektrosomatosensorisk fremkalt potensialtest av den nedre alveolære nerven.

   Studiemiljø:

   Studien skal utføres på pasienter som går på poliklinikk på det akademiske sykehuset ved Fakultet for oral og odontologisk medisin, Kairo Universitets avdeling for oral og maxillofacial kirurgi, Egypt, Oral and Maxillofacial Surgery Department - Kairo University, Egypt.

   Diagnostiske prosedyrer:

   • alle Pasienter med unilateral eller bilateral posterior atrofisk underkjeve (vertikal defekt) vil gjennomgå røntgenundersøkelse ved bruk av kjeglestråletomografi.
   • Siden av underkjeven (høyre eller venstre) som har utilstrekkelig benhøyde over den nedre alveolarkanalen mindre enn 8 mm vil bli inkludert i studien.
   • Deltakerne vil få en kort forklaring om operasjonen og de ble informert om mulige endringer i leppefølelsen; alle spørsmål ble fullstendig besvart, og pasientene vil signere informerte samtykker før operasjonen.
   • Kvalifiserte sider vil bli randomisert i like proporsjoner mellom to grupper; Gruppe I (studiegruppe) blodplaterik fibringruppe og gruppe II (kontrollgruppe).

   Kriterier for å avbryte eller endre intervensjon:

   Ingen protokoll for seponering av prosedyren ettersom det oppstår komplikasjoner vil bli registrert og behandlet.

   Strategier for å forbedre etterlevelsen av intervensjon. Påminnelse om overholdelse ansikt til ansikt vil finne sted for å understreke viktigheten av oppfølgingen og postoperative instruksjoner.

   Pasienten informeres om viktigheten av oppfølgingsperioden frem til endelig lasting av implantatene etter 6 måneder.

   Rekrutteringsstrategi:

   • Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og har signert det informerte samtykket, vil bli valgt fra poliklinikken til Oral and Maxillofacial Surgery Department - Cairo University
   • Screening av pasienter vil fortsette inntil målpopulasjonen er nådd

   Randomiseringsmetode og allokeringsskjulingsmekanisme:

   Alle pasienter som gir samtykke til deltakelse og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert.

   Sekvensgenerering:

   Registrerte pasienter vil bli tilfeldig fordelt mellom de to gruppene (12 sider i to kategorier) ved hjelp av online randomiseringsprogram: http://www.Random.org.

   Tildelingsskjul:

   Tallene fra 1 til 12 vil bli skrevet i åtte brettede papirer som hver vil bli plassert i en ugjennomsiktig forseglet konvolutt.

   deltaker med én side (høyre eller venstre) inkludert i studien vil velge en av disse konvoluttene som vil bestemme deltakergruppen i henhold til tabellen hentet fra random.org.mens deltakeren med to sider (høyre og venstre) inkludert i studien vil velge to konvolutter, den første konvolutten er for høyre side og den andre er for venstre side.

   Fordelingsnøkkel vil kun være hos studieveileder.

   Blinding:

   Pasient og dataanalytiker blindet.

   Datainnsamling, styring og analyse:

   Planer for å fremme oppbevaring av deltakere og fullstendig oppfølging

   • Telefonnumre til alle pasienter som er inkludert i studien vil bli registrert som en del av det skriftlige samtykket.
   • Alle pasienter vil få en telefonsamtale på tidspunktet for de forhåndsbestemte oppfølgingsdatoene.
   • Disse samtalene vil være vurderingsmannens ansvar.

   Dataledelse:

   • Alle data vil bli lagt inn elektronisk.
   • Pasientfiler skal lagres i numerisk rekkefølge og oppbevares på et sikkert og tilgjengelig sted.

   Skader:

   Eventuelle negative effekter av intervensjonen vil bli registrert, dokumentert og håndtert.

   Protokollendringer:

   Eventuelle endringer i protokollen som kan påvirke gjennomføringen av studien, potensielle fordeler for pasienten eller kan påvirke pasientsikkerheten, inkludert endringer av studiemål, studiedesign, utvalgsstørrelser, studieprosedyrer eller vesentlige administrative aspekter vil kreve en formell endring til protokollen. En slik endring vil bli avtalt av Rådet for oral- og kjevekirurgisk avdeling.

   Samtykke:

   Forsker vil diskutere forsøket med alle pasienter. Pasientene vil da kunne ha en informert diskusjon med forskeren. Forsker vil innhente skriftlig samtykke fra pasienter som er villige til å delta i forsøket. Alle samtykkeskjemaer vil være på arabisk.

   Konfidensialitet:

   All studierelatert informasjon vil bli lagret sikkert. All deltakerinformasjon vil bli lagret i låste arkivskap i områder med begrenset tilgang. Rapporter, datainnsamling, prosess og administrative skjemaer vil bli identifisert med et kodet identifikasjonsnummer (ID) bare for å opprettholde deltakerens konfidensialitet. Alle poster som inneholder navn eller andre personlige identifikatorer vil bli lagret separat fra studieposter identifisert med kodenummer. Alle lokale databaser vil være sikret med passordbeskyttede tilgangssystemer.

   Tilgang til data:

   Alle hovedetterforskere vil få tilgang til datasettene. Alle datasett vil være beskyttet med passord. For å sikre konfidensialitet vil data spredt til prosjektteammedlemmer bli blindet for all identifiserende deltakerinformasjon.

   Hjelpepleie og etterbehandling:

   Alle pasienter vil bli fulgt opp inntil pasientenes tilfredshet inntreffer.