Wirkung der plättchenreichen Fibrinmembran auf die neurosensorische Dysfunktion nach IAN-Lateralisierung zur Implantatinsertion.

Hintergrund und Begründung:

In vielen Fällen ist der Knochen der zahnlosen posterioren Unterkieferregionen so atrophiert, dass keine ausreichend langen Implantate platziert werden können, ohne in den Nervus alveolaris inferior einzugreifen, sodass die Rehabilitation dieser Regionen mit schwerer Kieferkammatrophie anatomische, chirurgische und biologische Schwierigkeiten darstellt und eine Herausforderung darstellt an das Zahnarztteam.

Bei dem Versuch, eine Implantatplatzierung in diesen Regionen zu ermöglichen, wurden mehrere chirurgische Techniken eingesetzt. Dazu gehören Knochentransplantation, Distraktionsosteogenese, Transposition oder Lateralisierung des N. alveolaris inferior (IANL) und Platzierung von Vorrichtungen in einer lingualen Position zum neurovaskulären Bündel.

Die Lateralisierung des N. alveolaris inferior (IAN) hat die Vorteile, dass sie die Platzierung längerer Implantate ermöglicht, aufgrund der bikortikalen Verankerung eine bessere Anfangsstabilität bietet und die Behandlungszeit verkürzt. Außerdem erhöht es den Widerstand gegen die okklusalen Kräfte und verbessert das Verhältnis zwischen Implantat und Prothese.

Diese Technik hat den Nachteil, dass es sich um ein komplexes Verfahren mit einem hohen Komplikationsrisiko handelt, zu dem eine vorübergehende oder dauerhafte Funktionsstörung des unteren Alveolarnervs gehört.

In den meisten Fällen der Lateralisierung des N. alveolaris inferior wird er direkt auf die Implantatoberfläche reponiert oder ein Knochentransplantat dazwischen platziert.

In einer früheren Studie an Hunden wurde festgestellt, dass das Vorhandensein einer resorbierbaren Membran zwischen dem N. alveolaris inferior und der Implantatoberfläche zur Bildung einer Weichgewebezone zwischen ihnen führte (der durchschnittliche Abstand betrug 348,3 µm), während in der Gruppe, in der keine Membran vorhanden war verwendet, gab es einen engen Kontakt zwischen ihnen (durchschnittlicher Abstand war 39,8 µm). Dieser enge Kontakt kann zu den Funktionsstörungssymptomen führen oder verhindert zumindest nicht die Wärmeleitung über die Implantatoberfläche, auch der enge Kontakt zwischen den Implantatfäden und dem Nerv wirkt als eine Quelle chronischer Reizung, die ein lang anhaltendes Ödem und die Bildung einer intraneuralen fibrotischen Narbe hervorrufen könnte.

Die plättchenreiche Fibrinmembran ist eine zweite Generation von Plättchen. Es besteht aus einem hohen Konzentrat gesammelter Blutplättchen, die eine langsame und anhaltende Freisetzung großer Mengen von Wachstumsfaktoren ermöglichen, wie z Gerinnung des matrizellulären Glykoproteins Wunsch ist Thrombospondin-1 (TSP-1) über einen langen Zeitraum und verbessert so die Heilung von Hart- und Weichgewebe und optimiert die Wundheilung.

Außerdem hat sie Vorteile gegenüber anderen resorbierbaren Membranen, da sie vollständig autolog, einfach im Herstellungsverfahren und kostengünstig sind.

In einer früheren Studie an Ratten wurde die Wirkung von blutplättchenreichem Fibrin auf eine Verletzung des Ischiasnervs untersucht, es wurde eine Exzision von 10 mm des Ischiasnervs durchgeführt, dann wurde der Nerv mit einem Silikonschlauch überbrückt, der mit Fragmenten von blutplättchenreichem Fibrin gefüllt war. Der Walking-Track-Test zeigte eine signifikante Verbesserung der funktionellen Erholung in der Gruppe mit plättchenreichem Fibrin.

In der aktuellen Literatur gab es keine randomisierten klinischen Studien (RCTs), die die Wirkung einer plättchenreichen Fibrinmembran auf die neurosensorische Funktion des unteren Alveolarnervs nach seiner Lateralisierung und Prävention von Nervenfunktionsstörungen untersucht haben, daher werden wir in dieser Studie die Wirkung bewerten von plättchenreicher Fibrinmembran auf die Verbesserung der neurosensorischen Störungen, die nach der Lateralisierung des Nervus alveolaris inferior auftreten, und wird als Hauptnachteil dieser Technik angesehen.

Ziele der Studie:

Bewertung der Wirkung einer plättchenreichen Fibrinmembran auf die Verbesserung der neurosensorischen Störung des unteren Alveolarnervs nach seiner Lateralisierung. Diese Bewertung wird durchgeführt durch:

A) Subjektive Einschätzung:

Verwendung einer visuellen Analogskala.

b) Klinische Bewertung: mit drei Tests:

1. Statischer leichter Berührungserkennungstest.
2. Pinselstrich-Unterscheidungstest.

3. Tastdiskriminierungstest.

   c) Elektrophysiologische Beurteilung: Elektrosomatosensorischer evozierter Potentialtest des N. alveolaris inferior.

   Studieneinstellung:

   Die Studie soll an Patienten durchgeführt werden, die eine Ambulanz im akademischen Krankenhaus der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Abteilung für Mund- und Kieferchirurgie der Universität Kairo, Ägypten, der Abteilung für Mund- und Kiefer- und Gesichtschirurgie der Universität Kairo, Ägypten, besuchen.

   Diagnoseverfahren:

   • alle Patienten mit einseitigem oder beidseitigem hinterem atrophischem Unterkiefer (vertikaler Defekt) werden einer röntgenologischen Untersuchung mittels Kegelstrahl-Computertomographie unterzogen.
   • Die Seite des Unterkiefers (rechts oder links), die über dem unteren Alveolarkanal eine unzureichende Knochenhöhe von weniger als 8 mm aufweist, wird in die Studie aufgenommen.
   • Die Teilnehmer erhalten eine kurze Erklärung über die Operation und sie wurden über mögliche Veränderungen des Lippengefühls informiert; Alle Fragen wurden vollständig beantwortet und die Patienten werden vor der Operation eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
   • Berechtigte Seiten werden zu gleichen Teilen zwischen zwei Gruppen randomisiert; Gruppe I (Untersuchungsgruppe) plättchenreiche Fibringruppe und Gruppe II (Kontrollgruppe).

   Kriterien für die Einstellung oder Änderung der Intervention:

   Es wird kein Protokoll für den Abbruch des Verfahrens beim Auftreten von Komplikationen aufgezeichnet und verwaltet.

   Strategien zur Verbesserung der Therapietreue. Es findet eine Erinnerungssitzung zur persönlichen Einhaltung statt, um die Bedeutung der Nachsorge und der postoperativen Anweisungen zu betonen.

   Der Patient wird über die Bedeutung der Nachsorgezeit bis zur endgültigen Belastung der Implantate nach 6 Monaten informiert.

   Rekrutierungsstrategie:

   • Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden aus der Ambulanz der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Universität Kairo ausgewählt
   • Das Screening der Patienten wird fortgesetzt, bis die Zielpopulation erreicht ist

   Randomisierungsmethode und Mechanismus zur Verschleierung der Zuordnung:

   Alle Patienten, die der Teilnahme zustimmen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert.

   Sequenzgenerierung:

   Eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip auf die beiden Gruppen (12 Seiten in zwei Kategorien) unter Verwendung des Online-Randomisierungsprogramms verteilt: http://www.Random.org.

   Verschleierung der Zuordnung:

   Die Zahlen von 1 bis 12 werden auf acht gefaltete Blätter geschrieben, die jeweils in einen undurchsichtigen, versiegelten Umschlag gesteckt werden.

   Teilnehmer mit einer Seite (rechts oder links), die an der Studie teilnehmen, wählen einen dieser Umschläge, der die Teilnehmergruppe gemäß der Tabelle von random.org bestimmt, während der Teilnehmer mit zwei Seiten (rechts und links) an der Studie teilnimmt wählt zwei Umschläge aus, der erste Umschlag ist für die rechte Seite und der zweite für die linke Seite.

   Der Vergabeschlüssel liegt ausschließlich bei der Studienleitung.

   Blendung:

   Patient und Datenanalyst verblindet.

   Datenerhebung, -verwaltung und -analyse:

   Pläne zur Förderung der Teilnehmerbindung und vollständigen Nachverfolgung

   • Die Telefonnummern aller in die Studie eingeschlossenen Patienten werden als Teil der schriftlichen Einwilligung aufgezeichnet.
   • Alle Patienten werden zum Zeitpunkt der festgelegten Nachsorgetermine telefonisch angerufen.
   • Diese Anrufe liegen in der Verantwortung des Assessors.

   Datenmanagement:

   • Alle Daten werden elektronisch eingegeben.
   • Patientenakten sind in numerischer Reihenfolge an einem sicheren und zugänglichen Ort aufzubewahren.

   Schäden:

   Alle möglichen Nebenwirkungen des Eingriffs werden erfasst, dokumentiert und verwaltet.

   Protokolländerungen:

   Alle Änderungen am Protokoll, die sich auf die Durchführung der Studie, den potenziellen Nutzen für den Patienten oder die Patientensicherheit auswirken können, einschließlich Änderungen der Studienziele, des Studiendesigns, der Stichprobengröße, des Studienverfahrens oder wesentlicher administrativer Aspekte, erfordern eine formelle Änderung zum Protokoll. Eine solche Änderung wird vom Rat der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie beschlossen.

   Zustimmung:

   Der Forscher wird die Studie mit allen Patienten besprechen. Die Patienten können dann ein informiertes Gespräch mit dem Forscher führen. Der Forscher holt die schriftliche Zustimmung der Patienten ein, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Alle Einverständniserklärungen werden in arabischer Sprache verfasst.

   Vertraulichkeit:

   Alle studienbezogenen Informationen werden sicher gespeichert. Alle Teilnehmerinformationen werden in verschlossenen Aktenschränken in Bereichen mit eingeschränktem Zugang aufbewahrt. Berichte, Datenerfassungs-, Prozess- und Verwaltungsformulare werden nur durch eine codierte Identifikationsnummer (ID) identifiziert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren. Alle Aufzeichnungen, die Namen oder andere persönliche Identifikatoren enthalten, werden getrennt von Studienaufzeichnungen gespeichert, die durch eine Codenummer gekennzeichnet sind. Alle lokalen Datenbanken werden mit passwortgeschützten Zugangssystemen gesichert.

   Zugriff auf Daten:

   Alle Principal Investigators erhalten Zugang zu den Datensätzen. Alle Datensätze werden passwortgeschützt. Um die Vertraulichkeit zu gewährleisten, werden Daten, die an Projektteammitglieder verteilt werden, für alle identifizierenden Teilnehmerinformationen geblendet.

   Neben- und Nachsorge:

   Alle Patienten werden nachverfolgt, bis die Zufriedenheit der Patienten eintritt.