Wpływ błony fibrynowej bogatopłytkowej na dysfunkcję neurosensoryczną po lateralizacji IAN w celu wszczepienia implantu.

Tło i racjonalne:

W wielu przypadkach kość bezzębnych tylnych obszarów żuchwy ulega atrofii w taki sposób, że nie można założyć wystarczająco długich uchwytów bez ingerencji w nerw zębodołowy dolny, więc rehabilitacja tych obszarów z poważnym zanikiem wyrostka zębodołowego stanowi trudności anatomiczne, chirurgiczne i biologiczne oraz stanowi wyzwanie do zespołu dentystycznego.

Aby umożliwić umieszczenie implantu w tych obszarach, zastosowano kilka technik chirurgicznych. Obejmują one przeszczep kości, osteogenezę dystrakcyjną, transpozycję lub lateralizację nerwu zębodołowego dolnego (IANL) oraz umieszczanie uchwytów w pozycji językowej względem pęczka nerwowo-naczyniowego.

Lateralizacja nerwu zębodołowego dolnego (IAN) ma tę zaletę, że umożliwia umieszczanie dłuższych implantów, zapewnia lepszą stabilizację początkową dzięki zakotwiczeniu bikortykalnemu i skraca czas leczenia. Zwiększa również odporność na siły okluzyjne oraz poprawia proporcje między implantem a protezą.

Wadą tej techniki jest to, że jest skomplikowaną procedurą, obarczoną dużym ryzykiem powikłań, do których należy przejściowa lub trwała dysfunkcja nerwu zębodołowego dolnego.

W większości przypadków lateralizacji nerwu zębodołowego dolnego jest on bezpośrednio repozycjonowany na powierzchni implantu lub między nimi umieszczany jest przeszczep kostny.

We wcześniejszych badaniach na psach stwierdzono, że obecność błony resorbowalnej pomiędzy nerwem zębodołowym dolnym a powierzchnią implantu prowadzi do powstania między nimi strefy tkanki miękkiej (średnia odległość wynosiła 348,3 µm), podczas gdy w grupie, w której nie było błony stosowano bliski kontakt między nimi (średnia odległość wynosiła 39,8 µm). Ten bliski kontakt może prowadzić do objawów dysfunkcji lub przynajmniej nie zapobiega przewodzeniu ciepła przez powierzchnię implantu, również bliski kontakt nici implantu z nerwem działa jak źródło przewlekłego podrażnienia, które może wywołać długotrwały obrzęk i powstawanie wewnątrznerwowej blizny włóknistej.

Błona fibrynowa bogatopłytkowa jest drugą generacją płytek krwi. Składa się z wysokiego koncentratu zebranych płytek krwi, który umożliwia powolne i długotrwałe uwalnianie dużych ilości czynników wzrostu, takich jak (Transforming Growth Factor b-1 (TGFbeta-1), płytkopochodny czynnik wzrostu, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) oraz ważny koagulacją glikoproteiny macierzystej jest trombospondyna-1 (TSP-1) przez długi czas, co poprawia gojenie tkanek twardych i miękkich oraz optymalizuje gojenie się ran.

Ponadto ma przewagę nad innymi membranami resorbowalnymi, ponieważ jest całkowicie autologiczna, prosta w przygotowaniu i tania.

W poprzednim badaniu na szczurach badano wpływ fibryny bogatopłytkowej na uszkodzenie nerwu kulszowego, wycinano 10 mm nerwu kulszowego, następnie nerw ten mostkowano silikonową rurką wypełnioną fragmentami fibryny bogatopłytkowej. Test bieżni wykazał znaczną poprawę powrotu do sprawności w grupie otrzymującej fibrynę bogatopłytkową.

W aktualnym piśmiennictwie nie było randomizowanych badań klinicznych (RCT), które oceniałyby wpływ błony fibrynowej bogatopłytkowej na funkcję neurosensoryczną nerwu zębodołowego dolnego po jego lateralizacji i zapobieganiu dysfunkcji nerwu, dlatego w tym badaniu ocenimy wpływ błony fibryny bogatopłytkowej na poprawę zaburzeń neurosensorycznych występujących po lateralizacji nerwu zębodołowego dolnego i uważana za główną wadę tej techniki.

Cele badania:

Ocena wpływu błony fibrynowej bogatopłytkowej na poprawę zaburzeń neurosensorycznych nerwu zębodołowego dolnego po jego lateralizacji. Ocena ta zostanie przeprowadzona poprzez:

A) Ocena subiektywna:

Korzystanie z wizualnej skali analogowej.

b) Ocena kliniczna: za pomocą trzech testów:

1. Statyczny test wykrywania dotykowego światła.
2. Test rozróżniania pociągnięć pędzla.

3. Test dyskryminacji dotykowej.

   c) ocena elektrofizjologiczna: badanie elektrosomatosensorycznych potencjałów wywołanych nerwu zębodołowego dolnego.

   Miejsce nauki:

   Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach leczonych w ambulatorium w szpitalu akademickim Wydziału Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu Kairskiego na oddziale chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej w Egipcie na Oddziale Chirurgii Szczękowo-Twarzowej Uniwersytetu w Kairze w Egipcie.

   Procedury diagnostyczne:

   • wszyscy Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym tylnym zanikiem żuchwy (ubytek pionowy) zostaną poddani badaniu radiograficznemu z wykorzystaniem tomografii komputerowej z wiązką stożkową.
   • Do badania zostanie włączona strona żuchwy (prawa lub lewa), która ma niewystarczającą wysokość kości powyżej kanału zębodołowego dolnego mniejszą niż 8 mm.
   • Uczestnicy otrzymają krótkie wyjaśnienie dotyczące zabiegu i zostaną poinformowani o możliwych zmianach w czuciu warg; udzielono wyczerpujących odpowiedzi na wszelkie pytania, a przed zabiegiem pacjent podpisze świadomą zgodę.
   • Kwalifikujące się strony zostaną losowo przydzielone w równych proporcjach między dwie grupy; Grupa I (grupa badana) grupa fibryny bogatopłytkowej i grupa II (grupa kontrolna).

   Kryteria przerwania lub modyfikacji interwencji:

   Żaden protokół przerwania zabiegu w przypadku wystąpienia komplikacji nie będzie rejestrowany i zarządzany.

   Strategie poprawy przestrzegania zaleceń interwencyjnych. Odbędzie się osobista sesja przypominająca o przestrzeganiu zaleceń, aby podkreślić znaczenie obserwacji i instrukcji pooperacyjnych.

   Pacjent jest informowany o znaczeniu okresu kontrolnego do ostatecznego obciążenia implantów po 6 miesiącach.

   Strategia rekrutacji:

   • Pacjenci spełniający kryteria włączenia i podpisany świadomą zgodą zostaną wybrani z ambulatorium Kliniki Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej - Uniwersytet w Kairze
   • Badania przesiewowe pacjentów będą kontynuowane aż do osiągnięcia populacji docelowej

   Metoda randomizacji i mechanizm ukrywania alokacji:

   Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział i spełniają kryteria włączenia, zostaną zrandomizowani.

   Generowanie sekwencji:

   Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo rozdzieleni między dwie grupy (12 stron w dwóch kategoriach) przy użyciu internetowego programu do randomizacji: http://www.Random.org.

   Alokacja ukrycia:

   Liczby od 1 do 12 zostaną zapisane w ośmiu złożonych kartkach, z których każda zostanie umieszczona w nieprzejrzystej zaklejonej kopercie.

   uczestnik z jedną stroną (prawą lub lewą) włączony do badania wybierze jedną z tych kopert, która określi grupę uczestników zgodnie z tabelą uzyskaną z random.org. natomiast uczestnik z dwiema stronami (prawą i lewą) włączony do badania wybierze dwie koperty, pierwsza koperta jest dla prawej strony, a druga dla lewej strony.

   Klucz przydziału będzie miał tylko opiekun studiów.

   Oślepiający:

   Pacjent i analityk danych zaślepieni.

   Gromadzenie, zarządzanie i analiza danych:

   Plany promowania zatrzymania uczestników i pełnej obserwacji

   • Numery telefonów wszystkich pacjentów włączonych do badania zostaną zapisane jako część pisemnej zgody.
   • Wszyscy pacjenci otrzymają telefon w czasie ustalonych wcześniej terminów wizyt kontrolnych.
   • Wezwania te będą należeć do osoby oceniającej.

   Zarządzanie danymi:

   • Wszystkie dane będą wprowadzane elektronicznie.
   • Kartoteki pacjentów należy przechowywać w porządku numerycznym i przechowywać w bezpiecznym i dostępnym miejscu.

   Szkody:

   Ewentualne negatywne skutki interwencji będą rejestrowane, dokumentowane i zarządzane.

   Zmiany w protokole:

   Wszelkie modyfikacje protokołu, które mogą mieć wpływ na przebieg badania, potencjalne korzyści dla pacjenta lub mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta, w tym zmiany celów badania, projektu badania, wielkości próby, procedur badania lub istotnych aspektów administracyjnych, będą wymagały formalnej poprawki do protokołu. Taka poprawka zostanie uzgodniona przez Radę Oddziału Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej.

   Zgoda:

   Badacz omówi badanie ze wszystkimi pacjentami. Pacjenci będą wtedy mogli przeprowadzić świadomą dyskusję z badaczem. Badacz uzyska pisemną zgodę pacjentów wyrażających chęć udziału w badaniu. Wszystkie formularze zgody będą w języku arabskim.

   Poufność:

   Wszystkie informacje związane z badaniem będą bezpiecznie przechowywane. Wszystkie informacje o uczestnikach będą przechowywane w zamykanych szafkach na akta w miejscach o ograniczonym dostępie. Raporty, gromadzenie danych, procesy i formularze administracyjne będą identyfikowane za pomocą zakodowanego numeru identyfikacyjnego (ID) wyłącznie w celu zachowania poufności uczestnika. Wszystkie rekordy zawierające nazwiska lub inne dane osobowe będą przechowywane oddzielnie od rekordów badań oznaczonych numerem kodu. Wszystkie lokalne bazy danych będą zabezpieczone systemami dostępu chronionymi hasłem.

   Dostęp do danych:

   Wszyscy główni badacze otrzymają dostęp do zbiorów danych. Wszystkie zbiory danych będą chronione hasłem. Aby zapewnić poufność, dane przekazywane członkom zespołu projektowego nie będą zawierały żadnych informacji identyfikujących uczestników.

   Opieka pomocnicza i poprocesowa:

   Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją do momentu uzyskania satysfakcji pacjentów.