Efecto de la membrana de fibrina rica en plaquetas sobre la disfunción neurosensorial después de la lateralización IAN para la colocación de implantes.
Evaluación del efecto de la membrana de fibrina rica en plaquetas sobre la disfunción neurosensorial después de la lateralización del nervio alveolar inferior para la colocación de implantes "Un ensayo controlado aleatorio"
En muchos casos, el hueso de las regiones mandibulares posteriores edéntulas está atrofiado de tal manera que no se pueden colocar fijaciones lo suficientemente largas sin invadir el nervio alveolar inferior, por lo que la rehabilitación de estas regiones con atrofia severa del reborde representa dificultades anatómicas, quirúrgicas y biológicas, y representa un desafío. al cirujano dentista.
Se han empleado varias técnicas quirúrgicas en un intento de permitir la colocación de implantes en estas regiones. una de estas técnicas es la transposición o lateralización del nervio alveolar inferior.
La lateralización del nervio alveolar inferior tiene la ventaja de que permite la colocación de implantes más largos lo que le da mayor estabilidad, pero esta técnica tiene la desventaja de un alto riesgo de disfunción temporal o permanente del nervio alveolar inferior.
En la mayoría de los casos de lateralización del nervio alveolar inferior se reposiciona directamente sobre la superficie del implante o se coloca un injerto óseo entre ambos.
En un estudio previo en perros se encontró que la presencia de una membrana reabsorbible entre el nervio alveolar inferior y la superficie del implante condujo a la formación de una zona de tejido blando entre ellos mientras que en el grupo donde no se utilizó membrana hubo contacto íntimo entre ellos. el contacto íntimo puede conducir a los síntomas de disfunción, también el contacto íntimo entre los hilos del implante y el nervio actúa como una fuente de irritación crónica.
La membrana de fibrina rica en plaquetas es un concentrado de plaquetas que permite la liberación lenta y sostenida de grandes cantidades de factores de crecimiento durante un largo período de tiempo, lo que mejora la cicatrización de los tejidos duros y blandos y optimiza la cicatrización de heridas.
en este estudio evaluaremos el efecto de la membrana de fibrina rica en plaquetas en la mejora de las alteraciones neurosensoriales que se producen tras la lateralización del nervio alveolar inferior, que se considera el principal inconveniente de esta técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y racional:
En muchos casos, el hueso de las regiones mandibulares posteriores edéntulas está atrofiado de tal manera que no se pueden colocar fijaciones lo suficientemente largas sin invadir el nervio alveolar inferior, por lo que la rehabilitación de estas regiones con atrofia severa del reborde representa dificultades anatómicas, quirúrgicas y biológicas, y representa un desafío. al equipo dental.
Se han empleado varias técnicas quirúrgicas en un intento de permitir la colocación de implantes en estas regiones. Estos incluyen el injerto óseo, la osteogénesis por distracción, la transposición o lateralización del nervio alveolar inferior (IANL) y la colocación de accesorios en una posición lingual al paquete vasculonervioso.
La lateralización del nervio alveolar inferior (NAI) tiene las ventajas de que permite la colocación de implantes más largos, da mejor estabilidad inicial debido al anclaje bicortical y reduce el tiempo de tratamiento. También aumenta la resistencia a las fuerzas oclusales y mejora la proporción entre implante y prótesis.
Esta técnica tiene la desventaja de que es un procedimiento complejo, con un alto riesgo de complicaciones que incluyen disfunción temporal o permanente del nervio alveolar inferior.
En la mayoría de los casos de lateralización del nervio alveolar inferior se reposiciona directamente sobre la superficie del implante o se coloca un injerto óseo entre ambos.
En un estudio previo en perros se encontró que la presencia de una membrana reabsorbible entre el nervio alveolar inferior y la superficie del implante condujo a la formación de una zona de tejido blando entre ellos (la distancia promedio fue de 348.3 µm) mientras que en el grupo donde no se colocó membrana usado había contacto íntimo entre ellos (la distancia promedio fue de 39,8 µm). Este contacto íntimo puede conducir a los síntomas de disfunción o al menos no evita la conducción térmica a través de la superficie del implante, también el contacto íntimo entre los hilos del implante y el nervio actúa como una fuente de irritación crónica que podría inducir un edema prolongado y la formación de una cicatriz fibrótica intraneural.
La membrana de fibrina rica en plaquetas es una segunda generación de plaquetas. Consiste en un alto concentrado de plaquetas recolectadas que permiten la liberación lenta y sostenida de grandes cantidades de factores de crecimiento como (Transforming Growth Factor b-1 (TGFbeta-1), factor de crecimiento derivado de plaquetas; factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y un importante La glicoproteína matricelular de coagulación deseada es la trombospondina-1 (TSP-1) durante un largo período de tiempo, por lo que mejora la cicatrización de los tejidos duros y blandos y optimiza la cicatrización de heridas.
Además, tiene ventajas sobre otras membranas reabsorbibles porque son completamente autólogas, sencillas en el método de preparación y de bajo costo.
En un estudio previo en ratas, se estudió el efecto de la fibrina rica en plaquetas sobre la lesión del nervio ciático, se realizó una escisión de 10 mm del nervio ciático y luego se unió el nervio con un tubo de silicona lleno de fragmentos de fibrina rica en plaquetas. La prueba de la pista de caminata mostró una mejora significativa de la recuperación funcional en el grupo de fibrina rica en plaquetas.
En la literatura actual no existen Ensayos Clínicos Aleatorizados (ECA) que hayan evaluado el efecto de la membrana de fibrina rica en plaquetas sobre la función neurosensorial del nervio alveolar inferior tras su lateralización y prevención de la disfunción nerviosa, por lo que en este estudio evaluaremos el efecto de membrana de fibrina rica en plaquetas en la mejora de las alteraciones neurosensoriales que se producen tras la lateralización del nervio alveolar inferior y que se considera el principal inconveniente de esta técnica.
Objetivos del estudio:
Evaluación del efecto de la membrana de fibrina rica en plaquetas en la mejora de la alteración neurosensorial del nervio alveolar inferior después de su lateralización. Esta evaluación se realizará a través de:
A) Valoración subjetiva:
Uso de escala analógica visual.
b) Valoración clínica: mediante tres pruebas:
- Prueba de detección de toque ligero estático.
- Prueba de discriminación de pinceladas.
Prueba de discriminación táctil.
c) evaluación electrofisiológica: test de potenciales evocados electrosomatosensoriales del nervio alveolar inferior.
Entorno de estudio:
El estudio se llevará a cabo en pacientes que asisten a la clínica ambulatoria en el hospital académico de la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo, departamento de cirugía oral y maxilofacial, Egipto Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial - Universidad de El Cairo, Egipto.
Procedimientos de diagnóstico:
- Todos los pacientes con mandíbula atrófica posterior unilateral o bilateral (defecto vertical) se someterán a un examen radiográfico mediante tomografía computarizada de haz cónico.
- Se incluirá en el estudio el lado de la mandíbula (derecho o izquierdo) que tenga una altura ósea insuficiente por encima del canal alveolar inferior inferior a 8 mm.
- A los participantes se les dará una breve explicación sobre la cirugía y se les informará sobre posibles alteraciones en la sensibilidad de los labios; cualquier pregunta fue respondida completamente y los pacientes firmarán consentimientos informados antes de la cirugía.
- Los lados elegibles serán aleatorizados en proporciones iguales entre dos grupos; Grupo I (grupo de estudio) grupo fibrina rica en plaquetas y Grupo II (grupo control).
Criterios para interrumpir o modificar la intervención:
No se registrará ni gestionará ningún protocolo de suspensión del procedimiento a medida que se produzca alguna complicación.
Estrategias para mejorar la adherencia a la intervención. Se llevará a cabo una sesión presencial de recordatorio de adherencia para enfatizar la importancia del seguimiento y las instrucciones postoperatorias.
Se informa al paciente de la importancia del período de seguimiento hasta la carga final de los implantes después de 6 meses.
Estrategia de reclutamiento:
- Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y firmen el consentimiento informado serán seleccionados de la consulta externa del Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial - Universidad de El Cairo
- La detección de pacientes continuará hasta que se alcance la población objetivo.
Método de aleatorización y mecanismo de ocultamiento de la asignación:
Todos los pacientes que den su consentimiento para participar y que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados.
Generación de secuencia:
Los pacientes inscritos se distribuirán aleatoriamente entre los dos grupos (12 lados en dos categorías) mediante el programa de aleatorización en línea: http://www.Random.org.
Ocultamiento de la asignación:
Los números del 1 al 12 se escribirán en ocho hojas dobladas, cada una de ellas se colocará en un sobre opaco cerrado.
El participante con un lado (derecho o izquierdo) incluido en el estudio elegirá uno de estos sobres que determinará el grupo de participantes según la tabla obtenida de random.org. mientras que el participante con dos lados (derecho e izquierdo) incluido en el estudio elegirá dos sobres, el primer sobre es para el lado derecho y el segundo es para el lado izquierdo.
La clave de asignación será únicamente con el supervisor del estudio.
Cegador:
Paciente y analista de datos cegados.
Recopilación, gestión y análisis de datos:
Planes para promover la retención de participantes y el seguimiento completo
- Los números de teléfono de todos los pacientes incluidos en el estudio se registrarán como parte del consentimiento por escrito.
- Todos los pacientes recibirán una llamada telefónica en el momento de las fechas de seguimiento predeterminadas.
- Estas llamadas serán responsabilidad del evaluador.
Gestión de datos:
- Todos los datos serán ingresados electrónicamente.
- Los archivos de los pacientes deben almacenarse en orden numérico y almacenarse en un lugar seguro y accesible.
Daños:
Cualquier posible efecto adverso de la intervención será registrado, documentado y gestionado.
Enmiendas al protocolo:
Cualquier modificación al protocolo que pueda afectar la realización del estudio, el beneficio potencial del paciente o pueda afectar la seguridad del paciente, incluidos los cambios en los objetivos del estudio, el diseño del estudio, los tamaños de muestra, los procedimientos del estudio o los aspectos administrativos significativos requerirán una enmienda formal. al protocolo. Dicha modificación será acordada por el Consejo de Servicio de Cirugía Oral y Maxilofacial.
Consentir:
El investigador discutirá el ensayo con todos los pacientes. Los pacientes podrán entonces tener una discusión informada con el investigador. El investigador obtendrá el consentimiento por escrito de los pacientes que deseen participar en el ensayo. Todos los formularios de consentimiento estarán en idioma árabe.
Confidencialidad:
Toda la información relacionada con el estudio se almacenará de forma segura. Toda la información de los participantes se almacenará en archivadores cerrados con llave en áreas con acceso limitado. Los informes, la recopilación de datos, el proceso y los formularios administrativos se identificarán mediante un número de identificación codificado (ID) solo para mantener la confidencialidad del participante. Todos los registros que contengan nombres u otros identificadores personales se almacenarán por separado de los registros del estudio identificados por número de código. Todas las bases de datos locales estarán protegidas con sistemas de acceso protegidos con contraseña.
Acceso a los datos:
Todos los investigadores principales tendrán acceso a los conjuntos de datos. Todos los conjuntos de datos estarán protegidos por contraseña. Para garantizar la confidencialidad, los datos dispersos a los miembros del equipo del proyecto no tendrán acceso a ninguna información que identifique a los participantes.
Atención auxiliar y posterior al juicio:
Todos los pacientes serán seguidos hasta que los pacientes estén satisfechos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eman S Shalaby, ass.lecturer
- Número de teléfono: +20-01004762274
- Correo electrónico: emmoshalaby@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdelmoez M Al-Sharkawy, lecturer
- Número de teléfono: +20-01223194207
- Correo electrónico: moezshark@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of dentistry ,Cairo university
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Contacto:
- Eman S Shalaby, ass.lecturer
- Número de teléfono: +20-01004762274
- Correo electrónico: emmoshalaby@gmail.com
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Contacto:
- Abdelmoez Al-Sharkawy, lecturer
- Número de teléfono: +20-01223194207
- Correo electrónico: moezshark@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que requieren la colocación de implantes dentales en la región posterior y tienen una altura ósea insuficiente por encima del canal alveolar inferior para acomodar la colocación del implante.
- Los pacientes deben estar libres de cualquier condición sistémica que pueda afectar la curación normal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad sistemática que puede complicar la cicatrización.
- Paciente diabético no controlado.
- Pacientes con osteoporosis avanzada.
- Pacientes en tratamiento con bisfosfonatos.
- Pacientes fumadores empedernidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I
lateralización del nervio alveolar inferior para la colocación de implantes dentales, y se coloca una membrana de fibrina rica en plaquetas alrededor del nervio.
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Lateralización del nervio alveolar inferior para la colocación de implantes dentales suficientemente largos.
Se prepara una membrana de fibrina rica en plaquetas a partir de la sangre del paciente y se coloca alrededor del nervio.
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Comparador activo: Grupo II
Lateralización del nervio alveolar inferior para la colocación de implantes dentales sin colocar una membrana de fibrina rica en plaquetas alrededor del nervio.
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Lateralización del nervio alveolar inferior para la colocación de implantes dentales suficientemente largos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación subjetiva del cambio en la función neurosensorial del nervio alveolar inferior
Periodo de tiempo: evaluación preoperatoria (línea de base) y 1 semana, 2 semanas, 1 mes, tres meses, seis meses después de la operación
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una escala analógica visual de 10 cm y 5 grados con divisiones a intervalos de 2,5 cm, las divisiones en la EVA fueron:
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evaluación preoperatoria (línea de base) y 1 semana, 2 semanas, 1 mes, tres meses, seis meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación clínica del cambio en la función neurosensorial del nervio alveolar inferior:
Periodo de tiempo: evaluación preoperatoria (línea de base) y 1 semana, 2 semanas, 1 mes, tres meses, seis meses después de la operación.
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Prueba de detección de toque ligero estático: utilizando la técnica de von-Frey con los monofilamentos de Semmes-Weinstein, una serie de monofilamentos de nailon de grosor variable que ejercen diferentes presiones cuando se presionan contra la piel. el paciente cierra los ojos y dice "sí" o "no" como respuesta si siente un toque ligero, el paciente debe responder a dos de las tres respuestas correctas como respuesta adecuada. Si no, el proceso debe repetirse con monofilamentos cada vez más rígidos. |
evaluación preoperatoria (línea de base) y 1 semana, 2 semanas, 1 mes, tres meses, seis meses después de la operación.
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evaluación clínica del cambio en la función neurosensorial del nervio alveolar inferior:
Periodo de tiempo: evaluación preoperatoria y (línea de base) 1 semana, 2 semanas, 1 mes, tres meses, seis meses después de la operación.
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Prueba de discriminación de pinceladas: el cepillo se frota a través del área probada en dirección anterior o posterior y el paciente dará una respuesta negativa o positiva y determinará la dirección del trazo. |
evaluación preoperatoria y (línea de base) 1 semana, 2 semanas, 1 mes, tres meses, seis meses después de la operación.
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evaluación clínica del cambio en la función neurosensorial del nervio alveolar inferior
Periodo de tiempo: evaluación preoperatoria (línea de base) y 1 semana, 2 semanas, 1 mes, tres meses, seis meses después de la operación.
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Prueba de discriminación táctil (prueba de discriminación de dos puntos) los dos puntos del calibrador se abren progresivamente en incrementos de 1 mm hasta que el paciente pueda discriminar dos puntos de contacto en los que se registra la distancia entre los dos puntos.
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evaluación preoperatoria (línea de base) y 1 semana, 2 semanas, 1 mes, tres meses, seis meses después de la operación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación electrofisiológica del cambio en la función neurosensorial del nervio alveolar inferior
Periodo de tiempo: evaluación preoperatoria (línea de base) y dos semanas después de la operación
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prueba de potencial evocado electro-somatosensorial del nervio alveolar inferior, la prueba se realizará en la unidad de neurofisiología, universidad de el cairo, se mide la latencia y la amplitud de cada potencial evocado
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evaluación preoperatoria (línea de base) y dos semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eman S Shalaby, ass.lecturer, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14422015598557
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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