Effekt af blodpladerig fibrinmembran på neurosensorisk dysfunktion efter IAN-lateralisering til implantatplacering.

Baggrund og rationel:

I mange tilfælde er knoglen i de tandløse bagerste underkæberegioner atrofieret, således at tilstrækkeligt lange armaturer ikke kan placeres uden at gribe ind i den nedre alveolære nerve, så rehabilitering af disse regioner med alvorlig ridge-atrofi repræsenterer anatomiske, kirurgiske og biologiske vanskeligheder og giver en udfordring. til tandlægeteamet.

Adskillige kirurgiske teknikker er blevet anvendt i et forsøg på at tillade implantatplacering i disse områder. Disse omfatter knogletransplantation, distraktion osteogenese, inferior alveolær nervetransposition eller lateralisering (IANL) og placering af fiksturer i en lingual position til det neurovaskulære bundt.

Lateraliseringen af ​​den inferior alveolære nerve (IAN) har fordelene ved, at den tillader placering af længere implantater, giver bedre initial stabilitet på grund af bikortikal forankring og reducerer behandlingstiden. Det øger også modstanden mod de okklusale kræfter og forbedrer forholdet mellem implantatet og protesen.

Denne teknik har den ulempe, at den er en kompleks procedure, med en høj risiko for komplikationer, som omfatter midlertidig eller permanent inferior alveolær nervedysfunktion.

I de fleste tilfælde af inferior alveolær nervelateralisering flyttes den direkte på implantatoverfladen, eller der placeres et knogletransplantat imellem dem.

I en tidligere undersøgelse på hunde blev det fundet, at tilstedeværelsen af ​​en resorberbar membran mellem den nedre alveolære nerve og implantatoverfladen førte til dannelsen af ​​en blødtvævszone mellem dem (gennemsnitlig afstand var 348,3 µm), mens man var i gruppen, hvor der ikke var nogen membran. brugt var der intim kontakt mellem dem (gennemsnitlig afstand var 39,8 µm). Denne intime kontakt kan føre til dysfunktionssymptomer eller i det mindste forhindrer den ikke termisk ledning via implantatoverfladen, også den intime kontakt mellem implantatets tråde og nerven virker som en kilde til kronisk irritation, som kan fremkalde langvarigt ødem og dannelse af intraneuralt fibrotisk ar.

Blodpladerig fibrinmembran er en anden generation af blodplader. Den består af højt koncentrat af opsamlede blodplader, som tillader langsom og vedvarende frigivelse af store mængder vækstfaktorer såsom (Transforming Growth Factor b-1 (TGFbeta-1), blodpladeafledt vækstfaktor; vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og en vigtig koagulation matricellulært glycoprotein ønske er thrombospondin-1(TSP-1) over længere tid forbedrer således helingen af ​​hårdt og blødt væv og optimerer sårheling.

Derudover har det en fordel i forhold til andre resorberbare membraner, fordi de er helt autologe, enkle i fremstillingsmetoden og lave omkostninger.

I en tidligere undersøgelse på rotter blev virkningen af ​​blodpladerigt fibrin på iskiasnerveskader undersøgt, udskæring af 10 mm af iskiasnerven blev foretaget, hvorefter nerven blev bygget bro med et siliciumrør fyldt med fragmenter af blodpladerigt fibrin. Gåbanetesten viste signifikant forbedring af funktionel restitution i den blodpladerige fibringruppe.

I den nuværende litteratur var der ingen randomiserede kliniske forsøg (RCT'er), der har evalueret effekten af ​​blodpladerig fibrinmembran på den neurosensoriske funktion af den inferior alveolære nerve efter dens lateralisering og forebyggelse af nervedysfunktion, så i denne undersøgelse vil vi vurdere effekten af blodpladerig fibrinmembran på forbedring af de neurosensoriske forstyrrelser, som opstår efter inferior alveolær nervelateralisering og betragtes som den største ulempe ved denne teknik.

Mål med undersøgelsen:

Vurdering af virkningen af ​​blodpladerig fibrinmembran på forbedring af neurosensorisk forstyrrelse af den inferior alveolære nerve efter dens lateralisering. Denne vurdering vil blive udført gennem:

A) Subjektiv vurdering:

Brug af visuel analog skala.

b) Klinisk vurdering: ved hjælp af tre tests:

1. Statisk let berøringsdetektionstest.
2. Børsteslagsdiskriminationstest.

3. Taktil diskriminationstest.

   c) elektrofysiologisk vurdering: elektrosomatosensorisk fremkaldt potentialtest af den nedre alveolære nerve.

   Studiemiljø:

   Undersøgelsen skal udføres på patienter, der går i ambulatorium på det akademiske hospital ved Fakultetet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, afdelingen for oral og kæbekirurgi, Egypten, Oral and Maxillofacial Surgery Department - Cairo University, Egypten.

   Diagnostiske procedurer:

   • alle patienter med unilateral eller bilateral posterior atrofisk mandible (vertikal defekt) vil gennemgå røntgenundersøgelse ved hjælp af keglestrålecomputertomografi.
   • Den side af underkæben (højre eller venstre), som har utilstrækkelig knoglehøjde over den nedre alveolære kanal mindre end 8 mm, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
   • Deltagerne vil få en kort forklaring om operationen, og de blev informeret om mulige ændringer i læbefornemmelsen; eventuelle spørgsmål blev fuldt ud besvaret, og patienterne vil underskrive informeret samtykke forud for operationen.
   • Støtteberettigede sider vil blive randomiseret i lige store forhold mellem to grupper; Gruppe I (undersøgelsesgruppe) blodpladerig fibringruppe og gruppe II (kontrolgruppe).

   Kriterier for at afbryde eller ændre intervention:

   Ingen protokol for afbrydelse af proceduren, da der opstår komplikationer, vil blive registreret og håndteret.

   Strategier til at forbedre overholdelse af intervention. Påmindelse om overholdelse ansigt til ansigt vil finde sted for at understrege vigtigheden af ​​opfølgning og postoperative instruktioner.

   Patienten informeres om vigtigheden af ​​opfølgningsperioden indtil endelig belastning af implantaterne efter 6 måneder.

   Rekrutteringsstrategi:

   • Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og underskrev det informerede samtykke, vil blive udvalgt fra ambulatoriet på Oral and Maxillofacial Surgery Department - Cairo University
   • Screening af patienter vil fortsætte, indtil målpopulationen er nået

   Randomiseringsmetode og allokeringsskjulningsmekanisme:

   Alle patienter, der giver samtykke til deltagelse, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret.

   Sekvensgenerering:

   Tilmeldte patienter vil blive tilfældigt fordelt mellem de to grupper (12 sider i to kategorier) ved hjælp af online randomiseringsprogram: http://www.Random.org.

   Tildelingsskjul:

   Tallene fra 1 til 12 vil blive skrevet i otte foldede papirer, som hver vil blive lagt i en uigennemsigtig forseglet konvolut.

   deltager med én side (højre eller venstre) inkluderet i undersøgelsen vil vælge en af ​​disse kuverter, som vil bestemme deltagergruppen i henhold til tabellen hentet fra random.org.mens deltageren med to sider (højre og venstre) inkluderet i undersøgelsen vil vælge to konvolutter, den første konvolut er til højre side og den anden er til venstre side.

   Fordelingsnøglen vil kun være hos studievejlederen.

   Blænding:

   Patient og dataanalytiker blindet.

   Dataindsamling, styring og analyse:

   Planer for at fremme fastholdelse af deltagere og fuldstændig opfølgning

   • Telefonnumre på alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive registreret som en del af det skriftlige samtykke.
   • Alle patienter vil blive ringet op på tidspunktet for de forudbestemte opfølgningsdatoer.
   • Disse opkald vil være vurderingsmandens ansvar.

   Datastyring:

   • Alle data vil blive indtastet elektronisk.
   • Patientfiler skal opbevares i numerisk rækkefølge og opbevares på et sikkert og tilgængeligt sted.

   Skader:

   Eventuelle negative virkninger af interventionen vil blive registreret, dokumenteret og håndteret.

   Protokolændringer:

   Eventuelle ændringer af protokollen, som kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen, potentielle fordele for patienten eller kan påvirke patientsikkerheden, herunder ændringer af undersøgelsens mål, undersøgelsesdesign, stikprøvestørrelser, undersøgelsesprocedurer eller væsentlige administrative aspekter, vil kræve en formel ændring til protokollen. En sådan ændring vil blive vedtaget af Rådet for oral- og kæbekirurgisk afdeling.

   Samtykke:

   Forsker vil diskutere forsøget med alle patienter. Patienterne vil derefter kunne have en informeret diskussion med forskeren. Forsker vil indhente skriftligt samtykke fra patienter, der er villige til at deltage i forsøget. Alle samtykkeerklæringer vil være på arabisk.

   Fortrolighed:

   Alle undersøgelsesrelaterede oplysninger vil blive opbevaret sikkert. Alle deltageroplysninger vil blive opbevaret i aflåste arkivskabe i områder med begrænset adgang. Rapporter, dataindsamling, proces og administrative formularer vil blive identificeret med et kodet identifikationsnummer (ID) kun for at opretholde deltagernes fortrolighed. Alle optegnelser, der indeholder navne eller andre personlige identifikatorer, vil blive opbevaret adskilt fra undersøgelsesposter identificeret med kodenummer. Alle lokale databaser vil være sikret med adgangskodebeskyttede adgangssystemer.

   Adgang til data:

   Alle hovedefterforskere vil få adgang til datasættene. Alle datasæt vil være beskyttet med adgangskode. For at sikre fortrolighed vil data spredt til projektteammedlemmer blive blindet for enhver identificerende deltagerinformation.

   Hjælpepleje og efterbehandling:

   Alle patienter vil blive fulgt op, indtil patienternes tilfredshed indtræder.