富含血小板的纤维蛋白膜对 IAN 侧化植入后神经感觉功能障碍的影响。

背景与道理：

在许多情况下，下颌后牙区无牙颌区域的骨骼会萎缩，以至于在不侵犯下牙槽神经的情况下无法放置足够长的固定装置，因此这些具有严重牙槽嵴萎缩的区域的康复代表着解剖学、外科手术和生物学上的困难，并提供了挑战给牙科团队。

已经采用了几种手术技术来尝试允许在这些区域中植入植入物。 这些包括植骨、牵引成骨、下牙槽神经移位或偏侧化 (IANL)，以及将固定装置放置在神经血管束的舌侧位置。

下牙槽神经 (IAN) 侧化的优势在于它允许放置更长的种植体，由于双皮质支抗提供更好的初始稳定性，并减少治疗时间。 它还增加了对咬合力的抵抗力，并改善了种植体和修复体之间的比例。

这种技术的缺点是它是一个复杂的过程，具有很高的并发症风险，包括暂时或永久性下牙槽神经功能障碍。

在大多数下牙槽神经侧化的病例中，它直接重新定位在种植体表面或在它们之间放置骨移植物。

在之前对狗的研究中发现，在下牙槽神经和植入物表面之间存在可吸收膜导致它们之间形成软组织区（平均距离为 348.3µm），而在没有膜的组中使用时它们之间有密切接触（平均距离为 39.8µm）。这种密切接触可能导致功能障碍症状或至少不会阻止通过植入物表面的热传导，植入物螺纹与神经之间的密切接触也可作为一种慢性刺激源，可引起长期水肿和神经内纤维化疤痕的形成。

富含血小板的纤维蛋白膜是第二代血小板。 它由高浓度收集的血小板组成，可缓慢和持续释放大量生长因子，例如（转化生长因子 b-1 (TGFbeta-1)、血小板衍生生长因子；血管内皮生长因子 (VEGF) 和一种重要的凝血基质细胞糖蛋白希望是血小板反应蛋白-1（TSP-1）在很长一段时间内从而改善硬组织和软组织的愈合并优化伤口愈合。

此外，与其他可吸收膜相比，它还具有完全自体、制备方法简单、成本低等优点。

在先前对大鼠的研究中，研究了富含血小板的纤维蛋白对坐骨神经损伤的影响，切除了 10 毫米的坐骨神经，然后用填充有富含血小板的纤维蛋白碎片的硅管桥接神经。 步行轨迹测试显示富含血小板的纤维蛋白组的功能恢复有显着改善。

在目前的文献中，还没有随机临床试验 (RCT) 评估富含血小板的纤维蛋白膜对侧化后下牙槽神经神经感觉功能的影响和预防神经功能障碍，因此在本研究中我们将评估其效果富含血小板的纤维蛋白膜对改善下牙槽神经侧化后发生的神经感觉障碍的影响，并被认为是该技术的主要缺点。

研究目标：

评估富含血小板的纤维蛋白膜对改善下牙槽神经侧化后神经感觉障碍的影响。 该评估将通过以下方式进行：

A) 主观评价：

使用视觉模拟量表。

b) 临床评估：使用三个测试：

1. 静态光触摸检测测试。
2. 笔划辨别测试。

3. 触觉辨别测试。

   c) 电生理评估：下牙槽神经电体感诱发电位试验。

   学习环境：

   研究对象是在埃及开罗大学口腔颌面外科学院口腔颌面外科学院学术医院门诊就诊的患者 - 埃及开罗大学口腔颌面外科。

   诊断程序：

   • 所有患有单侧或双侧下颌后部萎缩（垂直缺陷）的患者都将使用锥形束计算机断层扫描进行射线照相检查。
   • 下牙槽管上方骨高度不足小于 8 毫米的下颌骨一侧（右侧或左侧）将被纳入研究。
   • 将向参与者简要解释手术，并告知他们唇部感觉可能发生的变化；任何问题都得到充分回答，患者将在手术前签署知情同意书。
   • 符合条件的一方将在两组之间按相等比例随机分配； I组（研究组）富含血小板的纤维蛋白组和II组（对照组）。

   停止或修改干预的标准：

   不会记录和管理任何并发症发生时停止程序的协议。

   提高干预依从性的策略。 将进行面对面的依从性提醒会议，以强调跟进和术后指导的重要性。

   患者被告知随访期的重要性，直到 6 个月后植入物最终加载为止。

   招聘策略：

   • 符合纳入标准并签署知情同意书的患者将从开罗大学口腔颌面外科门诊部选择
   • 将继续对患者进行筛查，直至达到目标人群

   随机化方法和分配隐藏机制：

   所有同意参与并满足纳入标准的患者将被随机分配。

   序列生成：

   使用在线随机化程序：http://www.Random.org，将登记的患者随机分配到两组（两类 12 侧）。

   分配隐藏：

   从 1 到 12 的数字将写在八张折叠的纸上，每一张都放在一个不透明的密封信封中。

   研究中包括一侧（右侧或左侧）的参与者将选择这些信封之一，这将根据从 random.org 获得的表格确定参与者组。而研究中包括两侧（右侧和左侧）的参与者将选择两个信封，第一个信封用于右侧，第二个信封用于左侧。

   分配密钥仅与研究主管有关。

   致盲：

   患者和数据分析师双盲。

   数据收集、管理和分析：

   促进参与者保留和完成随访的计划

   • 纳入研究的所有患者的电话号码将被记录为书面同意的一部分。
   • 在预定的随访日期时，所有患者都会接到电话。
   • 这些电话将由评估员负责。

   数据管理：

   • 所有数据都将以电子方式输入。
   • 患者档案应按数字顺序存储并存储在安全且可访问的位置。

   危害：

   干预的任何可能的不利影响都将被记录、记录和管理。

   协议修正案：

   对研究方案的任何修改可能会影响研究的进行、患者的潜在利益或可能影响患者的安全，包括研究目标、研究设计、样本量、研究程序或重要管理方面的变化，都需要进行正式修订到协议。 此类修改将由口腔颌面外科理事会同意。

   同意：

   研究人员将与所有患者讨论试验。 然后，患者将能够与研究人员进行知情讨论。 研究人员将获得愿意参加试验的患者的书面同意。 所有同意书都将使用阿拉伯语。

   保密：

   所有与研究相关的信息都将被安全存储。 所有参与者信息都将存储在访问受限区域的上锁文件柜中。 报告、数据收集、流程和管理表格将由编码标识号 (ID) 标识，仅用于维护参与者的机密性。 所有包含姓名或其他个人标识符的记录将与代码编号标识的研究记录分开存储。 所有本地数据库都将使用受密码保护的访问系统进行保护。

   访问数据：

   所有首席调查员都将有权访问数据集。 所有数据集将受密码保护。 为确保机密性，分散给项目团队成员的数据将不会显示任何识别参与者的信息。

   辅助和试验后护理：

   将对所有患者进行随访，直到患者满意为止。