切歯臼歯の石灰化低下（MIH）を患う小児における先制鎮痛の有効性
2021年9月27日 更新者：Vicioni-Marques, F、University of Sao Paulo
切歯臼歯の石灰化低下（MIH）を患う小児における先制鎮痛の有効性：無作為化およびプラセボ対照による三重盲検臨床研究
痛みは、IASP (国際疼痛学会) によって「実際の組織または潜在的な組織の損傷に関連する、またはそのような損傷を示唆する用語で説明される不快な感覚的および感情的経験」と定義されています。
小児が経験する痛みや不快感は、歯科治療における恐怖や不安の主な要因の1つであり、特に臼歯切開性骨髄石灰化症の症状を呈する歯科では、治療に関連して不安のレベルが上昇していることが観察されました。
切歯骨の石灰化患者が呈する痛みと歯科治療に対する不安を改善するために、本研究の目的は、歯科医師による歯科治療後の痛みの発生と程度を評価することです。臼歯切開性骨髄石灰化症の小児における先制鎮痛またはプラセボ。
FORP-USP 学部コースの小児歯科コースでは、6 歳から 12 歳までの性別で、臼歯切歯による影響を受けた上顎および/または下顎臼歯が少なくとも 2 本ある患者 50 名が選択されます。一種の修復治療、抜歯または歯内療法。
また、これらの患者は、MIH、非定型修復および/または非定型う蝕によって引き起こされるエナメル質および象牙質の骨折を示し、空気/水ジェットによる5秒間の刺激後に中程度以上の痛みを示す必要があります(6>)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fernanda Vicioni-Marques, PhD Student
- 電話番号：+55 16 3315-3995
- メール：fernanda.vicioni.marques@usp.br
研究場所
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14040-904
- 募集
- School of Dentistry of Ribeirão Preto
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切歯の石灰化低下の影響を受けている少なくとも2つの上顎臼歯および/または下顎臼歯が存在する
- 修復治療
- 抽出
- 歯内療法
- 中程度以上の痛み (6>)
除外基準:
- 何らかの種類の鎮痛剤の疑いがある患者、または処置前の過去24時間に急性の痛みが存在する患者
- 肝疾患の既往歴のある患者
- 出血性出血性疾患
- 成分に対する過敏症
- 電話を持っていない患者や家族、またはケア後の最初の 24 時間は子供たちが親の監督下に置かれない患者や家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1:イブプロフェノ
児童とその保護者は、到着後直ちに研究への参加について説明を受け、上記の対象および除外の基準に基づいて評価されるものとします。
子供の担当者がインフォームド・コンセント用紙（付録 A）に署名した直後に、各子供の体重に応じてクラーク公式で定められた用量で薬剤を投与するものとします。
次に、「子どもの恐怖調査スケジュール - 歯科サブスケール」(Barberio、2017) という尺度を使用して、歯科治療前の子どもの不安の程度を評価します。
薬を投与してから30分後に治療が始まります。
|
児童とその保護者は、到着後直ちに研究への参加について説明を受け、上記の対象および除外の基準に基づいて評価されるものとします。
子供の担当者がインフォームド・コンセント用紙（付録 A）に署名した直後に、各子供の体重に応じてクラーク公式で定められた用量で薬剤を投与するものとします。
次に、「子どもの恐怖調査スケジュール - 歯科サブスケール」(Barberio、2017) という尺度を使用して、歯科治療前の子どもの不安の程度を評価します。
薬を投与してから30分後に治療が始まります。
|
|
プラセボコンパレーター：グループ 2: プラセボ
児童とその保護者は、到着後直ちに研究への参加について説明を受け、上記の対象および除外の基準に基づいて評価されるものとします。
子供の担当者がインフォームド・コンセント用紙（付録 A）に署名した直後に、各子供の体重に応じてクラークの公式で定められた用量でプラセボを投与するものとします。
次に、「子どもの恐怖調査スケジュール - 歯科サブスケール」(Barberio、2017) という尺度を使用して、歯科治療前の子どもの不安の程度を評価します。
薬を投与してから30分後に治療が始まります。
|
児童とその保護者は、到着後直ちに研究への参加について説明を受け、上記の対象および除外の基準に基づいて評価されるものとします。
子供の担当者がインフォームド・コンセント用紙（付録 A）に署名した直後に、各子供の体重に応じてクラークの公式で定められた用量でプラセボを投与するものとします。
次に、「子どもの恐怖調査スケジュール - 歯科サブスケール」(Barberio、2017) という尺度を使用して、歯科治療前の子どもの不安の程度を評価します。
薬を投与してから30分後に治療が始まります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚的痛みのスケール
時間枠：24時間
|
子供は、ウォン・ベイカー・フェイス・スケールで、どの顔が自分の痛みに関連していたかを示します。
このスケールは、0 (痛みなし) から 10 (耐えられない痛み) までの範囲の、図面で表されたいくつかの顔を子供が視覚的に観察することで構成されます。
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Fabrício K de Carvalho, Professor、University of Sao Paulo, School of Dentistry of Ribeirão Preto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月20日
研究の完了 (予想される)
2021年12月20日
試験登録日
最初に提出
2019年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月15日
最初の投稿 (実際)
2019年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AnalgesiaMIH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。