- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03953729
Efficacia dell'analgesia preventiva nei bambini con ipomineralizzazione molari-incisivi (MIH)
27 settembre 2021 aggiornato da: Vicioni-Marques, F, University of Sao Paulo
Efficacia dell'analgesia preventiva nei bambini con ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH): studio clinico in triplo cieco, randomizzato e controllato dal placebo
Il dolore è definito dalla IASP (International Association for the Study of Pain) come "un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata al danno tissutale reale o potenziale o descritta in termini che suggeriscono tale danno".
Gli episodi di dolore e disagio vissuti dai bambini sono uno dei principali fattori di paura e ansia in odontoiatria, in particolare quelli che presentano la condizione di ipomineralizzazione molare-incisiva, dove abbiamo osservato un aumento dei livelli di ansia in relazione al trattamento.
Al fine di migliorare la sensazione dolorosa che presentano i pazienti con ipomineralizzazione molare-incisiva e l'ansia dimostrata da questi pazienti di fronte al trattamento odontoiatrico, l'obiettivo del presente studio sarà valutare l'insorgenza e il grado di dolore dopo le procedure dentisti con la somministrazione di analgesia preventiva o placebo, nei bambini con ipomineralizzazione molare-incisiva.
Verranno selezionati cinquanta pazienti nei corsi di Odontoiatria Pediatrica del corso di laurea FORP-USP, di età compresa tra 6 e 12 anni, di entrambi i sessi, che presentino almeno 2 (due) molari superiori e/o inferiori affetti da Molari-Incisivi che necessitano di alcuni tipo di trattamento restaurativo, estrazione o trattamento endodontico.
Inoltre, questi pazienti devono presentare fratture di smalto e dentina causate da MIH, restauro atipico e/o carie atipica, e che presentano dolore superiore al grado moderato (6>), dopo stimolazione con getto aria/acqua per 5 secondi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fernanda Vicioni-Marques, PhD Student
- Numero di telefono: +55 16 3315-3995
- Email: fernanda.vicioni.marques@usp.br
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14040-904
- Reclutamento
- School of Dentistry of Ribeirão Preto
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presentare almeno 2 (due) molari superiori e/o inferiori affetti da ipomineralizzazione molari-incisivi
- trattamento riparativo
- estrazione
- trattamento endodontico
- dolore superiore al grado moderato (6>)
Criteri di esclusione:
- pazienti con sospetta assunzione di analgesici di qualsiasi tipo o presenza di dolore acuto nelle ultime 24 ore prima della procedura
- paziente con anamnesi di epatopatia
- disturbi emorragici sanguinanti
- ipersensibilità ai componenti
- pazienti e familiari che non hanno un telefono o che i bambini non saranno sotto la supervisione dei genitori nelle prime 24 ore dopo la cura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Ibuprofeno
Il minore e il suo tutore devono essere informati immediatamente all'arrivo sulla partecipazione alla ricerca, valutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione sopra descritti.
Subito dopo la firma da parte del responsabile del bambino del modulo di consenso informato (Appendice A), il farmaco verrà somministrato al dosaggio stabilito dalla formula di Clark, in base al peso di ciascun bambino.
Verrà poi valutato il grado di ansia del bambino di fronte al trattamento odontoiatrico utilizzando la scala “Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale” (Barberio, 2017).
Dopo 30 minuti di somministrazione del farmaco, inizierà il trattamento.
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Il minore e il suo tutore devono essere informati immediatamente all'arrivo sulla partecipazione alla ricerca, valutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione sopra descritti.
Subito dopo la firma da parte del responsabile del bambino del modulo di consenso informato (Appendice A), il farmaco verrà somministrato al dosaggio stabilito dalla formula di Clark, in base al peso di ciascun bambino.
Verrà poi valutato il grado di ansia del bambino di fronte al trattamento odontoiatrico utilizzando la scala “Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale” (Barberio, 2017).
Dopo 30 minuti di somministrazione del farmaco, inizierà il trattamento.
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Comparatore placebo: Gruppo 2: placebo
Il minore e il suo tutore devono essere informati immediatamente all'arrivo sulla partecipazione alla ricerca, valutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione sopra descritti.
Subito dopo la firma da parte del responsabile del bambino del modulo di consenso informato (Appendice A), il placebo verrà somministrato al dosaggio stabilito dalla formula di Clark, in base al peso di ciascun bambino.
Verrà poi valutato il grado di ansia del bambino di fronte al trattamento odontoiatrico utilizzando la scala “Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale” (Barberio, 2017).
Dopo 30 minuti di somministrazione del farmaco, inizierà il trattamento.
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Il minore e il suo tutore devono essere informati immediatamente all'arrivo sulla partecipazione alla ricerca, valutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione sopra descritti.
Subito dopo la firma da parte del responsabile del bambino del modulo di consenso informato (Appendice A), il placebo verrà somministrato al dosaggio stabilito dalla formula di Clark, in base al peso di ciascun bambino.
Verrà poi valutato il grado di ansia del bambino di fronte al trattamento odontoiatrico utilizzando la scala “Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale” (Barberio, 2017).
Dopo 30 minuti di somministrazione del farmaco, inizierà il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore visivo
Lasso di tempo: 24 ore
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Il bambino indicherà nella Wong Baker Face Scale quale era il volto associato al suo dolore.
Questa scala consiste in un'osservazione visiva da parte del bambino di diversi volti rappresentati nel disegno, che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile).
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fabrício K de Carvalho, Professor, University of Sao Paulo, School of Dentistry of Ribeirão Preto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
20 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
20 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie dei denti
- Ipoplasia dello smalto dentale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnalgesiaMIH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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