- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03953729
Effektiviteten af forebyggende analgesi hos børn med molar-incisor hypomineralization (MIH)
27. september 2021 opdateret af: Vicioni-Marques, F, University of Sao Paulo
Effektiviteten af forebyggende analgesi hos børn med molar-incisor hypomineralisering (MIH): Triple-blind klinisk undersøgelse, randomiseret og kontrolleret af placebo
Smerte defineres af IASP (International Association for the Study of Pain) som "en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med skaden på faktisk eller potentielt væv eller beskrevet i termer, der tyder på sådan skade".
Episoder med smerte og ubehag oplevet af børn er en af hovedfaktorerne for frygt og angst i tandplejen, især dem, der præsenterer tilstanden Molar-Incisive Hipomineralization, hvor vi observerede øgede niveauer af angst i forhold til behandlingen.
For at forbedre den smertefulde fornemmelse, som patienter med Molar-Incisor Hipomineralization præsenterer, samt angst demonstreret af disse patienter i forbindelse med tandbehandling, vil formålet med denne undersøgelse være at evaluere forekomsten og graden af smerte efter procedurer, tandlæger med administration af forebyggende analgesi eller placebo hos børn med molar-incisiv hipomineralisering.
Halvtreds patienter vil blive udvalgt til de pædiatriske tandlægekurser i FORP-USP bacheloruddannelsen, i alderen 6 til 12 år, af begge køn, som har mindst 2 (to) øvre og/eller nedre kindtænder påvirket af molar- fortænder, der har brug for nogle form for genoprettende behandling, ekstraktion eller endodontisk behandling.
Disse patienter bør også præsentere emalje- og dentinfrakturer forårsaget af MIH, atypisk restaurering og/eller atypisk caries, og som giver smerter over den moderate grad (6>), efter stimulering med luft/vandstråle i 5 sekunder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fernanda Vicioni-Marques, PhD Student
- Telefonnummer: +55 16 3315-3995
- E-mail: fernanda.vicioni.marques@usp.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
- Rekruttering
- School of Dentistry of Ribeirão Preto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- til stede mindst 2 (to) øvre kindtænder og/eller nedre påvirket af molar-fortændshypomineralisering
- genoprettende behandling
- udvinding
- endodontisk behandling
- smerter over moderat grad (6>)
Ekskluderingskriterier:
- patienter med mistanke om analgetika af enhver type eller tilstedeværelse af akut smerte inden for de sidste 24 timer før proceduren
- patient med hepatopati i anamnesen
- blødende hæmoragiske lidelser
- overfølsomhed over for komponenter
- patienter og familiemedlemmer, der ikke har telefon, eller at børnene ikke vil være under forældres opsyn i de første 24 timer efter pasning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Ibuprofeno
Barnet og dets værge skal straks efter ankomsten informeres om deltagelse i forskningen, idet de evalueres ud fra kriterierne for inklusion og udelukkelse beskrevet ovenfor.
Kort efter, at den ansvarlige for barnet har underskrevet formularen med informeret samtykke (tillæg A), skal lægemidlet administreres i den dosis, der er fastsat af Clarks formel, i henhold til vægten af hvert barn.
Det vil derefter blive evalueret graden af angst hos barnet foran tandbehandlingen ved hjælp af skalaen "Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale" (Barberio, 2017).
Efter 30 minutters medicinadministrering starter behandlingen.
|
Barnet og dets værge skal straks efter ankomsten informeres om deltagelse i forskningen, idet de evalueres ud fra kriterierne for inklusion og udelukkelse beskrevet ovenfor.
Kort efter, at den ansvarlige for barnet har underskrevet formularen med informeret samtykke (tillæg A), skal lægemidlet administreres i den dosis, der er fastsat af Clarks formel, i henhold til vægten af hvert barn.
Det vil derefter blive evalueret graden af angst hos barnet foran tandbehandlingen ved hjælp af skalaen "Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale" (Barberio, 2017).
Efter 30 minutters medicinadministrering starter behandlingen.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Barnet og dets værge skal straks efter ankomsten informeres om deltagelse i forskningen, idet de evalueres ud fra kriterierne for inklusion og udelukkelse beskrevet ovenfor.
Kort efter, at den ansvarlige for barnet har underskrevet formularen med informeret samtykke (tillæg A), skal placeboet administreres i den dosis, der er fastsat af Clarks formel, i henhold til vægten af hvert barn.
Det vil derefter blive evalueret graden af angst hos barnet foran tandbehandlingen ved hjælp af skalaen "Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale" (Barberio, 2017).
Efter 30 minutters medicinadministrering starter behandlingen.
|
Barnet og dets værge skal straks efter ankomsten informeres om deltagelse i forskningen, idet de evalueres ud fra kriterierne for inklusion og udelukkelse beskrevet ovenfor.
Kort efter, at den ansvarlige for barnet har underskrevet formularen med informeret samtykke (tillæg A), skal placeboet administreres i den dosis, der er fastsat af Clarks formel, i henhold til vægten af hvert barn.
Det vil derefter blive evalueret graden af angst hos barnet foran tandbehandlingen ved hjælp af skalaen "Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale" (Barberio, 2017).
Efter 30 minutters medicinadministrering starter behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel smerteskala
Tidsramme: 24 timer
|
Barnet vil angive i Wong Bakers ansigtsskala, hvad det ansigt var forbundet med hans/hendes smerte.
Denne skala består af en visuel observation af barnet af flere ansigter repræsenteret i tegningen, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fabrício K de Carvalho, Professor, University of Sao Paulo, School of Dentistry of Ribeirão Preto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
20. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Tandabnormiteter
- Tandemaljehypoplasi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- AnalgesiaMIH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .