- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03953729
Effektiviteten av förebyggande analgesi hos barn med molar-incisor hypomineralization (MIH)
27 september 2021 uppdaterad av: Vicioni-Marques, F, University of Sao Paulo
Effektiviteten av förebyggande analgesi hos barn med molar-incisor hypomineralisation (MIH): Trippelblind klinisk studie, randomiserad och kontrollerad av placebo
Smärta definieras av IASP (International Association for the Study of Pain) som "en obehaglig sensorisk och känslomässig upplevelse associerad med skadan på faktisk eller potentiell vävnad eller beskrivs i termer som tyder på sådan skada".
Episoder av smärta och obehag som barn upplever är en av huvudfaktorerna för rädsla och ångest inom tandvården, särskilt de som presenterar tillståndet Molar-Incisive Hipomineralization, där vi observerade ökade nivåer av ångest i förhållande till behandlingen.
För att förbättra den smärtsamma känslan som patienter med Molar-Incisor Hipomineralization uppvisar samt ångest som dessa patienter visar inför tandbehandling, kommer syftet med denna studie att vara att utvärdera förekomsten och graden av smärta efter ingrepp tandläkare med administrering av förebyggande analgesi eller placebo, hos barn med molar-incisiv hipomineralisering.
Femtio patienter kommer att väljas ut i de pediatriska tandläkarkurserna i FORP-USP grundkursen, i åldern 6 till 12 år, av båda könen, som har minst 2 (två) övre och/eller nedre molarer påverkade av molar- incisiver som behöver lite typ av reparativ behandling, extraktion eller endodontisk behandling.
Dessa patienter bör också uppvisa emalj- och dentinfrakturer orsakade av MIH, atypisk restaurering och/eller atypisk karies, och som uppvisar smärta över måttlig grad (6>), efter stimulering med luft/vattenstråle i 5 sekunder.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fernanda Vicioni-Marques, PhD Student
- Telefonnummer: +55 16 3315-3995
- E-post: fernanda.vicioni.marques@usp.br
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
- Rekrytering
- School of Dentistry of Ribeirão Preto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- närvarande minst 2 (två) övre molarer och/eller nedre påverkade av Molar-Incisors Hypomineralization
- återställande behandling
- extraktion
- endodontisk behandling
- smärta över måttlig grad (6>)
Exklusions kriterier:
- patienter som misstänks ha analgetika av någon typ eller närvaro av akut smärta under de senaste 24 timmarna före ingreppet
- patient med hepatopati i anamnesen
- blödande hemorragiska störningar
- överkänslighet mot komponenter
- patienter och familjemedlemmar som inte har telefon eller att barnen inte kommer att stå under föräldrars tillsyn under de första 24 timmarna efter vård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1: Ibuprofeno
Barnet och hans/hennes vårdnadshavare ska omedelbart efter ankomsten informeras om deltagandet i forskningen, utvärderas utifrån kriterierna för inkludering och uteslutning som beskrivs ovan.
Strax efter att den ansvarige för barnet har undertecknat formuläret för informerat samtycke (bilaga A), ska läkemedlet administreras i den dosering som fastställs av Clarks formel, beroende på varje barns vikt.
Det kommer sedan att utvärderas graden av ångest hos barnet inför tandbehandlingen med hjälp av skalan "Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale" (Barberio, 2017).
Efter 30 minuters läkemedelsadministrering startar behandlingen.
|
Barnet och hans/hennes vårdnadshavare ska omedelbart efter ankomsten informeras om deltagandet i forskningen, utvärderas utifrån kriterierna för inkludering och uteslutning som beskrivs ovan.
Strax efter att den ansvarige för barnet har undertecknat formuläret för informerat samtycke (bilaga A), ska läkemedlet administreras i den dosering som fastställs av Clarks formel, beroende på varje barns vikt.
Det kommer sedan att utvärderas graden av ångest hos barnet inför tandbehandlingen med hjälp av skalan "Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale" (Barberio, 2017).
Efter 30 minuters läkemedelsadministrering startar behandlingen.
|
Placebo-jämförare: Grupp 2: Placebo
Barnet och hans/hennes vårdnadshavare ska omedelbart efter ankomsten informeras om deltagandet i forskningen, utvärderas utifrån kriterierna för inkludering och uteslutning som beskrivs ovan.
Strax efter att den ansvariga för barnet har undertecknat formuläret för informerat samtycke (bilaga A), ska placebo administreras i den dos som fastställs av Clarks formel, beroende på varje barns vikt.
Det kommer sedan att utvärderas graden av ångest hos barnet inför tandbehandlingen med hjälp av skalan "Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale" (Barberio, 2017).
Efter 30 minuters läkemedelsadministrering startar behandlingen.
|
Barnet och hans/hennes vårdnadshavare ska omedelbart efter ankomsten informeras om deltagandet i forskningen, utvärderas utifrån kriterierna för inkludering och uteslutning som beskrivs ovan.
Strax efter att den ansvariga för barnet har undertecknat formuläret för informerat samtycke (bilaga A), ska placebo administreras i den dos som fastställs av Clarks formel, beroende på varje barns vikt.
Det kommer sedan att utvärderas graden av ångest hos barnet inför tandbehandlingen med hjälp av skalan "Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale" (Barberio, 2017).
Efter 30 minuters läkemedelsadministrering startar behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell smärtskala
Tidsram: 24 timmar
|
Barnet kommer att ange i Wong Baker Face Scale vilket ansikte som var associerat med hans/hennes smärta.
Denna skala består av en visuell observation av barnet av flera ansikten representerade i teckningen, från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta).
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fabrício K de Carvalho, Professor, University of Sao Paulo, School of Dentistry of Ribeirão Preto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
20 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
20 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2019
Första postat (Faktisk)
17 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Medfödda abnormiteter
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Tandavvikelser
- Dental emalj Hypoplasi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- AnalgesiaMIH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna