- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03953729
Wirksamkeit der präventiven Analgesie bei Kindern mit Molaren-Schneidezahn-Hypomineralisation (MIH)
27. September 2021 aktualisiert von: Vicioni-Marques, F, University of Sao Paulo
Wirksamkeit der präventiven Analgesie bei Kindern mit Molaren-Schneidezahn-Hypomineralisation (MIH): Dreifach-blinde klinische Studie, randomisiert und kontrolliert durch Placebo
Schmerz wird von der IASP (International Association for the Study of Pain) definiert als „ein unangenehmes sensorisches und emotionales Erlebnis, das mit der Schädigung tatsächlicher oder potenzieller Gewebe verbunden ist oder in Begriffen beschrieben wird, die auf eine solche Schädigung schließen lassen“.
Episoden von Schmerzen und Unwohlsein bei Kindern sind einer der Hauptfaktoren für Angst und Unruhe in der Zahnmedizin, insbesondere solche, die den Zustand der molaren-inzisiven Hipomineralisierung darstellen, bei der wir im Zusammenhang mit der Behandlung ein erhöhtes Maß an Angst beobachten konnten.
Um das schmerzhafte Gefühl zu verbessern, das bei Patienten mit Hipomineralisierung der Backenzähne auftritt, sowie die Angst, die diese Patienten vor einer zahnärztlichen Behandlung zeigen, wird das Ziel der vorliegenden Studie darin bestehen, das Auftreten und Ausmaß der Schmerzen nach zahnärztlichen Eingriffen mit der Verabreichung von zu bewerten präventive Analgesie oder Placebo bei Kindern mit molar-inzisiver Hipomineralisierung.
In den Kursen für Kinderzahnheilkunde des FORP-USP-Grundstudiengangs werden fünfzig Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren beiderlei Geschlechts ausgewählt, die mindestens 2 (zwei) obere und/oder untere Molaren aufweisen, die von Backenzähnen betroffen sind, die welche benötigen Art der restaurativen Behandlung, Extraktion oder endodontischen Behandlung.
Außerdem sollten diese Patienten Schmelz- und Dentinfrakturen aufweisen, die durch MIH, atypische Restaurierung und/oder atypische Karies verursacht wurden und nach einer 5-sekündigen Stimulation mit einem Luft-/Wasserstrahl Schmerzen über einem moderaten Grad (6>) aufweisen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fernanda Vicioni-Marques, PhD Student
- Telefonnummer: +55 16 3315-3995
- E-Mail: fernanda.vicioni.marques@usp.br
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
- Rekrutierung
- School of Dentistry of Ribeirão Preto
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 2 (zwei) obere und/oder untere Molaren sind von einer Molaren-Schneidezahn-Hypomineralisierung betroffen
- restaurative Behandlung
- Extraktion
- endodontische Behandlung
- Schmerzen über dem mäßigen Grad (6>)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf Analgetika jeglicher Art oder Vorliegen akuter Schmerzen in den letzten 24 Stunden vor dem Eingriff
- Patient mit Hepatopathie in der Vorgeschichte
- Blutungsstörungen
- Überempfindlichkeit gegen Bestandteile
- Patienten und Familienangehörige, die über kein Telefon verfügen oder dass die Kinder in den ersten 24 Stunden nach der Betreuung nicht unter elterlicher Aufsicht stehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1: Ibuprofen
Das Kind und sein/ihr Vormund werden unmittelbar nach der Ankunft über die Teilnahme an der Forschung informiert und anhand der oben beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet.
Kurz nach der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (Anhang A) durch den für das Kind Verantwortlichen wird das Medikament in der durch Clarks Formel festgelegten Dosierung entsprechend dem Gewicht jedes Kindes verabreicht.
Anschließend wird der Grad der Angst des Kindes vor der Zahnbehandlung anhand der Skala „Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale“ (Barberio, 2017) bewertet.
Nach 30-minütiger Medikamentenverabreichung beginnt die Behandlung.
|
Das Kind und sein/ihr Vormund werden unmittelbar nach der Ankunft über die Teilnahme an der Forschung informiert und anhand der oben beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet.
Kurz nach der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (Anhang A) durch den für das Kind Verantwortlichen wird das Medikament in der durch Clarks Formel festgelegten Dosierung entsprechend dem Gewicht jedes Kindes verabreicht.
Anschließend wird der Grad der Angst des Kindes vor der Zahnbehandlung anhand der Skala „Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale“ (Barberio, 2017) bewertet.
Nach 30-minütiger Medikamentenverabreichung beginnt die Behandlung.
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo
Das Kind und sein/ihr Vormund werden unmittelbar nach der Ankunft über die Teilnahme an der Forschung informiert und anhand der oben beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet.
Kurz nach der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (Anhang A) durch den für das Kind Verantwortlichen wird das Placebo in der durch Clarks Formel festgelegten Dosierung entsprechend dem Gewicht jedes Kindes verabreicht.
Anschließend wird der Grad der Angst des Kindes vor der Zahnbehandlung anhand der Skala „Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale“ (Barberio, 2017) bewertet.
Nach 30-minütiger Medikamentenverabreichung beginnt die Behandlung.
|
Das Kind und sein/ihr Vormund werden unmittelbar nach der Ankunft über die Teilnahme an der Forschung informiert und anhand der oben beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet.
Kurz nach der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (Anhang A) durch den für das Kind Verantwortlichen wird das Placebo in der durch Clarks Formel festgelegten Dosierung entsprechend dem Gewicht jedes Kindes verabreicht.
Anschließend wird der Grad der Angst des Kindes vor der Zahnbehandlung anhand der Skala „Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale“ (Barberio, 2017) bewertet.
Nach 30-minütiger Medikamentenverabreichung beginnt die Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Das Kind gibt auf der Wong-Baker-Gesichtsskala an, welches Gesicht mit seinem Schmerz in Zusammenhang steht.
Diese Skala besteht aus der visuellen Beobachtung mehrerer gezeichneter Gesichter durch das Kind und reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz).
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fabrício K de Carvalho, Professor, University of Sao Paulo, School of Dentistry of Ribeirão Preto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Zahnanomalien
- Hypoplasie des Zahnschmelzes
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- AnalgesiaMIH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .