Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost preemptivní analgezie u dětí s hypomineralizací molárních řezáků (MIH)

27. září 2021 aktualizováno: Vicioni-Marques, F, University of Sao Paulo

Účinnost preemptivní analgezie u dětí s hypomineralizací molárních řezáků (MIH): Trojitě zaslepená klinická studie, randomizovaná a kontrolovaná placebem

Bolest je definována IASP (International Association for the Study of Pain) jako „nepříjemný smyslový a emocionální zážitek spojený s poškozením skutečné nebo potenciální tkáně nebo popsaný termíny, které takové poškození naznačují“. Epizody bolesti a nepohodlí, které děti zažívají, jsou jedním z hlavních faktorů strachu a úzkosti ve stomatologii, zejména těch, které představují stav molárně incizivní hipomineralizace, kde jsme pozorovali zvýšenou úroveň úzkosti ve vztahu k léčbě. Cílem této studie bude zhodnotit výskyt a míru bolesti po výkonech zubních lékařů s podáváním preemptivní analgezie nebo placebo u dětí s molárně incizivní hipomineralizací. Padesát pacientů bude vybráno do kurzů dětské stomatologie pregraduálního kurzu FORP-USP ve věku 6 až 12 let obou pohlaví, kteří mají alespoň 2 (dva) horní a/nebo dolní stoličky postižené moláry-řezáky, které potřebují druh výplňového ošetření, extrakce nebo endodontického ošetření. Tito pacienti by také měli mít po stimulaci proudem vzduchu/vody po dobu 5 sekund zlomeniny skloviny a dentinu způsobené MIH, atypickou výplní a/nebo atypickým kazem a bolestí vyšší než středního stupně (6>).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14040-904
        • Nábor
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomny alespoň 2 (dva) horní stoličky a/nebo spodní postižené hypomineralizací molár-řezáků
  • regenerační léčba
  • extrakce
  • endodontické ošetření
  • bolest nad středním stupněm (6>)

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s podezřením na analgetika jakéhokoli typu nebo přítomností akutní bolesti v posledních 24 hodinách před výkonem
  • pacient s anamnézou hepatopatie
  • krvácivé hemoragické poruchy
  • přecitlivělost na složky
  • pacientů a rodinných příslušníků, kteří nemají telefon nebo že děti nebudou pod dohledem rodičů v prvních 24 hodinách po péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Ibuprofeno
Dítě a jeho opatrovník budou ihned po příjezdu informováni o účasti ve výzkumu, který bude hodnocen podle výše popsaných kritérií zařazení a vyloučení. Brzy poté, co odpovědný za dítě podepíše formulář informovaného souhlasu (příloha A), bude lék podán v dávce stanovené Clarkovým vzorcem podle hmotnosti každého dítěte. Následně bude vyhodnocena míra úzkosti dítěte před zubním ošetřením pomocí škály „Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale“ (Barberio, 2017). Po 30 minutách podávání léku začne léčba.
Dítě a jeho opatrovník budou ihned po příjezdu informováni o účasti ve výzkumu, který bude hodnocen podle výše popsaných kritérií zařazení a vyloučení. Brzy poté, co odpovědný za dítě podepíše formulář informovaného souhlasu (příloha A), bude lék podán v dávce stanovené Clarkovým vzorcem podle hmotnosti každého dítěte. Následně bude vyhodnocena míra úzkosti dítěte před zubním ošetřením pomocí škály „Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale“ (Barberio, 2017). Po 30 minutách podávání léku začne léčba.
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo
Dítě a jeho opatrovník budou ihned po příjezdu informováni o účasti ve výzkumu, který bude hodnocen podle výše popsaných kritérií zařazení a vyloučení. Krátce poté, co odpovědný za dítě podepíše formulář informovaného souhlasu (příloha A), se placebo podá v dávce stanovené Clarkovým vzorcem podle hmotnosti každého dítěte. Následně bude vyhodnocena míra úzkosti dítěte před zubním ošetřením pomocí škály „Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale“ (Barberio, 2017). Po 30 minutách podávání léku začne léčba.
Dítě a jeho opatrovník budou ihned po příjezdu informováni o účasti ve výzkumu, který bude hodnocen podle výše popsaných kritérií zařazení a vyloučení. Krátce poté, co odpovědný za dítě podepíše formulář informovaného souhlasu (příloha A), se placebo podá v dávce stanovené Clarkovým vzorcem podle hmotnosti každého dítěte. Následně bude vyhodnocena míra úzkosti dítěte před zubním ošetřením pomocí škály „Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale“ (Barberio, 2017). Po 30 minutách podávání léku začne léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální stupnice bolesti
Časové okno: 24 hodin
Dítě ve Wong Baker Face Scale označí, jaká byla tvář spojená s jeho bolestí. Tato stupnice sestává z vizuálního pozorování několika tváří dítěte znázorněných na kresbě v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fabrício K de Carvalho, Professor, University of Sao Paulo, School of Dentistry of Ribeirão Preto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit