- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03953729
Účinnost preemptivní analgezie u dětí s hypomineralizací molárních řezáků (MIH)
27. září 2021 aktualizováno: Vicioni-Marques, F, University of Sao Paulo
Účinnost preemptivní analgezie u dětí s hypomineralizací molárních řezáků (MIH): Trojitě zaslepená klinická studie, randomizovaná a kontrolovaná placebem
Bolest je definována IASP (International Association for the Study of Pain) jako „nepříjemný smyslový a emocionální zážitek spojený s poškozením skutečné nebo potenciální tkáně nebo popsaný termíny, které takové poškození naznačují“.
Epizody bolesti a nepohodlí, které děti zažívají, jsou jedním z hlavních faktorů strachu a úzkosti ve stomatologii, zejména těch, které představují stav molárně incizivní hipomineralizace, kde jsme pozorovali zvýšenou úroveň úzkosti ve vztahu k léčbě.
Cílem této studie bude zhodnotit výskyt a míru bolesti po výkonech zubních lékařů s podáváním preemptivní analgezie nebo placebo u dětí s molárně incizivní hipomineralizací.
Padesát pacientů bude vybráno do kurzů dětské stomatologie pregraduálního kurzu FORP-USP ve věku 6 až 12 let obou pohlaví, kteří mají alespoň 2 (dva) horní a/nebo dolní stoličky postižené moláry-řezáky, které potřebují druh výplňového ošetření, extrakce nebo endodontického ošetření.
Tito pacienti by také měli mít po stimulaci proudem vzduchu/vody po dobu 5 sekund zlomeniny skloviny a dentinu způsobené MIH, atypickou výplní a/nebo atypickým kazem a bolestí vyšší než středního stupně (6>).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fernanda Vicioni-Marques, PhD Student
- Telefonní číslo: +55 16 3315-3995
- E-mail: fernanda.vicioni.marques@usp.br
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14040-904
- Nábor
- School of Dentistry of Ribeirão Preto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomny alespoň 2 (dva) horní stoličky a/nebo spodní postižené hypomineralizací molár-řezáků
- regenerační léčba
- extrakce
- endodontické ošetření
- bolest nad středním stupněm (6>)
Kritéria vyloučení:
- pacientů s podezřením na analgetika jakéhokoli typu nebo přítomností akutní bolesti v posledních 24 hodinách před výkonem
- pacient s anamnézou hepatopatie
- krvácivé hemoragické poruchy
- přecitlivělost na složky
- pacientů a rodinných příslušníků, kteří nemají telefon nebo že děti nebudou pod dohledem rodičů v prvních 24 hodinách po péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Ibuprofeno
Dítě a jeho opatrovník budou ihned po příjezdu informováni o účasti ve výzkumu, který bude hodnocen podle výše popsaných kritérií zařazení a vyloučení.
Brzy poté, co odpovědný za dítě podepíše formulář informovaného souhlasu (příloha A), bude lék podán v dávce stanovené Clarkovým vzorcem podle hmotnosti každého dítěte.
Následně bude vyhodnocena míra úzkosti dítěte před zubním ošetřením pomocí škály „Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale“ (Barberio, 2017).
Po 30 minutách podávání léku začne léčba.
|
Dítě a jeho opatrovník budou ihned po příjezdu informováni o účasti ve výzkumu, který bude hodnocen podle výše popsaných kritérií zařazení a vyloučení.
Brzy poté, co odpovědný za dítě podepíše formulář informovaného souhlasu (příloha A), bude lék podán v dávce stanovené Clarkovým vzorcem podle hmotnosti každého dítěte.
Následně bude vyhodnocena míra úzkosti dítěte před zubním ošetřením pomocí škály „Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale“ (Barberio, 2017).
Po 30 minutách podávání léku začne léčba.
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo
Dítě a jeho opatrovník budou ihned po příjezdu informováni o účasti ve výzkumu, který bude hodnocen podle výše popsaných kritérií zařazení a vyloučení.
Krátce poté, co odpovědný za dítě podepíše formulář informovaného souhlasu (příloha A), se placebo podá v dávce stanovené Clarkovým vzorcem podle hmotnosti každého dítěte.
Následně bude vyhodnocena míra úzkosti dítěte před zubním ošetřením pomocí škály „Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale“ (Barberio, 2017).
Po 30 minutách podávání léku začne léčba.
|
Dítě a jeho opatrovník budou ihned po příjezdu informováni o účasti ve výzkumu, který bude hodnocen podle výše popsaných kritérií zařazení a vyloučení.
Krátce poté, co odpovědný za dítě podepíše formulář informovaného souhlasu (příloha A), se placebo podá v dávce stanovené Clarkovým vzorcem podle hmotnosti každého dítěte.
Následně bude vyhodnocena míra úzkosti dítěte před zubním ošetřením pomocí škály „Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale“ (Barberio, 2017).
Po 30 minutách podávání léku začne léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální stupnice bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Dítě ve Wong Baker Face Scale označí, jaká byla tvář spojená s jeho bolestí.
Tato stupnice sestává z vizuálního pozorování několika tváří dítěte znázorněných na kresbě v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fabrício K de Carvalho, Professor, University of Sao Paulo, School of Dentistry of Ribeirão Preto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
20. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
20. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Abnormality stomatognátního systému
- Abnormality zubů
- Hypoplazie zubní skloviny
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- AnalgesiaMIH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .