超前镇痛对磨牙切牙矿化不足 (MIH) 儿童的有效性
2021年9月27日 更新者:Vicioni-Marques, F、University of Sao Paulo
超前镇痛对磨牙切牙矿化不足 (MIH) 儿童的有效性:三盲临床研究,随机和安慰剂对照
疼痛被 IASP(国际疼痛研究协会)定义为“与实际或潜在组织损伤相关的不愉快的感觉和情绪体验,或者用暗示这种伤害的术语描述”。
儿童经历的疼痛和不适发作是牙科恐惧和焦虑的主要因素之一,尤其是那些出现磨牙切牙牙髓矿化的情况,我们观察到与治疗相关的焦虑程度增加。
为了改善磨牙切牙矿化患者的疼痛感以及这些患者在牙科治疗中表现出的焦虑,本研究的目的是评估牙医在手术后疼痛的发生和程度。超前镇痛或安慰剂,用于磨牙切端矿化的儿童。
在 FORP-USP 本科课程的儿科牙科课程中将选出 50 名年龄在 6 至 12 岁之间的男女患者,他们至少有 2(两)颗上和/或下磨牙受到磨牙-切牙的影响,需要一些一种修复治疗,拔牙或牙髓治疗。
此外,这些患者应出现由 MIH、非典型修复体和/或非典型龋齿引起的牙釉质和牙本质骨折,并在空气/水射流刺激 5 秒后出现中等程度以上的疼痛 (6>)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Fernanda Vicioni-Marques, PhD Student
- 电话号码:+55 16 3315-3995
- 邮箱:fernanda.vicioni.marques@usp.br
学习地点
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14040-904
- 招聘中
- School of Dentistry of Ribeirão Preto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 存在至少 2(两)个上臼齿和/或下臼齿受臼齿-切牙低矿化影响
- 恢复性治疗
- 萃取
- 牙髓治疗
- 中度以上疼痛 (6>)
排除标准:
- 在手术前的最后 24 小时内怀疑使用任何类型的镇痛剂或存在急性疼痛的患者
- 有肝病史的患者
- 出血性疾病
- 对成分过敏
- 没有电话的患者和家庭成员,或者孩子在护理后的前 24 小时内不会在父母的监护下。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:第 1 组:布洛芬诺
儿童及其监护人应在抵达后立即获知参与研究的情况,并根据上述纳入和排除标准进行评估。
在孩子的负责人签署知情同意书(附录 A)后不久,药物应根据每个孩子的体重按照克拉克公式确定的剂量给药。
然后将使用“儿童恐惧调查表 - 牙科子量表”(Barberio,2017)量表评估儿童在牙科治疗前的焦虑程度。
给药 30 分钟后,治疗将开始。
|
儿童及其监护人应在抵达后立即获知参与研究的情况,并根据上述纳入和排除标准进行评估。
在孩子的负责人签署知情同意书(附录 A)后不久,药物应根据每个孩子的体重按照克拉克公式确定的剂量给药。
然后将使用“儿童恐惧调查表 - 牙科子量表”(Barberio,2017)量表评估儿童在牙科治疗前的焦虑程度。
给药 30 分钟后,治疗将开始。
|
安慰剂比较:第 2 组:安慰剂
儿童及其监护人应在抵达后立即获知参与研究的情况,并根据上述纳入和排除标准进行评估。
在孩子的负责人签署知情同意书(附录 A)后不久,安慰剂应根据每个孩子的体重按照克拉克公式确定的剂量给药。
然后将使用“儿童恐惧调查表 - 牙科子量表”(Barberio,2017)量表评估儿童在牙科治疗前的焦虑程度。
给药 30 分钟后,治疗将开始。
|
儿童及其监护人应在抵达后立即获知参与研究的情况,并根据上述纳入和排除标准进行评估。
在孩子的负责人签署知情同意书(附录 A)后不久,安慰剂应根据每个孩子的体重按照克拉克公式确定的剂量给药。
然后将使用“儿童恐惧调查表 - 牙科子量表”(Barberio,2017)量表评估儿童在牙科治疗前的焦虑程度。
给药 30 分钟后,治疗将开始。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
视觉疼痛量表
大体时间:24小时
|
孩子将在 Wong Baker 面部量表中指出与他/她的疼痛相关的面部。
该量表包括儿童对绘画中表示的几张面孔的视觉观察,范围从 0(无痛)到 10(难以忍受的痛)。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Fabrício K de Carvalho, Professor、University of Sao Paulo, School of Dentistry of Ribeirão Preto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月20日
研究完成 (预期的)
2021年12月20日
研究注册日期
首次提交
2019年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月15日
首次发布 (实际的)
2019年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.