Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevän analgesian tehokkuus lapsilla, joilla on poskietuhampaiden hypomineralisaatio (MIH)

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Vicioni-Marques, F, University of Sao Paulo

Ennaltaehkäisevän analgesian tehokkuus lapsilla, joilla on poskietuhampaiden hypomineralisaatio (MIH): kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus, satunnaistettu ja lumelääkettä kontrolloinut

IASP (International Association for the Study of Pain) määrittelee kivun "epämiellyttäväksi aisti- ja tunnekokemukseksi, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon tai kuvataan termeillä, jotka viittaavat tällaiseen vaurioon". Lasten kokemat kipu- ja epämukavuusjaksot ovat yksi tärkeimmistä pelon ja ahdistuneisuuden tekijöistä hammaslääketieteessä, erityisesti ne, jotka edustavat molaarisen hipomineralisoitumisen tilaa, jossa havaitsimme lisääntynyttä ahdistusta suhteessa hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kivun esiintymistä ja astetta hammaslääkäreiden toimenpiteiden jälkeen, kun potilaat, joilla on poski-etuhampaiden hipomineralisaatio, aiheuttavat kipua, sekä näiden potilaiden osoittamaa ahdistusta hammashoidon yhteydessä. ennaltaehkäisevä analgesia tai lumelääke lapsille, joilla on poskileikkaushipomineralisaatio. FORP-USP:n peruskurssin Pediatric Dentistry -kursseille valitaan 50 potilasta, iältään 6–12 vuotta, molemmista sukupuolista, joilla on vähintään 2 (kaksi) ylä- ja/tai alahammaa, joihin poskietuhampaat vaikuttavat. eräänlainen korjaava hoito, poisto tai endodonttinen hoito. Lisäksi näillä potilailla tulee olla MIH:n aiheuttamia kiille- ja dentiinimurtumia, epätyypillisiä restauraatioita ja/tai epätyypillistä kariesta ja joissa esiintyy keskivaikeaa kipua (6>) 5 sekunnin ilma-vesisuihkulla stimuloinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14040-904
        • Rekrytointi
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 2 (kaksi) ylähammasta ja/tai alahammasta, joihin poski-etuhampaiden hypomineralisaatio vaikuttaa
  • korjaava hoito
  • uuttaminen
  • endodonttinen hoito
  • keskivaikeaa kipua (6>)

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla epäillään olevan minkä tahansa tyyppisiä kipulääkkeitä tai akuuttia kipua viimeisen 24 tunnin aikana ennen toimenpidettä
  • potilaalla, jolla on ollut hepatopatiaa
  • verenvuotohäiriöt
  • yliherkkyys komponenteille
  • potilaat ja perheenjäsenet, joilla ei ole puhelinta tai lapset eivät ole vanhempien valvonnassa ensimmäisten 24 tunnin aikana hoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Ibuprofeeni
Lapselle ja hänen huoltajalleen tulee välittömästi saapuessaan tiedottaa osallistumisestaan ​​tutkimukseen, jota arvioidaan edellä kuvatuin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerein. Pian sen jälkeen, kun lapsesta vastaava henkilö on allekirjoittanut Ilmoitetun suostumuslomakkeen (Liite A), lääke annetaan Clarkin kaavassa määritetyllä annoksella kunkin lapsen painon mukaan. Sen jälkeen arvioidaan lapsen ahdistuneisuusaste hammashoidon edessä asteikolla "Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale" (Barberio, 2017). Hoito alkaa 30 minuutin lääkkeen annon jälkeen.
Lääke: Ibuprofeeni
Lapselle ja hänen huoltajalleen tulee välittömästi saapuessaan tiedottaa osallistumisestaan ​​tutkimukseen, jota arvioidaan edellä kuvatuin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerein. Pian sen jälkeen, kun lapsesta vastaava henkilö on allekirjoittanut Ilmoitetun suostumuslomakkeen (Liite A), lääke annetaan Clarkin kaavassa määritetyllä annoksella kunkin lapsen painon mukaan. Sen jälkeen arvioidaan lapsen ahdistuneisuusaste hammashoidon edessä asteikolla "Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale" (Barberio, 2017). Hoito alkaa 30 minuutin lääkkeen annon jälkeen.
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Placebo
Lapselle ja hänen huoltajalleen tulee välittömästi saapuessaan tiedottaa osallistumisestaan ​​tutkimukseen, jota arvioidaan edellä kuvatuin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerein. Pian sen jälkeen, kun lapsesta vastaava henkilö on allekirjoittanut Ilmoitetun suostumuslomakkeen (Liite A), lumelääkettä annetaan Clarkin kaavassa määritetyllä annoksella kunkin lapsen painon mukaan. Sen jälkeen arvioidaan lapsen ahdistuneisuusaste hammashoidon edessä asteikolla "Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale" (Barberio, 2017). Hoito alkaa 30 minuutin lääkkeen annon jälkeen.
Lääke: Plasebo
Lapselle ja hänen huoltajalleen tulee välittömästi saapuessaan tiedottaa osallistumisestaan ​​tutkimukseen, jota arvioidaan edellä kuvatuin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerein. Pian sen jälkeen, kun lapsesta vastaava henkilö on allekirjoittanut Ilmoitetun suostumuslomakkeen (Liite A), lumelääkettä annetaan Clarkin kaavassa määritetyllä annoksella kunkin lapsen painon mukaan. Sen jälkeen arvioidaan lapsen ahdistuneisuusaste hammashoidon edessä asteikolla "Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale" (Barberio, 2017). Hoito alkaa 30 minuutin lääkkeen annon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen kipuasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
Lapsi ilmoittaa Wong Baker Face -asteikolla, mitkä kasvot liittyivät hänen kipuihinsa. Tämä asteikko koostuu lapsen visuaalisesta havainnosta useista piirroksessa esitetyistä kasvoista, jotka vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu).
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fabrício K de Carvalho, Professor, University of Sao Paulo, School of Dentistry of Ribeirão Preto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AnalgesiaMIH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa