어금니-절치 저광물화(MIH)가 있는 소아에서 선제적 진통제의 효과
2021년 9월 27일 업데이트: Vicioni-Marques, F, University of Sao Paulo
어금니-절치 저광물화(MIH)가 있는 어린이의 선제적 진통 효과: 삼중 맹검 임상 연구, 위약에 의해 무작위 배정 및 통제
통증은 IASP(International Association for the Study of Pain)에서 "실제 또는 잠재적인 조직 손상과 관련되거나 그러한 손상을 암시하는 용어로 설명된 불쾌한 감각 및 감정적 경험"으로 정의됩니다.
어린이가 경험하는 통증과 불편함의 에피소드는 치과에서 두려움과 불안의 주요 요인 중 하나이며, 특히 Molar-Incisive Hipomineralization의 상태를 나타내는 경우 치료와 관련하여 불안 수준이 증가하는 것을 관찰했습니다.
어금니-절치 Hipomineralization 환자의 통증 감각과 치과 치료에 대한 불안을 개선하기 위해 본 연구의 목적은 치과의사가 치과 치료를 받은 후 통증의 발생 및 정도를 평가하는 것이다. Molar-Incisive Hipomineralization이있는 어린이의 선제 진통제 또는 위약.
50명의 환자가 FORP-USP 학부 과정의 소아 치과 과정에서 선택될 것입니다. 남녀 모두 6세에서 12세이며, 어금니-절치에 의해 영향을 받는 상악 및/또는 하악 어금니가 적어도 2개 있습니다. 수복 치료, 추출 또는 근관 치료의 종류.
또한, 이러한 환자들은 MIH에 의한 법랑질 및 상아질 골절, 비정형 수복물 및/또는 비정형 우식증을 나타내야 하며 5초 동안 에어/워터 제트로 자극한 후 중등도(6>) 이상의 통증을 나타내어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fernanda Vicioni-Marques, PhD Student
- 전화번호: +55 16 3315-3995
- 이메일: fernanda.vicioni.marques@usp.br
연구 장소
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São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14040-904
- 모병
- School of Dentistry of Ribeirão Preto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Molar-Incisor Hypomineralization의 영향을 받는 적어도 2개의 위 어금니 및/또는 아래가 있음
- 회복 치료
- 추출
- 근관 치료
- 중등도 이상의 통증(6>)
제외 기준:
- 시술 전 마지막 24시간 동안 모든 유형의 진통제가 의심되거나 급성 통증이 있는 환자
- 간병증 병력이 있는 환자
- 출혈 출혈 장애
- 성분에 대한 과민성
- 전화가 없거나 어린이가 치료 후 처음 24시간 동안 부모의 감독을 받지 않을 환자 및 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 이부프로페노
아동과 보호자는 도착 즉시 연구 참여에 대한 정보를 받고 위에서 설명한 포함 및 배제 기준에 따라 평가를 받아야 합니다.
정보에 입각한 동의서(부록 A)의 아동 책임자가 서명한 직후 각 아동의 체중에 따라 Clark의 공식에 의해 설정된 용량으로 약물을 투여해야 합니다.
그 후 "Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale" 척도(Barberio, 2017)를 이용하여 치과 치료를 앞둔 아동의 불안 정도를 평가하게 된다.
투약 30분 후 치료가 시작됩니다.
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아동과 보호자는 도착 즉시 연구 참여에 대한 정보를 받고 위에서 설명한 포함 및 배제 기준에 따라 평가를 받아야 합니다.
정보에 입각한 동의서(부록 A)의 아동 책임자가 서명한 직후 각 아동의 체중에 따라 Clark의 공식에 의해 설정된 용량으로 약물을 투여해야 합니다.
그 후 "Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale" 척도(Barberio, 2017)를 이용하여 치과 치료를 앞둔 아동의 불안 정도를 평가하게 된다.
투약 30분 후 치료가 시작됩니다.
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위약 비교기: 그룹 2: 위약
아동과 보호자는 도착 즉시 연구 참여에 대한 정보를 받고 위에서 설명한 포함 및 배제 기준에 따라 평가를 받아야 합니다.
정보에 입각한 동의서(부록 A)의 아동에 대한 책임자의 서명 직후 위약은 각 아동의 체중에 따라 Clark의 공식에 의해 설정된 용량으로 투여되어야 합니다.
그 후 "Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale" 척도(Barberio, 2017)를 이용하여 치과 치료를 앞둔 아동의 불안 정도를 평가하게 된다.
투약 30분 후 치료가 시작됩니다.
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아동과 보호자는 도착 즉시 연구 참여에 대한 정보를 받고 위에서 설명한 포함 및 배제 기준에 따라 평가를 받아야 합니다.
정보에 입각한 동의서(부록 A)의 아동에 대한 책임자의 서명 직후 위약은 각 아동의 체중에 따라 Clark의 공식에 의해 설정된 용량으로 투여되어야 합니다.
그 후 "Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale" 척도(Barberio, 2017)를 이용하여 치과 치료를 앞둔 아동의 불안 정도를 평가하게 된다.
투약 30분 후 치료가 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 통증 척도
기간: 24 시간
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아이는 Wong Baker 얼굴 척도에 자신의 통증과 관련된 얼굴이 무엇인지 표시할 것입니다.
이 척도는 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지의 범위에서 그림으로 표현된 여러 얼굴의 아동에 의한 시각적 관찰로 구성됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fabrício K de Carvalho, Professor, University of Sao Paulo, School of Dentistry of Ribeirão Preto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 20일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AnalgesiaMIH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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