Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność analgezji zapobiegawczej u dzieci z hipomineralizacją zębów trzonowo-siecznych (MIH)

27 września 2021 zaktualizowane przez: Vicioni-Marques, F, University of Sao Paulo

Skuteczność wyprzedzającej analgezji u dzieci z hipomineralizacją siekaczy trzonowych (MIH): badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane przez placebo

Ból jest definiowany przez IASP (International Association for the Study of Pain) jako „nieprzyjemne doznanie czuciowe i emocjonalne związane z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanki lub opisane terminami sugerującymi takie uszkodzenie”. Epizody bólu i dyskomfortu odczuwane przez dzieci są jednym z głównych czynników strachu i niepokoju w stomatologii, zwłaszcza tych, które przedstawiają stan hipomineralizacji trzonowo-siecznej, gdzie zaobserwowaliśmy zwiększony poziom lęku w związku z leczeniem. W celu poprawy odczuwania bólu przez pacjentów z hipomineralizacją trzonowo-siekaczy oraz lęku przed leczeniem stomatologicznym, celem niniejszej pracy będzie ocena występowania i stopnia dolegliwości bólowych po zabiegach wykonywanych przez dentystów z zastosowaniem analgezja wyprzedzająca lub placebo u dzieci z hipomineralizacją trzonowo-sieczną. Na kursach stomatologii dziecięcej kursu licencjackiego FORP-USP wybranych zostanie pięćdziesięciu pacjentów, w wieku od 6 do 12 lat, obojga płci, którzy mają co najmniej 2 (dwa) górne i/lub dolne zęby trzonowe dotknięte siekaczami trzonowymi, które wymagają rodzaju leczenia odtwórczego, ekstrakcji lub leczenia endodontycznego. Również ci pacjenci powinni mieć złamania szkliwa i zębiny spowodowane przez MIH, atypową odbudowę i/lub atypową próchnicę oraz ból powyżej umiarkowanego stopnia (6>), po stymulacji strumieniem powietrza/wody przez 5 sekund.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14040-904
        • Rekrutacyjny
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecne co najmniej 2 (dwa) górne zęby trzonowe i/lub dolne dotknięte hipomineralizacją zębów trzonowo-siecznych
  • leczenie regeneracyjne
  • ekstrakcja
  • leczenie endodontyczne
  • ból powyżej średniego stopnia (6>)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z podejrzeniem jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych lub obecności ostrego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin przed zabiegiem
  • pacjent z historią hepatopatii
  • krwotoczne zaburzenia krwotoczne
  • nadwrażliwość na składniki
  • pacjentów i członków rodziny, którzy nie mają telefonu lub że dzieci nie będą pod opieką rodziców w ciągu pierwszych 24 godzin po opiece.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Ibuprofen
Dziecko i jego opiekun niezwłocznie po przybyciu zostaną poinformowani o udziale w badaniu, poddaniu ocenie na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia opisanych powyżej. Wkrótce po podpisaniu przez osobę odpowiedzialną za dziecko Formularza Świadomej Zgody (Załącznik A) należy podać lek w dawce ustalonej według wzoru Clarka, w zależności od wagi każdego dziecka. Następnie zostanie oceniony stopień lęku dziecka przed zabiegiem stomatologicznym za pomocą skali „Dziecięcy program badania lęku – podskala dentystyczna” (Barberio, 2017). Po 30 minutach od podania leku rozpocznie się leczenie.
Lek: Ibuprofen
Dziecko i jego opiekun niezwłocznie po przybyciu zostaną poinformowani o udziale w badaniu, poddaniu ocenie na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia opisanych powyżej. Wkrótce po podpisaniu przez osobę odpowiedzialną za dziecko Formularza Świadomej Zgody (Załącznik A) należy podać lek w dawce ustalonej według wzoru Clarka, w zależności od wagi każdego dziecka. Następnie zostanie oceniony stopień lęku dziecka przed zabiegiem stomatologicznym za pomocą skali „Dziecięcy program badania lęku – podskala dentystyczna” (Barberio, 2017). Po 30 minutach od podania leku rozpocznie się leczenie.
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo
Dziecko i jego opiekun niezwłocznie po przybyciu zostaną poinformowani o udziale w badaniu, poddaniu ocenie na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia opisanych powyżej. Wkrótce po podpisaniu przez osobę odpowiedzialną za dziecko formularza świadomej zgody (dodatek A), placebo zostanie podane w dawce ustalonej według wzoru Clarka, w zależności od wagi każdego dziecka. Następnie zostanie oceniony stopień lęku dziecka przed zabiegiem stomatologicznym za pomocą skali „Dziecięcy program badania lęku – podskala dentystyczna” (Barberio, 2017). Po 30 minutach od podania leku rozpocznie się leczenie.
Lek: Placebo
Dziecko i jego opiekun niezwłocznie po przybyciu zostaną poinformowani o udziale w badaniu, poddaniu ocenie na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia opisanych powyżej. Wkrótce po podpisaniu przez osobę odpowiedzialną za dziecko formularza świadomej zgody (dodatek A), placebo zostanie podane w dawce ustalonej według wzoru Clarka, w zależności od wagi każdego dziecka. Następnie zostanie oceniony stopień lęku dziecka przed zabiegiem stomatologicznym za pomocą skali „Dziecięcy program badania lęku – podskala dentystyczna” (Barberio, 2017). Po 30 minutach od podania leku rozpocznie się leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Dziecko wskaże na Skali Twarzy Wong Baker, jaka twarz kojarzyła się z jego/jej bólem. Skala ta polega na wizualnej obserwacji przez dziecko kilku twarzy przedstawionych na rysunku, w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fabrício K de Carvalho, Professor, University of Sao Paulo, School of Dentistry of Ribeirão Preto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AnalgesiaMIH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj