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Eficácia da Analgesia Preemptiva em Crianças com Hipomineralização Molar-Incisivo (MIH)

27 de setembro de 2021 atualizado por: Vicioni-Marques, F, University of Sao Paulo

Eficácia da analgesia preventiva em crianças com hipomineralização molar-incisivo (HMI): estudo clínico triplo-cego, randomizado e controlado por placebo

A dor é definida pela IASP (International Association for the Study of Pain) como "uma experiência sensorial e emocional desagradável associada ao dano tecidual real ou potencial ou descrita em termos que sugiram tal dano". Os episódios de dor e desconforto vivenciados pelas crianças são um dos principais fatores de medo e ansiedade na odontologia, principalmente aquelas que apresentam a condição de Hipomineralização Molar-Incisivo, onde observamos níveis aumentados de ansiedade em relação ao tratamento. A fim de melhorar a sensação dolorosa que os pacientes com Hipomineralização Molar-Incisivo apresentam, bem como a ansiedade demonstrada por esses pacientes diante do tratamento odontológico, o objetivo do presente estudo será avaliar a ocorrência e o grau de dor após procedimentos odontológicos com administração de analgesia preemptiva ou placebo, em crianças com Hipomineralização Molar-Incisiva. Serão selecionados 50 pacientes nos cursos de Odontopediatria do curso de graduação da FORP-USP, com idade entre 6 a 12 anos, de ambos os sexos, que apresentem pelo menos 2 (dois) molares superiores e/ou inferiores acometidos por Molar-Incisivos que necessitem de alguma tipo de tratamento restaurador, extração ou tratamento endodôntico. Ainda, esses pacientes deveriam apresentar fraturas de esmalte e dentina causadas por MIH, restauração atípica e/ou cárie atípica, e que apresentassem dor acima do grau moderado (6>), após estimulação com jato de ar/água por 5 segundos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
        • Recrutamento
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • apresentar pelo menos 2 (dois) molares superiores e/ou inferiores acometidos por Hipomineralização Molar-Incisivo
  • tratamento restaurador
  • Extração
  • tratamento endodôntico
  • dor acima do grau moderado (6>)

Critério de exclusão:

  • pacientes com suspeita de analgésicos de qualquer tipo ou presença de dor aguda nas últimas 24 horas antes do procedimento
  • paciente com história de hepatopatia
  • distúrbios hemorrágicos hemorrágicos
  • hipersensibilidade aos componentes
  • pacientes e familiares que não tenham telefone ou que as crianças não tenham supervisão dos pais nas primeiras 24 horas após o atendimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1:Ibuprofeno
A criança e seu responsável deverão imediatamente ao chegar serem informados sobre a participação na pesquisa, sendo avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão descritos acima. Logo após a assinatura pelo responsável pela criança do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Anexo A), o medicamento deverá ser administrado na posologia estabelecida pela fórmula de Clark, de acordo com o peso de cada criança. Será então avaliado o grau de ansiedade da criança perante o tratamento dentário utilizando a escala “Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale” (Barberio, 2017). Após 30 minutos da administração do medicamento, o tratamento será iniciado.
Medicamento: Ibuprofeno
A criança e seu responsável deverão imediatamente ao chegar serem informados sobre a participação na pesquisa, sendo avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão descritos acima. Logo após a assinatura pelo responsável pela criança do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Anexo A), o medicamento deverá ser administrado na posologia estabelecida pela fórmula de Clark, de acordo com o peso de cada criança. Será então avaliado o grau de ansiedade da criança perante o tratamento dentário utilizando a escala “Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale” (Barberio, 2017). Após 30 minutos da administração do medicamento, o tratamento será iniciado.
Comparador de Placebo: Grupo 2: Placebo
A criança e seu responsável deverão imediatamente ao chegar serem informados sobre a participação na pesquisa, sendo avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão descritos acima. Logo após a assinatura pelo responsável pela criança do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Anexo A), o placebo será administrado na dosagem estabelecida pela fórmula de Clark, de acordo com o peso de cada criança. Será então avaliado o grau de ansiedade da criança perante o tratamento dentário utilizando a escala “Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale” (Barberio, 2017). Após 30 minutos da administração do medicamento, o tratamento será iniciado.
Medicamento: Placebo
A criança e seu responsável deverão imediatamente ao chegar serem informados sobre a participação na pesquisa, sendo avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão descritos acima. Logo após a assinatura pelo responsável pela criança do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Anexo A), o placebo será administrado na dosagem estabelecida pela fórmula de Clark, de acordo com o peso de cada criança. Será então avaliado o grau de ansiedade da criança perante o tratamento dentário utilizando a escala “Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale” (Barberio, 2017). Após 30 minutos da administração do medicamento, o tratamento será iniciado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual de Dor
Prazo: 24 horas
A criança indicará na Escala de Faces de Wong Baker qual era a face associada à sua dor. Essa escala consiste na observação visual pela criança de várias faces representadas em desenho, variando de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fabrício K de Carvalho, Professor, University of Sao Paulo, School of Dentistry of Ribeirão Preto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AnalgesiaMIH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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