Eficacia de la analgesia preventiva en niños con hipomineralización molar-incisivo (MIH)
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Vicioni-Marques, F, University of Sao Paulo
Eficacia de la analgesia preventiva en niños con hipomineralización molar-incisivo (MIH): estudio clínico triple ciego, aleatorizado y controlado con placebo
El dolor es definido por la IASP (Asociación Internacional para el Estudio del Dolor) como “una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada con el daño tisular real o potencial o descrita en términos que sugieran dicho daño”.
Los episodios de dolor y malestar que experimentan los niños son uno de los principales factores de miedo y ansiedad en odontología, especialmente aquellos que presentan el padecimiento de Hipomineralización Molar-Incisivo, donde observamos aumento de los niveles de ansiedad en relación al tratamiento.
Con el objetivo de mejorar la sensación dolorosa que presentan los pacientes con Hipomineralización Molar-Incisivo así como la ansiedad que estos pacientes manifiestan frente al tratamiento odontológico, el objetivo del presente estudio será evaluar la ocurrencia y grado del dolor posterior a procedimientos odontológicos con administración de analgesia preventiva o placebo, en niños con Hipomineralización Molar-Incisiva.
Cincuenta pacientes serán seleccionados en los cursos de Odontopediatría del curso de pregrado de la FORP-USP, con edad de 6 a 12 años, de ambos sexos, que presenten al menos 2 (dos) molares superiores y/o inferiores afectados por Molar-Incisivos que necesiten algún tipo de tratamiento restaurador, extracción o tratamiento de endodoncia.
Además, estos pacientes deben presentar fracturas de esmalte y dentina causadas por MIH, restauración atípica y/o caries atípica, y que presenten dolor por encima del grado moderado (6>), luego de estimulación con chorro de aire/agua por 5 segundos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fernanda Vicioni-Marques, PhD Student
- Número de teléfono: +55 16 3315-3995
- Correo electrónico: fernanda.vicioni.marques@usp.br
Ubicaciones de estudio
-
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São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
- Reclutamiento
- School of Dentistry of Ribeirão Preto
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- presentar al menos 2 (dos) molares superiores y/o inferiores afectados por Hipomineralización Molar-Incisivo
- tratamiento restaurador
- extracción
- tratamiento de endodoncia
- dolor por encima del grado moderado (6>)
Criterio de exclusión:
- pacientes con sospecha de analgésicos de cualquier tipo o presencia de dolor agudo en las últimas 24 horas antes del procedimiento
- paciente con antecedentes de hepatopatia
- trastornos hemorrágicos hemorrágicos
- hipersensibilidad a los componentes
- Pacientes y familiares que no tengan teléfono o que los niños no estén bajo la supervisión de los padres en las primeras 24 horas después de la atención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Ibuprofeno
El niño y su tutor serán informados inmediatamente a su llegada sobre la participación en la investigación, siendo evaluados según los criterios de inclusión y exclusión descritos anteriormente.
Luego de la firma por parte del responsable del niño del Formulario de Consentimiento Informado (Anexo A), el medicamento será administrado en la dosis establecida por la fórmula de Clark, de acuerdo al peso de cada niño.
Luego se evaluará el grado de ansiedad del niño frente al tratamiento odontológico utilizando la escala “Children’s Fear Survey Schedule-Dental Subscale” (Barberio, 2017).
Después de 30 minutos de la administración del fármaco, se iniciará el tratamiento.
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El niño y su tutor serán informados inmediatamente a su llegada sobre la participación en la investigación, siendo evaluados según los criterios de inclusión y exclusión descritos anteriormente.
Luego de la firma por parte del responsable del niño del Formulario de Consentimiento Informado (Anexo A), el medicamento será administrado en la dosis establecida por la fórmula de Clark, de acuerdo al peso de cada niño.
Luego se evaluará el grado de ansiedad del niño frente al tratamiento odontológico utilizando la escala “Children’s Fear Survey Schedule-Dental Subscale” (Barberio, 2017).
Después de 30 minutos de la administración del fármaco, se iniciará el tratamiento.
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Comparador de placebos: Grupo 2: Placebo
El niño y su tutor serán informados inmediatamente a su llegada sobre la participación en la investigación, siendo evaluados según los criterios de inclusión y exclusión descritos anteriormente.
Luego de la firma por parte del responsable del niño del Formulario de Consentimiento Informado (Anexo A), se administrará el placebo en la dosis establecida por la fórmula de Clark, de acuerdo al peso de cada niño.
Luego se evaluará el grado de ansiedad del niño frente al tratamiento odontológico utilizando la escala “Children’s Fear Survey Schedule-Dental Subscale” (Barberio, 2017).
Después de 30 minutos de la administración del fármaco, se iniciará el tratamiento.
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El niño y su tutor serán informados inmediatamente a su llegada sobre la participación en la investigación, siendo evaluados según los criterios de inclusión y exclusión descritos anteriormente.
Luego de la firma por parte del responsable del niño del Formulario de Consentimiento Informado (Anexo A), se administrará el placebo en la dosis establecida por la fórmula de Clark, de acuerdo al peso de cada niño.
Luego se evaluará el grado de ansiedad del niño frente al tratamiento odontológico utilizando la escala “Children’s Fear Survey Schedule-Dental Subscale” (Barberio, 2017).
Después de 30 minutos de la administración del fármaco, se iniciará el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor visual
Periodo de tiempo: 24 horas
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El niño indicará en la Escala de Rostro de Wong Baker cuál era el rostro asociado con su dolor.
Esta escala consiste en una observación visual por parte del niño de varias caras representadas en el dibujo, que van desde 0 (sin dolor) hasta 10 (dolor insoportable).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fabrício K de Carvalho, Professor, University of Sao Paulo, School of Dentistry of Ribeirão Preto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
20 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías dentales
- Hipoplasia del esmalte dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- AnalgesiaMIH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .