ジアゼパム バッカル フィルム (DBF) - ダイアスタット直腸ゲル (DRG) クロスオーバー研究

包含基準:

1. 男性または女性、喫煙者（毎日 25 本以下のタバコまたは同等のタバコ）または非喫煙者、年齢 18 歳以上 65 歳以下、体重 38 から 111 kg まで。 体重が 112 ～ 134 kg (247 ～ 249 ポンド) の範囲の潜在的な被験者は、主任研究者の裁量で研究に参加することが許可される場合があります。
2. -てんかんの治療のための少なくとも1つのAEDの安定した継続的なレジメン。 安定したレジメンは、最初の治験薬投与前の少なくとも 30 日間 AED レジメンに変更がなく、試験参加の過程で処方された AED レジメンに変更が予想されないこととして定義されます。
3. -被験者は、少なくとも1つのAEDによる治療を受けている発作障害（発作の種類または頻度）の診断を受けている必要があります。
4. -健康（発作性障害を除く）、病歴、ECG、バイタルサイン、検査結果、および主治医/副治験責任医師によって決定された身体検査によると。
5. 値が「臨床的に重要ではない」と主任研究者/副研究者によって見なされない限り、ローカル検査室の許容範囲内の臨床検査値。
6. -クリニックスタッフによって評価された、研究の性質を理解し、通知を受ける能力。
7. -研究期間全体にわたってボランティアが可能であり、すべてのプロトコル要件を順守する意思がある。
8. 研究が終了するまで、タトゥー、舌、ボディ ピアスをしないことに同意します。
9. 薬物投与後にめまいや眠気を感じた場合は、精神的な覚醒が完全に回復するまで、運転や重機の操作を行わないことに同意してください。
10. 被験者は、投与時に義歯または装具を取り外すことができ、喜んで取り外さなければなりません。

11. 精管切除されていない男性被験者は、研究中および研究薬の最後の投与から111日間、出産の可能性のあるすべての性的パートナーと医学的に認められた避妊方法の2つの形式を使用する必要があります。 医学的に認められた効果的な避妊法には、次のものがあります。

    1. 男性用コンドームの同時使用と
    2. 女性のパートナーの場合、ホルモン避妊薬（少なくとも 4 週間から使用）または子宮内避妊器具（少なくとも 4 週間から配置）、または膣内に殺精子剤を塗布した横隔膜または頸管キャップ。
12. 男性被験者は、最後の治験薬投与から111日後まで精子を提供しないことをいとわない必要があります。

13. 非無菌男性パートナーと性的に活発な女性被験者 (無菌男性パートナーは、少なくとも 6 か月以降に精管切除された男性と定義されます) は、以下の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

    1. 最低 6 か月間、外科的に無菌であること。
    2. 閉経後最低1年間;

    3. -妊娠を避け、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する 研究の最後のPK採血から少なくとも51日後まで。 医学的に許容される避妊方法には、次のものがあります。

       • -子宮内器具（ホルモンおよび非ホルモン）は、最初の治験薬投与の少なくとも4週間前に配置されました。
       • -最初の治験薬投与の少なくとも30日前から毎日28日間の治療サイクルで経口または経皮ホルモン避妊薬を服用し、治験を通して投薬量の変化が予想されない、または •二重バリア法（男性用コンドームと膣内に適用される殺精子剤を同時に使用）最初の治験薬投与の少なくとも 21 日前に開始する;
    4. 完全な禁欲に同意します。

除外基準:

1. 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常な臨床検査結果。
2. -スクリーニング時の妊娠検査陽性。
3. -臨床的に重要な既知の存在：肝臓（例： 肝臓障害)、腎臓/泌尿生殖器 (腎臓障害、腎臓結石)、胃腸 (例: 潰瘍性大腸炎、イレウス、部分的または完全な腸閉塞、虫垂炎)、心血管 (例: 制御されていない高血圧）、脳血管、肺、内分泌（制御された糖尿病は許容されます）、免疫学的、筋骨格的、神経学的（既知の発作障害以外）、精神医学的、皮膚科学的または血液学的疾患または状態 主任研究者/サブ-治験責任医師であり、被験者の登録前に書面による連絡を介してスポンサーによって確認されました。
4. -臨床的に重要な胃腸の病理の存在（例： 慢性下痢、炎症性腸疾患)、未解決の胃腸症状 (例: 下痢、嘔吐）、または治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている他の状態が、治験責任医師/副治験責任医師によって決定された最初の治験薬投与前の7日以内に経験した。
5. -病歴または身体検査による臨床的に重大な直腸異常、または治験責任医師/副治験責任医師の判断で、直腸ゲルの投与が被験者に潜在的なリスクを引き起こすと思われる状態。
6. -スクリーニング時の許容治療範囲外の併用AEDのベースラインレベル。
7. -最初の治験薬投与前30日以内の臨床的に重大な病気の存在、主治医/副治験責任医師によって決定された。
8. -治験責任医師/副治験責任医師によって決定された、臨床的に重大な身体的または臓器の異常の存在。
9. -口腔の臨床的に重要な病変の存在。
10. -臨床的に重要な心電図異常（QTcF間隔が男性で450ミリ秒以上、またはQTcF間隔が女性で470ミリ秒以上）またはバイタルサインの異常（収縮期血圧が90未満または160 mmHgを超える、拡張期血圧が50未満または100 mmHgを超える、または心臓50未満または100 bpmを超えるレート）、主任研究者/副研究者によって別の方法で判断されない限り、スクリーニング時に。
11. HIV、B型肝炎表面抗原、C型肝炎の陽性検査結果。
12. 次のいずれかの陽性検査結果: 乱用薬物 (アンフェタミン、メタンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジン、テトラヒドロカンナビノール、MDMA、メタドン、およびベンゾジアゼピン、ただし陽性検査が処方薬の安定したレジメンと一致する場合を除く) ）およびアルコール呼気検査。

13. 以下の既知の履歴または存在:

    1. スクリーニング前の1年以内のアルコール乱用または依存;
    2. 薬物乱用または依存;
    3. ジアゼパム、DBF賦形剤、DRG賦形剤に対する過敏症または特異な反応;
    4. 緑内障（開放または急性狭角）;
    5. -研究者またはスポンサーの判断で、研究手順または被験者の研究への安全な参加を妨げる食物アレルギーおよび/または食事制限の存在。
    6. 重度のアレルギー反応（例： アナフィラキシー反応、血管性浮腫）。
14. 静脈穿刺による採血に対する不耐性および/または困難。

15. 最初の治験薬投与の数日前に寄付した個人：

    • 過去 30 日間で 50 ～ 499 mL の血液。
    • 過去 56 日間で 500 mL 以上。
16. -最初の治験薬投与前7日以内の血漿交換による血漿の提供。
17. -最初の投与前30日以内に治験薬または市販薬またはデバイスの投与を含む別の臨床研究研究に参加した個人、最初の投与前90日以内の臨床研究研究の文脈での生物学的製剤の投与、または薬物またはデバイスの投与を含まない調査研究を含む調査研究への同時参加。
18. -最初の治験薬投与前30日以内のジアゼパムの使用。
19. CYP酵素の強力な阻害剤の使用（例： シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、およびHIV抗ウイルス薬）を最初の治験薬投与前の過去30日間に使用した。 CYP 酵素の強力なインデューサーの使用 (例: バルビツレート、カルバマゼピン、グルココルチコイド、フェニトイン、セントジョーンズワート、およびリファンピシン) および CYP 酵素を誘導することが知られている AED は、そのような薬物のレジメンが安定している (定期的に少なくとも q.d. 服用している) 場合、30 日以内に許可されます。最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後 10 日まで。
20. -最初の治験薬投与前の30日以内の処方薬（非全身局所製品を除く）の使用。 処方薬（ジアゼパム、ベンゾジアゼピン、フェノチアジン、および CYP 酵素の強力な阻害剤を除く）が安定した投薬レジメンの一部である（定期的に少なくとも 1 日 1 回服用）場合、少なくとも 30 日前から服用している場合は許可されます。最初の治験薬の投与、および治験を通して投薬量に予想される変化がない場合。
21. -OTC薬の使用（殺精子/バリア避妊製品および非全身局所製品を除く）、最初の治験薬投与前の30日以内。 安定した投薬レジメンの一部である OTC 薬（定期的に少なくとも 1 日 1 回服用）は、最初の治験薬投与の少なくとも 30 日前から服用され、治験を通して投薬量に予想される変化がない場合に許可されます。
22. 投与前30日から各期間の最後のPK血液サンプル採取後までの自然健康製品（経口マルチビタミン、ハーブおよび/または栄養補助食品および/またはお茶を含む）。
23. -スクリーニング前3か月以内のマリファナおよびTHC含有製品の使用 そのような製品が対象の安定した抗てんかんレジメンの一部である場合を除きます。
24. モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤（例： フェネルジン、トラニルシプロミン)、フェノチアジン (例 クロルプロマジン) 最初の治験薬投与前30日以内。
25. -最初の薬物投与前30日以内に経口または経皮ホルモン避妊薬（28日治療サイクルの避妊薬を除く）を服用した女性被験者、または最初の薬物投与前6か月以内に埋め込み、注射、または膣内避妊薬を使用した女性被験者。
26. -研究開始前の6か月以内に大手術を受けた個人。
27. -口腔ジュエリー、義歯、ブレース、または口や舌のピアスの存在 主治医の意見では、投薬手順の成功を妨げる可能性があります
28. -投与から14日以内に行われた歯科処置、または研究期間中に発生する予定の歯科処置。
29. -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
30. -最初の治験薬投与前の30日以内に入れ墨またはボディ/口にピアスを開けたことがある。
31. Aquestive Therapeutics、その関連会社またはパートナー、CRO、または臨床現場の従業員または従業員の近親者。
32. 授乳対象。