PCT+ FilmArray RP2 Plus の使用が救急部門の LRTI の疑いに及ぼす影響 (PROARRAY)
2025年1月29日 更新者：BioMérieux
PROARRAY : PCT+ FilmArray RP2 Plus が救急部門の LRTI 疑いで使用した場合の影響
PCT 結果のリアルタイム レポートと FilmArray® Respiratory Panel 2 からのウイルス PCR データに加えて、抗菌管理計画と組み合わせることで、集合データがウイルス感染を示している場合に、抗生物質 (ATB) を適切に保留または中止することができます。下気道感染症 (LRTI)。
呼吸器症状を呈する被験者にウイルス感染の存在を示すFilmArray® RP2plus診断テストを追加することで、治療を提供する医師が抗生物質の処方を差し控える自信が高まる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
緊急治療室では、鼻咽頭スワブ サンプルが、FilmArray 呼吸パネル アッセイ用の LRTI が疑われる被験者から採取されます。また、PCT 測定がまだ処方されていない場合は、PCT アッセイ用の血液サンプルが採取されます。
FilmArray® Respiratory Panel 2 plus (RP2plus) は、得られた鼻咽頭スワブ (NPS) 中の複数の呼吸器ウイルスおよび細菌核酸の同時定性検出および同定のために、FilmArray® 2.0 または FilmArray® Torch システムで使用することを目的とした多重核酸検査です。気道感染症の疑いのある個人から。
両方の結果は、次の場合に抗生物質を差し控えるか中止することを推奨して、担当医師にリアルタイムで報告されます。
- FilmArray アッセイ陽性（ウイルス性の呼吸器病原体による）または陰性の PCT <0.10 µg/L、または
- PCT < 0.25 µg/L およびウイルス性呼吸器病原体による FilmArray 陽性。 対照群の患者は、主治医の裁量により、LRTIが疑われる患者の通常のケアから恩恵を受けます。 ケアには、CRP および/または PCT 測定が必要な場合がありますが、鼻咽頭スワブのサンプリングは必要ありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
444
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- AP-HP Pitié la salpétrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1.被験者は、EDに参加している18歳以上で、LRTIの症状が次のうちの少なくとも1つとして定義されています。
- 発汗、悪寒、体のうずきや痛み、体温が 38°C を超える場合)、および以下のうち少なくとも 1 つ:
- 咳、喀痰、呼吸困難、胸痛、聴診時の呼吸音の変化。
- 2.被験者はインフォームドコンセントに署名します
除外基準:
- 対象は囚人
- 被験者は妊娠中です
- 被験者は社会保険に加入していません
- -被験者は終末期ケアに登録されています
- 被験者は研究手順への参加を拒否します
- 被験者はすでに登録されています（各患者は、FilmArray® RP2plusで1回のみテストされます）
- -被験者は（主治医の裁量により）鼻咽頭スワブに対する禁忌を持っています（たとえば、鼻の骨折または上顎顔面手術の最近の病歴）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
主治医の裁量で呼吸衝突感染症が低いと疑われる患者の通常のケア。
ケアには、CRPおよび/またはPCT測定が必要になる場合がありますが、鼻咽頭スワブサンプリングはありません。
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実験的：フィルムアレイRP2アッセイガイド
緊急治療室では、PCT測定がまだ処方されていない場合は、フィルムアレイRP2アッセイ誘導性誘導の低呼吸衝突感染症とPCTアッセイの血液サンプルの疑いがある被験者から鼻咽頭スワブサンプルが収集されます。
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フィルム アレイ RP2 アッセイ用に LRTI が疑われる被験者から採取した鼻咽頭スワブ サンプルと、PCT アッセイ用の血液サンプル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総抗生物質暴露の期間
時間枠：最初の 28 日間
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この研究の主要評価項目は、無作為化後の最初の 28 日間における総抗生物質曝露の期間 (日数で測定) です。
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最初の 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質療法の開始
時間枠：最初の 28 日間
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臨床医に検査結果を報告してから最初の 28 日以内に抗生物質療法を開始する (救急外来で ATB を投与するか、薬局で ATB を処方してもらう)
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最初の 28 日間
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無作為化から15日以内のプロトコル「失敗」
時間枠：15日以内
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無作為化から15日以内のプロトコル「失敗」（初期ATB治療が投与されなかった場合のLRTIの悪化および/または抗生物質の受領、および/または同じ苦情に対する予定外のEDの再入院として定義される）
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15日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Albrich WC, Dusemund F, Bucher B, Meyer S, Thomann R, Kuhn F, Bassetti S, Sprenger M, Bachli E, Sigrist T, Schwietert M, Amin D, Hausfater P, Carre E, Gaillat J, Schuetz P, Regez K, Bossart R, Schild U, Mueller B; ProREAL Study Team. Effectiveness and safety of procalcitonin-guided antibiotic therapy in lower respiratory tract infections in "real life": an international, multicenter poststudy survey (ProREAL). Arch Intern Med. 2012 May 14;172(9):715-22. doi: 10.1001/archinternmed.2012.770. Erratum In: Arch Intern Med. 2014 Jun;174(6):1011.
- Branche AR, Walsh EE, Vargas R, Hulbert B, Formica MA, Baran A, Peterson DR, Falsey AR. Serum Procalcitonin Measurement and Viral Testing to Guide Antibiotic Use for Respiratory Infections in Hospitalized Adults: A Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2015 Dec 1;212(11):1692-700. doi: 10.1093/infdis/jiv252. Epub 2015 Apr 24.
- Das D, Le Floch H, Houhou N, Epelboin L, Hausfater P, Khalil A, Ray P, Duval X, Claessens YE, Leport C; ESCAPED Study Group. Viruses detected by systematic multiplex polymerase chain reaction in adults with suspected community-acquired pneumonia attending emergency departments in France. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.014. Epub 2015 Feb 20.
- Woodhead M, Blasi F, Ewig S, Garau J, Huchon G, Ieven M, Ortqvist A, Schaberg T, Torres A, van der Heijden G, Read R, Verheij TJ; Joint Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases. Guidelines for the management of adult lower respiratory tract infections--full version. Clin Microbiol Infect. 2011 Nov;17 Suppl 6(Suppl 6):E1-59. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03672.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月12日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。