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亜酸化窒素と麻酔点眼薬を使用した場合と使用しない場合の全身麻酔下での正常な小児の眼圧の測定 (IOP)

2014年6月13日 更新者:Jacqueline L Tutiven、University of Miami

亜酸化窒素/02/局所麻酔およびセボフルラン/亜酸化窒素/局所麻酔下での非緑内障の小児における眼圧の測定

小児緑内障は、まれではありますが、眼圧が高くなりすぎて失明する可能性がある病気です。 診断は眼圧 (IOP) と視神経、角膜、その他の構造の評価に基づいて行われます。 幼い子供の正確な眼圧測定は、オフィス環境では得られないことがよくあります。 小児では、IOPを測定するために鎮静または全身麻酔が必要です。 すべての揮発性全身麻酔薬は IOP に影響を与えます。 亜酸化窒素は弱い揮発性麻酔薬であり、健康な成人の IOP には影響を与えません。 亜酸化窒素はさまざまな練習環境で安全で効果的であることがわかっているため、小児の IOP 測定を行うために酸素中での亜酸化窒素の使用を評価したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

研究者の意図は、待機的眼科手術のためにすでに全身麻酔を受ける予定の緑内障のない小児集団において、酸素中の亜酸化窒素下で眼圧を測定し、その後セボフルラン下で測定することである。 通常、小児における全身麻酔の導入と維持には、セボフルランなどの揮発性麻酔薬の追加が含まれます。 研究者らは、小児では亜酸化窒素が麻酔前のベースラインから IOP に与える影響は最小限であると仮説を立てています。 したがって、連続した IOP 測定を短い間隔 (30 秒ごと×3) で行う場合、その後のセボフルランの添加と比較した場合、導入の最初の亜酸化窒素段階では最小限の変化しか生じません。

被験者の両親には同意が得られ、被験者が手順を理解できる年齢に達している場合は、両親にもこの研究への参加への同意書に署名してもらいます。子供は、酸素中の亜酸化窒素とセボフルランのグループ、または亜硝酸のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。酸素単独グループの酸化物、または吸入麻酔薬混合物中の亜酸化窒素を含まない酸素グループのセボフルラン。

被験者は、合計20 mgを超えない0.5〜1 mg/kgの用量で経口投与することにより、ミダゾラムで前治療されます。 静脈ラインを使用している場合は、0.05 ~ 0.1 mg/kg のミダゾラムで前治療されます。 術前鎮静を受けているすべての患者は、ASA の鎮静処置ガイドラインに従ってモニタリングされます。

被験者が手術室に入ると、すべての ASA 必須バイタルサインモニターが接続され、テトラカイン点眼薬 (速効性の局所麻酔薬) が被験者の右目に点眼されます。 この短時間作用型の局所麻酔薬の迅速なクリアランスにより、全身毒性の潜在的なリスクが軽減されます。 点眼薬が注入されると、吸入導入が始まり、小児麻酔科医が患者の臨床準備が整ったと判断した時点で、最初の IOP 測定の試みが始まります。 バイタルサインと IOP 測定は 30 秒ごとに 3 回繰り返され、データ分析のために記録されます。 これらの測定値が記録されると、ケースは予定どおりに進行します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33138
        • Bascom Palmer Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1歳以上18歳未満の男女
  • 麻酔下で検査を受ける予定の外来患者さん
  • 斜視または眼形成手術のための目の手術を受ける予定の外来患者。
  • ASA ステータス I または II
  • 初経を迎えた女性患者はスクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • 酸素中の亜酸化窒素の使用に禁忌がある患者
  • 緑内障患者
  • 眼圧を正確に測定できない患者
  • ラテックスアレルギー患者
  • アミノエステルにアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:セボフルラン、酸素、眼圧
酸素中でのセボフルランによる誘導下での眼内測定
他の名前:
  • Tono-pen 圧平眼圧計、Reichert Technologies
アクティブコンパレータ:亜酸化窒素/O2/テトラカイン
酸素中の亜酸化窒素による吸入誘発を受けた小児の眼圧
他の名前:
  • Tono-pen 圧平眼圧計、Reichert Technologies

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
亜酸化窒素/酸素/局所麻酔および亜酸化窒素/セボフルラン/酸素/局所麻酔下での非緑内障の小児の眼圧の測定。
時間枠:最長40週間
研究者の目的は、待機的手術を受ける小児の眼圧を酸素中亜酸化窒素下で測定し、その測定値を酸素中セボフルランによる麻酔下の測定値と比較することである。 研究者らは、子供たちは手術のために事前に鎮静され、眼圧測定のために局所眼麻酔薬と酸素中の亜酸化窒素に協力しており、その結果は酸素中のセボフルランによる導入と比較した場合、麻酔前のベースライン圧を反映している可能性があると仮説を立てている。
最長40週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jacqueline L tutiven, Md、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月13日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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