認知記憶と実行機能のベストブレイン評価 (BECOME)
認知記憶と実行機能のベストブレイン評価 (BECOME)
調査の概要
詳細な説明
BestBrain iRemember EEG-NFB システムを使用することにより、この臨床調査の「治療」アーム内の被験者は、Neurotrax や Kielhfner アンケートなどの標準的に受け入れられている認知テストに基づいて、作業記憶、実行機能、および日常生活の一般的な改善の改善を示します。 この仮説は、収集されたデータの統計分析に基づいて承認または却下されます。
被験者は、治療群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられます。 各被験者は、20回の治療の前後に、NeuroTraxおよび指定されたアンケートを使用して、初期および最終評価を受けます。 最初のセッションは、被験者の評価に専念します。 各被験者は、ニューロフィードバック（NFB）または偽の治療を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Be'er Sheva、イスラエル
- Clalit Health Services
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50～80歳の男女
- -ICD-10基準に従って、MCIと診断された被験者。
- MoCA スコア 18 ～ 25
- 臨床医によって評価されたコンピューターのマウスとキーボードを操作する能力。
- -研究中の約12週間に参加することに同意します。
- 正常からほぼ正常に近い視力と聴力、必要に応じて矯正 (例: 矯正レンズ、補聴器）。
- ヘブライ語に堪能
- 週2回の治療に参加したい
除外基準:
- -研究登録前の6か月以内の治験薬による臨床試験への参加
- -医療ファイルに次の障害の1つ以上がある被験者：精神病性障害、現在活動中のうつ病、双極性障害の病歴、適応障害、体性障害、不安障害OCD、PTSD。 (ICD-10 に記載されている第 1 軸障害に続く)
- -過去5年以内のICD-10で定義されたアルコール依存症または薬物中毒（1年以上中毒または3年未満の寛解）または重度の睡眠不足
- -臨床的に定義された神経学的/精神医学的障害の個人歴を持つ被験者（これらに限定されません）：てんかん、認知症、臨床的脳卒中（片麻痺、半盲）、薬物乱用、パーキンソンなどの錐体外路障害など）、主要な頭部外傷、多発性硬化症;または意識の喪失をもたらした以前の脳神経外科手術または頭部外傷の個人歴;認知機能の改善を目的とした薬剤の使用 (コリンエステラーゼ阻害剤)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1 iRemember トリートメント
研究のこのアームに無作為に割り付けられた被験者は、MCI の治療のために iRemember システムを使用して 20 の EEG NFB 治療を受けます。
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ニューロフィードバック (NFB) は、オペラント条件付けによる学習に基づく治療法であり、認識や行動を改善するために、目的の生理活動に比例してフィードバック (または報酬) が与えられます。 この研究では、脳波で測定された電気的活動が影響を受ける生理活動として機能するEEG-NFに焦点を当てます。 EEG-NFB は、自閉症、ADHD、てんかん、強迫性障害、うつ病などのさまざまな障害の治療に 40 年以上にわたって臨床ツールとして使用されてきました。 . 治療中、電極は所定の位置に配置される。 活動が望ましい周波数範囲内にあると測定されると、オーディオとビジュアルの報酬が与えられます。
他の名前：
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偽コンパレータ：2 シャムトリートメント
研究のこのアームに無作為に割り付けられた被験者は、20回のSHAM治療を受けます
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ニューロフィードバック (NFB) は、オペラント条件付けによる学習に基づく治療法であり、認識や行動を改善するために、目的の生理活動に比例してフィードバック (または報酬) が与えられます。 この研究では、脳波で測定された電気的活動が影響を受ける生理活動として機能するEEG-NFに焦点を当てます。 EEG-NFB は、自閉症、ADHD、てんかん、強迫性障害、うつ病などのさまざまな障害の治療に 40 年以上にわたって臨床ツールとして使用されてきました。 . 治療中、電極は所定の位置に配置される。 活動が望ましい周波数範囲内にあると測定されると、オーディオとビジュアルの報酬が与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メモリの改善
時間枠：3～4ヶ月
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IRemember EEG NFB システムによる治療前後の評価に基づく記憶力の改善 (SHAM 治療を受けた被験者よりも大きい)
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3～4ヶ月
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執行機能の向上
時間枠：3～4ヶ月
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IRemember EEG NFB システムによる治療前後の評価に基づく実行機能の改善 (SHAM 治療を受けた被験者よりも大きい)
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3～4ヶ月
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毎日の機能の改善
時間枠：3～4ヶ月
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IRemember EEG NFB システムによる治療前後の評価に基づく毎日の機能の改善 (SHAM 治療を受けた被験者よりも大きい)
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3～4ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。